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COVID-19의 조기 개입: 파비피라비르 대 표준 치료 (PIONEER)

2021년 11월 17일 업데이트: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

COVID-19로 입원한 환자의 조기 개입에 대한 무작위 통제 시험: 파비피라비르 및 표준 치료 vErsEs 표준 치료

현재 우리는 COVID-19에 감염된 환자를 가장 잘 치료하는 방법을 모릅니다. 이 연구는 참가자를 파비피라비르 또는 일반적인 치료로 무작위 배정하는 것이 COVID-19 감염이 의심되거나 입증된 환자를 도울 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파비피라비르와 표준 임상 치료의 병용 대 표준 임상 치료 단독 사용에 대한 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구.

컴퓨터 기반 소프트웨어는 참가자를 1:1로 무작위 배정하여 파비피라비르와 표준 의료 또는 표준 의료만 받도록 합니다. 할당된 의료 체제는 10일 동안 시작됩니다.

연구 혈액, 가래 코 면봉 및 소변 샘플은 비교 분석을 가능하게 하기 위해 베이스라인뿐만 아니라 5일에서 10일 사이, 14일에서 28일 사이에 수집됩니다.

COVID-19 항체 검사도 무작위 배정 후 14-28일 후에 수행됩니다. 동의 후 28일 이내에 임상적으로 지시된 기관지경 검사를 실시하는 경우 추가 기관지경 세척 및 칫솔질 샘플과 한 쌍의 혈액 샘플을 연구 목적으로 채취합니다. 참가자가 후자의 시점 중 하나 전에 퇴원하면 참가자는 반환해야 합니다. 반복 검체 수집을 위해 병원에 (충분히 건강한 경우에 한해).

참가자는 연구 약물을 복용하는 동안 면밀히 모니터링됩니다. 참가자는 피험자 사망 시 또는 무작위화 후 28일에 종료를 연구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

502

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • Grupo Hospitalar Conceição
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
  • 영국
      • Hull, 영국
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • London, 영국
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, 영국
        • West Middlesex University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 참가자: 서명된 동의서
  2. 1박 이상 지속될 것으로 예상되는 기간 동안 신규 입원

  3. COVID-19 감염이 의심되거나 확인된 경우

    환자가 다음과 같은 경우 COVID-19 감염이 의심됩니다.

    · 인플루엔자 유사 질병(열 ≥37.8°C 및 급성 발병이어야 하는 다음 호흡기 증상 중 적어도 하나: 지속적인 기침, 쉰 목소리, 콧물 또는 코막힘, 숨가쁨, 인후염, 쌕쌕거림 또는 재채기).

    그리고

    · Covid-19 감염을 암시하는 흉부 X-레이 또는 CT에서 발견

    그리고

    · 다른 원인은 있을 법하지 않은 것으로 간주됩니다.

  4. 여성이 연구에 참여하고 참가할 자격이 있으려면 다음과 같아야 합니다.

    • 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 ≥ 45세) 또는 기록된 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술로 신체적으로 임신할 수 없는 것으로 정의되는 잠재력, 또는
    • 또는 가임 가능성이 있는 사람은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이고 성적으로 금욕을 유지하거나 치료 기간 동안 및 7일 동안 부록 B에 표시된 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 마지막 복용 후. 호르몬 피임법은 차단식 피임법으로 보완해야 합니다.
  5. 성생활을 하는 남성은 마지막 복용 후 최소 7일 동안 부록 B에 나열된 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 잠재적 최기형성으로 인한 임신 또는 모유 수유
  2. 간 장애 - (AST 또는 ALT > 3.5 x 정상 상한)
  3. 현재 중재 약물 연구에 등록
  4. 경구 또는 비위 경로를 통해 약물을 복용할 수 없음
  5. 알려진 민감도 Favipiravir

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파비피라비르 및 관리 기준
파비피라비르: 1일 1800mg 1일 2회, 2-10일 800mg 1일 2회
의약품: 파비피라비르
항바이러스제
다른 이름들:
  • 아비간
다른: 케어 관리의 기준
COVID-19에 대한 치료 관리 표준
다른: 치료의 표준
시험 개입 없음
다른: 케어 관리의 기준
COVID-19에 대한 치료 관리 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 7개 범주 서수 척도에서 2포인트 또는 퇴원까지의 지속된 임상적 개선(24시간 동안 유지)까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것)
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

무작위 배정에서 7개 범주 서수 척도에서 2포인트 또는 퇴원까지의 지속된 임상적 개선(24시간 동안 유지)까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것)

7개 범주 서수 척도는 다음과 같습니다.

  1. 입원하지 않고 일상생활 재개
  2. 입원하지 않았지만 일상생활을 재개할 수 없음
  3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요
  6. 입원, ECMO(체외 막 산소화), 침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요
  7. 죽음
무작위 배정 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개 범주 서수 척도의 임상 상태(7일차)
기간: 무작위화로부터 7일차
7개 범주 서수 척도에서 주어진 환자의 임상 상태(척도에 대한 1차 평가변수 참조)
무작위화로부터 7일차
7개 범주 서수 척도의 임상 상태(14일)
기간: 무작위화로부터 14일째
7개 범주 서수 척도에서 주어진 환자의 임상 상태(척도에 대한 1차 평가변수 참조)
무작위화로부터 14일째
전반적인 생존
기간: 무작위배정으로부터 28일
연구가 끝날 때까지 환자의 생존
무작위배정으로부터 28일
NEWS 점수 2점 향상까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
24시간 동안 유지되는 경우 무작위배정에서 환자 상태의 NEWS 점수 2점 개선까지의 시간. NEWS 점수에 대한 자세한 내용은 https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2를 참조하십시오.
무작위 배정 후 최대 28일
온도에 대한 NEWS 요소 점수에서 2점 개선까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
24시간 동안 유지한 경우 온도에 대한 NEWS 요소 점수에서 2점의 무작위배정에서 개선까지의 시간. NEWS 점수에 대한 자세한 내용은 https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2를 참조하십시오.
무작위 배정 후 최대 28일
심박수에 대한 NEWS 요소 점수에서 2점 향상까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
24시간 동안 유지한 경우 무작위 배정에서 심박수에 대한 NEWS 요소 점수의 2점 향상까지의 시간. NEWS 점수에 대한 자세한 내용은 https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2를 참조하십시오.
무작위 배정 후 최대 28일
호흡률에 대한 NEWS 요소 점수에서 2점 개선까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
24시간 동안 유지한 경우 무작위 배정에서 호흡수에 대한 NEWS 요소 점수의 2점 개선까지의 시간. NEWS 점수에 대한 자세한 내용은 https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2를 참조하십시오.
무작위 배정 후 최대 28일
산소 포화도에 대한 NEWS 요소 점수에서 2점 향상까지의 시간입니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
24시간 동안 유지한 경우 무작위 배정에서 산소 포화도에 대한 NEWS 요소 점수의 2점 개선까지의 시간. NEWS 점수에 대한 자세한 내용은 https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2를 참조하십시오.
무작위 배정 후 최대 28일
집중 치료 입원
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
중환자실 입원 빈도
무작위 배정 후 최대 28일
기계적 환기에 대한 요구 사항
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
환자에게 기계 환기를 실시해야 하는 빈도
무작위 배정 후 최대 28일
비침습적 인공호흡, 지속적인 양압 또는 고유량 산소에 대한 요구 사항
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
환자에게 비침습적 인공호흡, 지속적인 양압 또는 고유량 산소를 투여해야 하는 빈도
무작위 배정 후 최대 28일
세균 또는 진균 감염의 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
환자에서 배양으로 확인된 세균 또는 진균 감염의 빈도
무작위 배정 후 최대 28일
COVID-19 감염에 의해 직접적으로 유발되지 않은 부작용 발생률.
기간: 무작위 배정 후 최대 28일.
임상의가 COVID-19 감염에 직접 기인하지 않은 환자의 부작용 빈도 및 심각도.
무작위 배정 후 최대 28일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 치료 재입원
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
퇴원 환자의 입원 치료 재입원 빈도.
무작위 배정 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

협력자

Imperial College London
NEAT ID Foundation
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CW002
  • 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구팀은 적절한 요청을 하는 COVID-19 시험의 메타 분석을 가능하게 하고자 합니다. 현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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