Tidlig intervensjon i COVID-19: Favipiravir Verses Standard Care (PIONEER)
17. november 2021 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
En randomisert kontrollert studie av tidlig intervensjon hos pasienter innlagt på sykehus med covid-19: Favipiravir og standard omsorg verser standard omsorg
Foreløpig vet vi ikke hvordan vi best kan behandle pasienter infisert med COVID-19.
Denne studien ser på om randomisering av deltakere til enten favipiravir eller vanlig behandling kan hjelpe pasienter med mistenkt eller påvist COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, åpen studie av kombinert bruk av favipiravir og standard klinisk behandling versus standard klinisk behandling alene.
En datamaskinbasert programvare vil randomisere deltakerne 1:1 til enten å motta favipiravir og standard medisinsk behandling eller standard medisinsk behandling alene. Det tildelte medisinske regimet vil begynne i 10 dager.
Forskningsblod, oppspyttneseprøver og urinprøver vil bli tatt ved baseline, samt mellom dag 5 og 10, og mellom dag 14 og 28 for å muliggjøre sammenlignende analyser.
En COVID-19 antistofftest vil også bli utført 14-28 dager etter randomisering. I tilfelle klinisk indisert bronkoskopi finner sted innen 28 dager etter samtykke, vil ytterligere bronkoskopivaske- og børsteprøver og paret blodprøve bli tatt for forskningsformål. Hvis en deltaker blir utskrevet før et av de sistnevnte tidspunktene, vil de bli pålagt å returnere til sykehus (forutsatt at de er friske nok) for innsamling av gjentatte prøver.
Deltakerne vil bli nøye overvåket mens de tar studiemedisinene. Deltakerne vil studere exit ved forsøkspersonens død eller 28 dager etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
502
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Grupo Hospitalar Conceição
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannia
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
London, Storbritannia
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannia
- West Middlesex University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere: Signert informert samtykke
- Ny innleggelse på sykehus for periode forventet å vare ≥ 1 natt
Mistenkt eller bekreftet COVID-19-infeksjon
Pasienter er mistenkt for COVID-19-infeksjon hvis de har følgende:
· Influensalignende sykdom (feber ≥37,8°C og minst ett av følgende luftveissymptomer, som må være akutt: vedvarende hoste, heshet, neseutslipp eller tetthet, kortpustethet, sår hals, hvesing eller nysing).
Og
· Funn fra enten røntgen av thorax eller CT som tyder på Covid-19-infeksjon
Og
· Alternative årsaker anses som usannsynlige
For at kvinner skal være kvalifisert til å delta i og delta i studien, bør de være: av ikke-ferdige
- potensial definert som enten postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,
- eller i fertil alder har en negativ graviditetstest ved screening og godtar å forbli seksuelt avholdende eller bruke en prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % per år som angitt i vedlegg B under behandlingen og i en periode på 7 dager etter siste dose. Hormonelle prevensjonsmetoder må suppleres med en barrieremetode.
- Menn som er seksuelt aktive må bruke en adekvat prevensjonsmetode som oppført i vedlegg B, i en periode på minst 7 dager etter siste dose
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, på grunn av potensiell teratogenitet
- Nedsatt leverfunksjon - (AST eller ALAT > 3,5 x øvre normalgrense)
- For tiden registrert i en intervensjonell medikamentstudie
- Kan ikke ta medisiner oralt eller nasogastrisk
- Kjent følsomhet Favipiravir
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Favipiravir & Standard of Care
Favipiravir: Dag 1 1800 mg to ganger per dag, dag 2-10 800 mg to ganger per dag
|
Antiviral
Andre navn:
Standard for omsorgshåndtering for COVID-19
|
|
ANNEN: Velferdstandard
Ingen prøveintervensjon
|
Standard for omsorgshåndtering for COVID-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til en vedvarende klinisk forbedring (opprettholdt i 24 timer) med to poeng på en ordinær skala med syv kategorier eller til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Inntil 28 dager fra randomisering
|
Tid fra randomisering til en vedvarende klinisk forbedring (opprettholdt i 24 timer) med to poeng på en ordinær skala med syv kategorier eller til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først Ordinalskalaen med syv kategorier er:
|
Inntil 28 dager fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status på en ordinær skala med syv kategorier (dag 7)
Tidsramme: Dag 7 fra randomisering
|
Klinisk status for pasienter gitt på syv-kategori ordinal skala (se primært endepunkt for skala)
|
Dag 7 fra randomisering
|
|
Klinisk status på en ordinær skala med syv kategorier (dag 14)
Tidsramme: Dag 14 fra randomisering
|
Klinisk status for pasienter gitt på syv-kategori ordinal skala (se primært endepunkt for skala)
|
Dag 14 fra randomisering
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
Overlevelse av pasienter til slutten av studien
|
28 dager fra randomisering
|
|
Tid til forbedring med to poeng på NEWS-poengsummen
Tidsramme: Inntil 28 dager fra randomisering
|
Tid fra randomisering til forbedring med to poeng på NEWS-skåren for pasientens tilstand, hvis den opprettholdes i 24 timer.
For detaljer om NEWS-score se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Inntil 28 dager fra randomisering
|
|
Tid til forbedring med to poeng på NEWS-elementpoengsummen for temperatur
Tidsramme: Inntil 28 dager fra randomisering
|
Tid fra randomisering til forbedring med to poeng på NEWS-elementpoengsummen for temperatur, hvis den opprettholdes i 24 timer.
For detaljer om NEWS-score se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Inntil 28 dager fra randomisering
|
|
Tid til forbedring med to poeng på NEWS-elementpoengsummen for hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil 28 dager fra randomisering
|
Tid fra randomisering til forbedring med to poeng på NEWS-elementpoengsummen for hjertefrekvens, hvis den opprettholdes i 24 timer.
For detaljer om NEWS-score se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Inntil 28 dager fra randomisering
|
|
Tid til forbedring med to poeng på NEWS-elementscore for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 28 dager fra randomisering
|
Tid fra randomisering til forbedring med to poeng på NEWS-elementscore for respirasjonsfrekvens, hvis den opprettholdes i 24 timer.
For detaljer om NEWS-score se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Inntil 28 dager fra randomisering
|
|
Tid til forbedring med to poeng på NEWS-elementpoengsummen for oksygenmetning.
Tidsramme: Inntil 28 dager fra randomisering
|
Tid fra randomisering til forbedring med to poeng på NEWS-elementpoengsummen for oksygenmetning, hvis den opprettholdes i 24 timer.
For detaljer om NEWS-score se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Inntil 28 dager fra randomisering
|
|
Innleggelse på intensiv
Tidsramme: Inntil 28 dager fra randomisering
|
Hyppighet av innleggelse av pasienter til intensivbehandling
|
Inntil 28 dager fra randomisering
|
|
Krav til mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager fra randomisering
|
Hyppighet av krav om å administrere mekanisk ventilasjon til pasienter
|
Inntil 28 dager fra randomisering
|
|
Krav til ikke-invasiv ventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller høyflytende oksygen
Tidsramme: Inntil 28 dager fra randomisering
|
Hyppighet av behov for å administrere ikke-invasiv ventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller høystrøms oksygen til pasienter
|
Inntil 28 dager fra randomisering
|
|
Forekomst av bakteriell eller soppinfeksjon
Tidsramme: Inntil 28 dager fra randomisering
|
Hyppighet av kultur-bekreftet bakteriell eller soppinfeksjon hos pasienter
|
Inntil 28 dager fra randomisering
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som ikke er direkte forårsaket av COVID-19-infeksjon.
Tidsramme: Inntil 28 dager fra randomisering.
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser hos pasienter som ikke direkte av klinikere tilskrives covid-19-infeksjon.
|
Inntil 28 dager fra randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse til døgnbehandling
Tidsramme: Inntil 28 dager fra randomisering
|
Hyppighet av reinnleggelse til døgnbehandling av pasienter utskrevet fra sykehus.
|
Inntil 28 dager fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CW002
- 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskningsteamet ønsker å muliggjøre alle metaanalyser av covid-19-forsøk med passende forespørsler.
Ingen planer om å dele IPD har blitt laget på dette tidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .