Vroegtijdige interventie bij COVID-19: Favipiravir verslaat standaardzorg (PIONEER)
17 november 2021 bijgewerkt door: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar vroege interventie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19: favipiravir en standaardzorg versus standaardzorg
Momenteel weten we niet hoe we patiënten die besmet zijn met COVID-19 het beste kunnen behandelen.
In deze studie wordt gekeken of het randomiseren van deelnemers naar favipiravir of naar de gebruikelijke zorg patiënten kan helpen met een vermoedelijke of bewezen COVID-19-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie van het gecombineerde gebruik van favipiravir en standaard klinische zorg versus standaard klinische zorg alleen.
Een computergebaseerde software zal de deelnemers 1:1 randomiseren om ofwel favipiravir en standaard medische zorg of alleen standaard medische zorg te krijgen. Het toegewezen medische regime gaat in voor 10 dagen.
Onderzoeksbloed, sputumneusuitstrijkje en urinemonsters zullen worden verzameld bij aanvang, evenals tussen dag 5 en 10, en tussen dag 14 en 28 om vergelijkende analyses mogelijk te maken.
14-28 dagen na randomisatie zal ook een COVID-19-antilichaamtest worden uitgevoerd. In het geval van klinisch geïndiceerde bronchoscopie die plaatsvindt binnen 28 dagen na toestemming, worden extra was- en poetsmonsters voor bronchoscopie en gepaard bloedmonster genomen voor onderzoeksdoeleinden. Als een deelnemer wordt ontslagen vóór een van de laatste tijdstippen, moet hij terugkeren naar het ziekenhuis (mits ze goed genoeg zijn) voor het afnemen van herhaalmonsters.
Deelnemers worden nauwlettend gevolgd tijdens het gebruik van de studiemedicatie. Deelnemers verlaten de studie bij overlijden van de proefpersoon of 28 dagen na randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
502
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Grupo Hospitalar Conceição
-
Rio De Janeiro, Brazilië
- Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- West Middlesex University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers: ondertekende geïnformeerde toestemming
- Nieuwe opname in het ziekenhuis voor een periode van naar verwachting ≥ 1 nacht
Vermoedelijke of bevestigde COVID-19-infectie
Patiënten worden verdacht van een COVID-19-infectie als ze het volgende hebben:
· Influenza-achtige ziekte (koorts ≥37,8°C en ten minste één van de volgende ademhalingssymptomen, die acuut moeten beginnen: aanhoudend hoesten, heesheid, loopneus of verstopte neus, kortademigheid, keelpijn, piepende ademhaling of niezen).
En
· Bevindingen van een thoraxfoto of CT die wijzen op een Covid-19-infectie
En
· Alternatieve oorzaken worden onwaarschijnlijk geacht
Om in aanmerking te komen voor deelname aan en deelname aan het onderzoek, moeten vrouwen: niet-vruchtbaar zijn
- potentieel gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of,
- of in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft bij de screening en stemt ermee in om tijdens de behandeling en gedurende een periode van 7 dagen seksueel onthouding te blijven of een anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar, zoals aangegeven in bijlage B na de laatste dosis. Hormonale anticonceptiemethoden moeten worden aangevuld met een barrièremethode.
- Mannen die seksueel actief zijn, moeten gedurende een periode van ten minste 7 dagen na de laatste dosis een adequate anticonceptiemethode gebruiken, zoals vermeld in bijlage B.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding, vanwege mogelijke teratogeniciteit
- Leverinsufficiëntie - (ASAT of ALAT > 3,5 x bovengrens van normaal)
- Momenteel ingeschreven in een interventionele geneesmiddelenstudie
- Kan geen medicatie via de orale of nasogastrische weg innemen
- Bekende gevoeligheid voor favipiravir
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Favipiravir en zorgstandaard
Favipiravir: dag 1 1800 mg tweemaal daags, dag 2-10 800 mg tweemaal daags
|
Antiviraal
Andere namen:
Zorgstandaard voor COVID-19
|
|
ANDER: Zorgstandaard
Geen proefinterventie
|
Zorgstandaard voor COVID-19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot een aanhoudende klinische verbetering (aangehouden gedurende 24 uur) met twee punten op een ordinale schaal van zeven categorieën of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Tijd vanaf randomisatie tot een aanhoudende klinische verbetering (aangehouden gedurende 24 uur) met twee punten op een ordinale schaal van zeven categorieën of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet De ordinale schaal met zeven categorieën is:
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische status op een ordinale schaal met zeven categorieën (dag 7)
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf randomisatie
|
Klinische status van patiënten bij gegeven op de ordinale schaal met zeven categorieën (zie primair eindpunt voor schaal)
|
Dag 7 vanaf randomisatie
|
|
Klinische status op een ordinale schaal met zeven categorieën (dag 14)
Tijdsspanne: Dag 14 vanaf randomisatie
|
Klinische status van patiënten bij gegeven op de ordinale schaal met zeven categorieën (zie primair eindpunt voor schaal)
|
Dag 14 vanaf randomisatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
|
Overleving van patiënten tot het einde van de studie
|
28 dagen vanaf randomisatie
|
|
Tijd tot verbetering met twee punten op de NEWS-score
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Tijd vanaf randomisatie tot verbetering met twee punten op de NEWS-score van de toestand van de patiënt, indien deze 24 uur aanhoudt.
Zie voor meer informatie over de NEWS-score https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Tijd tot verbetering met twee punten op de NEWS-elementscore voor temperatuur
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Tijd vanaf randomisatie tot verbetering met twee punten op de NEWS-elementscore voor temperatuur, indien gehandhaafd gedurende 24 uur.
Zie voor meer informatie over de NEWS-score https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Tijd tot verbetering met twee punten op de NEWS-elementscore voor hartslag
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Tijd vanaf randomisatie tot verbetering met twee punten op de NEWS-elementscore voor hartslag, indien gehandhaafd gedurende 24 uur.
Zie voor meer informatie over de NEWS-score https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Tijd tot verbetering met twee punten op de NEWS-elementscore voor ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Tijd vanaf randomisatie tot verbetering met twee punten op de NEWS-elementscore voor ademhalingsfrequentie, indien gehandhaafd gedurende 24 uur.
Zie voor meer informatie over de NEWS-score https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Tijd tot verbetering met twee punten op de NEWS-elementscore voor zuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Tijd van randomisatie tot verbetering met twee punten op de NEWS-elementscore voor zuurstofverzadiging, indien gehandhaafd gedurende 24 uur.
Zie voor meer informatie over de NEWS-score https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Frequentie van opname van patiënten op de intensive care
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Vereiste voor mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Frequentie van de vereiste om mechanische beademing toe te dienen aan patiënten
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Vereiste voor niet-invasieve beademing, continue positieve luchtwegdruk of high-flow zuurstof
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Frequentie van vereiste om niet-invasieve beademing, continue positieve luchtwegdruk of high-flow zuurstof toe te dienen aan patiënten
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van bacteriële of schimmelinfectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Frequentie van door kweek bevestigde bacteriële of schimmelinfectie bij patiënten
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen die niet rechtstreeks worden veroorzaakt door een COVID-19-infectie.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie.
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen bij patiënten die niet direct door clinici worden toegeschreven aan een COVID-19-infectie.
|
Tot 28 dagen na randomisatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname in de intramurale zorg
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Frequentie van heropname in intramurale zorg van patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen.
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CW002
- 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam wil alle meta-analyses van COVID-19-onderzoeken mogelijk maken door de juiste verzoeken in te dienen.
Er is op dit moment geen plan gemaakt om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .