Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen puuttuminen COVID-19:ään: Favipiravir Verses Standard Care (PIONEER)

keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kontrolloitu koe varhaisista interventioista COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla: Favipiraviri ja standardihoito vErsEt normaalihoitoa

Tällä hetkellä emme tiedä, kuinka parhaiten hoitaa COVID-19-tartunnan saaneita potilaita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko osallistujien satunnaistaminen joko favipiraviriin tai tavanomaiseen hoitoon auttaa potilaita, joilla on epäilty tai todistettu COVID-19-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus favipiraviirin ja tavanomaisen kliinisen hoidon yhteiskäytöstä verrattuna tavalliseen kliiniseen hoitoon yksin.

Tietokonepohjainen ohjelmisto satunnaistaa osallistujat 1:1 joko saamaan favipiraviria ja tavanomaista lääketieteellistä hoitoa tai tavallista lääketieteellistä hoitoa yksinään. Määrätty lääketieteellinen hoito alkaa 10 päivän ajan.

Tutkimusveri-, yskösnenänäytteet ja virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa sekä päivien 5–10 ja 14–28 välisenä aikana vertailuanalyysien mahdollistamiseksi.

Myös COVID-19-vasta-ainetesti tehdään 14–28 päivää satunnaistamisen jälkeen. Jos kliinisesti aiheellista bronkoskopiaa tehdään 28 päivän kuluessa suostumuksesta, otetaan lisää bronkoskooppisia pesu- ja harjausnäytteitä sekä parillinen verinäyte tutkimustarkoituksiin. sairaalaan (edellyttäen, että he ovat tarpeeksi hyvin) toistuvien näytteiden keräämistä varten.

Osallistujia seurataan tarkasti tutkimuslääkkeiden käytön aikana. Osallistujat tutkivat poistumista tutkittavan kuollessa tai 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Grupo Hospitalar Conceição
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • West Middlesex University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset osallistujat: Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Uusi sairaalahoitojakso, jonka odotetaan kestävän ≥ 1 yön

  3. Epäilty tai vahvistettu COVID-19-infektio

    Potilaita epäillään COVID-19-infektiosta, jos heillä on seuraavat:

    · Influenssan kaltainen sairaus (kuume ≥ 37,8°C ja vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista, joiden tulee olla akuuttia: jatkuva yskä, käheys, nenävuoto tai nenän tukkoisuus, hengenahdistus, kurkkukipu, hengityksen vinkuminen tai aivastelu).

    Ja

    · Löydös joko rintakehän röntgenkuvasta tai TT:stä, joka viittaa Covid-19-infektioon

    Ja

    · Vaihtoehtoisia syitä pidetään epätodennäköisinä

  4. Jotta naiset voivat osallistua tutkimukseen ja osallistua siihen, heidän tulee olla: lapsettomia

    • potentiaali, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani amenorrea ja ≥ 45 vuoden ikä) tai fyysinen kyvyttömyys tulla raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston tai
    • tai hedelmällisessä iässä olevalla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hän suostuu pysymään seksuaalisesta pidättäytymisestä tai käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kuten liitteessä B on ilmoitettu hoidon aikana ja 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä on täydennettävä estemenetelmällä.
  5. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä liitteen B mukaista riittävää ehkäisymenetelmää vähintään 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imetyksen aikana mahdollisen teratogeenisuuden vuoksi
  2. Maksan vajaatoiminta (AST tai ALT > 3,5 x normaalin yläraja)
  3. Tällä hetkellä mukana interventiolääkkeiden tutkimuksessa
  4. Ei pysty ottamaan lääkitystä suun kautta tai nenägastrisesti
  5. Tunnettu herkkyys Favipiraviri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Favipiravir & Standard of Care
Favipiraviiri: päivä 1 1800 mg kahdesti päivässä, päivät 2-10 800 mg kahdesti päivässä
Lääke: Favipiraviri
Viruksenvastainen
Muut nimet:
  • Avigan
Muut: Hoidon hallinnan standardi
Hoidon hallinnan standardi COVID-19:lle
MUUTA: Hoidon standardi
Ei koeinterventiota
Muut: Hoidon hallinnan standardi
Hoidon hallinnan standardi COVID-19:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta kestävään kliiniseen parantumiseen (säilyttää 24 tuntia) kahdella pisteellä seitsemän luokan asteikolla tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisesta

Aika satunnaistamisesta kestävään kliiniseen parantumiseen (säilyttää 24 tuntia) kahdella pisteellä seitsemän luokan asteikolla tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Seitsemän luokan järjestysasteikko on:

  1. Ei sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen
  2. Ei sairaalassa, mutta ei pystynyt palaamaan normaalisti
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea
  4. Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea
  5. Sairaalahoidossa, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia
  6. Sairaalahoito, vaatii ECMO:n (Extra-corporal membraanhapetus), invasiivisen mekaanisen ventilaation tai molempia
  7. Kuolema
Jopa 28 päivää satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila seitsemän luokan järjestysasteikolla (päivä 7)
Aikaikkuna: Päivä 7 satunnaistamisesta
Potilaiden kliininen tila seitsemän luokan järjestysasteikolla (katso asteikon ensisijainen päätepiste)
Päivä 7 satunnaistamisesta
Kliininen tila seitsemän luokan järjestysasteikolla (päivä 14)
Aikaikkuna: Päivä 14 satunnaistamisesta
Potilaiden kliininen tila seitsemän luokan järjestysasteikolla (katso asteikon ensisijainen päätepiste)
Päivä 14 satunnaistamisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
Potilaiden eloonjääminen tutkimuksen loppuun asti
28 päivää satunnaistamisesta
Aika parantua kahdella pisteellä NEWS-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta parantumiseen kahdella pisteellä potilaan tilan NEWS-pisteissä, jos sitä ylläpidetään 24 tuntia. Lisätietoja NEWS-pisteistä on osoitteessa https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Aika parantaa lämpötilaa kahdella pisteellä NEWS-elementin pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta parantumiseen kahdella pisteellä lämpötilan NEWS-elementin pistemäärässä, jos sitä ylläpidetään 24 tuntia. Lisätietoja NEWS-pisteistä on osoitteessa https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Aika parantaa sykettä kahdella pisteellä NEWS-elementin pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta sykkeen parantumiseen kahdella pisteellä NEWS-elementin pistemäärässä, jos sitä ylläpidetään 24 tuntia. Lisätietoja NEWS-pisteistä on osoitteessa https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Aika parantaa hengitystaajuuden NEWS-elementin pistemäärää kahdella pisteellä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta parantumiseen kahdella pisteellä hengitystaajuuden NEWS-elementin pistemäärässä, jos sitä ylläpidetään 24 tuntia. Lisätietoja NEWS-pisteistä on osoitteessa https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Aika parantua kahdella pisteellä happisaturaation NEWS-elementtipisteissä.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta parantumiseen kahdella pisteellä happisaturaation NEWS-elementin pistemäärässä, jos sitä ylläpidetään 24 tuntia. Lisätietoja NEWS-pisteistä on osoitteessa https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Potilaiden tehohoitoon pääsyn tiheys
Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Potilaille annettavan koneellisen ventilaation tiheys
Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Vaatimus ei-invasiiviselle ventilaatiolle, jatkuvalle positiiviselle hengitysteiden paineelle tai korkealle happivirtaukselle
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Ei-invasiivisen ventilaation, jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen tai korkean virtauksen hapen antamisen tiheys potilaille
Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Bakteeri- tai sieni-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Viljelyssä vahvistettujen bakteeri- tai sieni-infektioiden esiintymistiheys potilailla
Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, joka ei johdu suoraan COVID-19-infektiosta.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisesta.
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus potilailla, joita lääkärit eivät ole suoraan katsoneet COVID-19-infektioksi.
Jopa 28 päivää satunnaistamisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto laitoshoitoon
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisesta
Sairaalasta kotiutuneiden potilaiden laitoshoitoon takaisinottotiheys.
Jopa 28 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Imperial College London
NEAT ID Foundation
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CW002
  • 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä haluaa mahdollistaa COVID-19-kokeiden meta-analyysit asianmukaisten pyyntöjen avulla. IPD:n jakamista ei ole tehty tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Favipiraviri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa