Tidig intervention i COVID-19: Favipiravir Verses Standard Care (PIONEER)
17 november 2021 uppdaterad av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
En randomiserad kontrollerad studie av tidig intervention hos patienter inlagda på sjukhus med covid-19: Favipiravir och standardvård verser standardvård
För närvarande vet vi inte hur vi bäst ska behandla patienter infekterade med covid-19.
Denna studie undersöker om randomisering av deltagare till antingen favipiravir eller till vanlig vård kan hjälpa patienter med misstänkt eller bevisad covid-19-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, öppen studie av den kombinerade användningen av favipiravir och standard klinisk vård jämfört med standard klinisk vård ensam.
En datorbaserad programvara kommer att randomisera deltagarna 1:1 för att antingen få favipiravir och standardsjukvård eller enbart standardsjukvård. Den tilldelade medicinska regimen kommer att börja i 10 dagar.
Forskningsblod, sputumnäsprover och urinprover kommer att samlas in vid baslinjen, såväl som mellan dag 5 och 10, och mellan dag 14 och 28 för att möjliggöra jämförande analyser.
Ett covid-19-antikroppstest kommer också att utföras 14-28 dagar efter randomisering. I händelse av kliniskt indikerad bronkoskopi som äger rum inom 28 dagar efter samtycke, kommer ytterligare bronkoskopi tvätt- och borstprover och parat blodprov att tas för forskningsändamål. Om en deltagare skrivs ut före en av de senare tidpunkterna, kommer de att behöva återvända till sjukhus (förutsatt att de är tillräckligt bra) för insamling av upprepade prover.
Deltagarna kommer att övervakas noga medan de tar studiemedicinerna. Deltagarna kommer att studera exit vid försökspersonens död eller 28 dagar efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
502
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Grupo Hospitalar Conceição
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannien
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
London, Storbritannien
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannien
- West Middlesex University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare: Undertecknat informerat samtycke
- Ny inläggning på sjukhus för period som beräknas pågå ≥ 1 natt
Misstänkt eller bekräftad covid-19-infektion
Patienter misstänks för covid-19-infektion om de har följande:
· Influensaliknande sjukdom (feber ≥ 37,8°C och minst ett av följande luftvägssymtom, som måste vara akuta: ihållande hosta, heshet, näsan eller nästäppa, andnöd, halsont, väsande andning eller nysningar).
Och
· Fynd från antingen en lungröntgen eller datortomografi som tyder på Covid-19-infektion
Och
· Alternativa orsaker anses osannolika
För att kvinnor ska vara berättigade att delta i och delta i studien bör de vara: av icke barnafödande
- potential definierad som antingen postmenopausal (12 månader av spontan amenorré och ≥ 45 år) eller fysiskt oförmögen att bli gravid med dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,
- eller i fertil ålder har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till att förbli sexuellt abstinent eller använda en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år enligt vad som anges i bilaga B under behandlingen och under en period av 7 dagar efter den sista dosen. Hormonella preventivmetoder måste kompletteras med en barriärmetod.
- Män som är sexuellt aktiva måste använda en adekvat preventivmetod enligt listan i bilaga B, under en period av minst 7 dagar efter den sista dosen
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande, på grund av potentiell teratogenicitet
- Nedsatt leverfunktion - (AST eller ALAT > 3,5 x övre normalgräns)
- För närvarande inskriven i en interventionell läkemedelsstudie
- Kan inte ta medicin via oral eller nasogastrisk väg
- Känd känslighet Favipiravir
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Favipiravir & Standard of Care
Favipiravir: Dag 1 1800 mg två gånger per dag, Dag 2-10 800 mg två gånger per dag
|
Antiviral
Andra namn:
Standard för vårdhantering för covid-19
|
|
ÖVRIG: Vårdstandard
Ingen försöksingripande
|
Standard för vårdhantering för covid-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till en ihållande klinisk förbättring (upprätthålls i 24 timmar) med två poäng på en ordinarie skala med sju kategorier eller till utskrivning, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Upp till 28 dagar från randomisering
|
Tid från randomisering till en ihållande klinisk förbättring (upprätthålls i 24 timmar) med två poäng på en ordinarie skala med sju kategorier eller till utskrivning, beroende på vilket som inträffar först Ordinalskalan i sju kategorier är:
|
Upp till 28 dagar från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk status på en ordinalskala i sju kategorier (dag 7)
Tidsram: Dag 7 från randomisering
|
Klinisk status för patienter vid given på sju kategoris ordinala skala (se primär endpoint för skala)
|
Dag 7 från randomisering
|
|
Klinisk status på en ordinalskala i sju kategorier (dag 14)
Tidsram: Dag 14 från randomisering
|
Klinisk status för patienter vid given på sju kategoris ordinala skala (se primär endpoint för skala)
|
Dag 14 från randomisering
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 28 dagar från randomisering
|
Patienternas överlevnad till slutet av studien
|
28 dagar från randomisering
|
|
Dags för förbättring med två poäng på NEWS-poängen
Tidsram: Upp till 28 dagar från randomisering
|
Tid från randomisering till förbättring med två poäng på NEWS-poängen för patientens tillstånd, om den hålls i 24 timmar.
För detaljer om NEWS-resultat se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Upp till 28 dagar från randomisering
|
|
Dags för förbättring med två poäng på NEWS-elementpoängen för temperatur
Tidsram: Upp till 28 dagar från randomisering
|
Tid från randomisering till förbättring med två poäng på NEWS-elementpoängen för temperatur, om den hålls i 24 timmar.
För detaljer om NEWS-resultat se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Upp till 28 dagar från randomisering
|
|
Dags för förbättring med två poäng på NEWS-elementpoängen för hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 28 dagar från randomisering
|
Tid från randomisering till förbättring med två poäng på NEWS-elementpoängen för hjärtfrekvens, om den bibehålls i 24 timmar.
För detaljer om NEWS-resultat se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Upp till 28 dagar från randomisering
|
|
Dags för förbättring med två poäng på NEWS-elementpoängen för andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 28 dagar från randomisering
|
Tid från randomisering till förbättring med två poäng på NEWS-elementpoängen för andningsfrekvens, om den bibehålls i 24 timmar.
För detaljer om NEWS-resultat se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Upp till 28 dagar från randomisering
|
|
Dags för förbättring med två poäng på NEWS-elementpoängen för syremättnad.
Tidsram: Upp till 28 dagar från randomisering
|
Tid från randomisering till förbättring med två poäng på NEWS-elementpoängen för syremättnad, om den bibehålls i 24 timmar.
För detaljer om NEWS-resultat se https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Upp till 28 dagar från randomisering
|
|
Inläggning på intensivvård
Tidsram: Upp till 28 dagar från randomisering
|
Frekvens för intagning av patienter på intensivvård
|
Upp till 28 dagar från randomisering
|
|
Krav på mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 28 dagar från randomisering
|
Frekvens av krav på att administrera mekanisk ventilation till patienter
|
Upp till 28 dagar från randomisering
|
|
Krav på icke-invasiv ventilation, kontinuerligt positivt luftvägstryck eller högflödessyre
Tidsram: Upp till 28 dagar från randomisering
|
Frekvens av krav på att administrera icke-invasiv ventilation, kontinuerligt positivt luftvägstryck eller högflödessyre till patienter
|
Upp till 28 dagar från randomisering
|
|
Förekomst av bakteriell eller svampinfektion
Tidsram: Upp till 28 dagar från randomisering
|
Frekvens av odlingsbekräftad bakteriell eller svampinfektion hos patienter
|
Upp till 28 dagar från randomisering
|
|
Incidensen av biverkningar som inte direkt orsakas av covid-19-infektion.
Tidsram: Upp till 28 dagar från randomisering.
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar hos patienter som inte direkt av läkare tillskrivs covid-19-infektion.
|
Upp till 28 dagar från randomisering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning i sluten vård
Tidsram: Upp till 28 dagar från randomisering
|
Frekvens av återinläggning till sluten vård av patienter som skrivits ut från sjukhus.
|
Upp till 28 dagar från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
25 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
4 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CW002
- 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Forskargruppen vill möjliggöra alla metaanalyser av covid-19-prövningar som gör lämpliga förfrågningar.
Inga planer på att dela IPD har gjorts för närvarande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .