Korai beavatkozás a COVID-19-be: Favipiravir Verses Standard Care (PIONEER)
2021. november 17. frissítette: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a korai beavatkozásról COVID-19-ben kórházba került betegeknél: Favipiravir és Standard Care vErsE Standard Care
Jelenleg nem tudjuk, hogyan kezeljük a legjobban a COVID-19-cel fertőzött betegeket.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a résztvevők favipiravirra vagy szokásos ellátásra történő véletlenszerű besorolása segíthet-e a feltételezett vagy bizonyított COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat a favipiravir és a standard klinikai ellátás kombinált alkalmazásáról, szemben a standard klinikai kezelés önmagában.
Egy számítógép-alapú szoftver 1:1 arányban véletlenszerűen választja ki a résztvevőket, hogy favipiravirrel és standard orvosi ellátásban részesüljenek, vagy csak standard orvosi ellátásban részesüljenek. A kijelölt orvosi kezelés 10 napra kezdődik.
Kutatási vér-, köpet-orrtampon- és vizeletmintákat vesznek az alapvonalon, valamint az 5. és 10. nap, valamint a 14. és 28. nap között, hogy lehetővé tegyék az összehasonlító elemzéseket.
A véletlenszerű besorolást követő 14-28 napon belül COVID-19 ellenanyag-tesztet is végeznek. Abban az esetben, ha a klinikailag indokolt bronchoszkópia a beleegyezéstől számított 28 napon belül megtörténik, további bronchoszkópos mosó- és fogmosó mintákat, valamint páros vérmintát vesznek kutatási célokra. Ha a résztvevőt az utóbbi időpontok valamelyike előtt hazaengedik, vissza kell térnie. kórházba (feltéve, hogy elég jól vannak) ismételt minták vételére.
A résztvevőket szoros megfigyelés alatt tartják a vizsgálati gyógyszerek szedése közben. A résztvevők tanulmányozzák a kilépést az alany halálakor vagy 28 nappal a randomizálást követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
502
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto Alegre, Brazília
- Grupo Hospitalar Conceição
-
Rio De Janeiro, Brazília
- Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
-
-
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- West Middlesex University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők: Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Új felvétel a kórházba, várhatóan ≥ 1 éjszakára
Gyanított vagy megerősített COVID-19 fertőzés
A betegek COVID-19 fertőzésre gyanakodnak, ha a következők vannak:
· Influenzaszerű betegség (láz ≥37,8°C és a következő légúti tünetek közül legalább egy, amelynek akutnak kell lennie: tartós köhögés, rekedtség, orrfolyás vagy orrdugulás, légszomj, torokfájás, zihálás vagy tüsszögés).
És
· Covid-19 fertőzésre utaló megállapítás mellkasröntgenről vagy CT-ről
És
· Az alternatív okok valószínűtlennek tekinthetők
Ahhoz, hogy a nők jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre és az abban való részvételre, a következőknek kell lenniük: nem szülnek
- vagy posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és 45 év feletti életkor) vagy dokumentált petevezeték lekötéssel, méheltávolítással vagy kétoldali petefészekeltávolítással végzett teherbeesés fizikailag képtelensége, vagy
- vagy fogamzóképes korú személynek negatív terhességi tesztje van a szűréskor, és beleegyezik abba, hogy szexuálisan absztinens marad, vagy olyan fogamzásgátlási módszert alkalmaz, amelynek sikertelenségi rátája < 1% évente a B. függelékben jelzettek szerint a kezelés alatt és 7 napig az utolsó adag után. A hormonális fogamzásgátló módszereket gát módszerrel kell kiegészíteni.
- A szexuálisan aktív férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a B. függelékben felsoroltak szerint az utolsó adag beadását követő legalább 7 napig.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás a lehetséges teratogén hatás miatt
- Májkárosodás - (AST vagy ALT > a normálérték felső határának 3,5-szerese)
- Jelenleg egy intervenciós gyógyszervizsgálatban vesznek részt
- Nem tud gyógyszert bevenni orálisan vagy nazogasztrikus úton
- Ismert érzékenység Favipiravir
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Favipiravir & Standard of Care
Favipiravir: 1. nap 1800 mg naponta kétszer, 2-10. nap 800 mg naponta kétszer
|
Vírusellenes
Más nevek:
A COVID-19 gondozási kezelésének szabványa
|
|
EGYÉB: Az ellátás színvonala
Nincs próbabeavatkozás
|
A COVID-19 gondozási kezelésének szabványa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlen besorolástól a tartós klinikai javulásig (24 órán át fenntartott) eltelt idő egy hét kategóriás ordinális skálán két ponttal, vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
A véletlen besorolástól a tartós klinikai javulásig (24 órán át fenntartott) eltelt idő egy hét kategóriás ordinális skálán két ponttal, vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb A hét kategóriás sorszámskála a következő:
|
Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai állapot hét kategóriás ordinális skálán (7. nap)
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 7. nap
|
A betegek klinikai állapota a hét kategóriás ordinális skálán (lásd a skála elsődleges végpontját)
|
A véletlen besorolástól számított 7. nap
|
|
Klinikai állapot hét kategóriás ordinális skálán (14. nap)
Időkeret: A randomizálástól számított 14. nap
|
A betegek klinikai állapota a hét kategóriás ordinális skálán (lásd a skála elsődleges végpontját)
|
A randomizálástól számított 14. nap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
A betegek túlélése a vizsgálat végéig
|
28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
Ideje két pontot javítani a NEWS pontszámon
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
A véletlen besorolástól a beteg állapotának NEWS-pontszámában elért kétpontos javulásig eltelt idő, ha 24 órán át fenntartják.
A NEWS pontszám részleteiért lásd: https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
|
Ideje két ponttal javítani a NEWS elem hőmérsékleti pontszámán
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
A véletlenszerű besorolástól a hőmérséklet NEWS elem pontszámának két ponttal való javulásáig eltelt idő, ha 24 órán át fenntartják.
A NEWS pontszám részleteiért lásd: https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
|
Ideje két ponttal javítani a NEWS elem pulzusszám pontszámán
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
A véletlen besorolástól a pulzusszám NEWS elem pontszámának kétpontos javulásáig eltelt idő, ha 24 órán keresztül fenntartják.
A NEWS pontszám részleteiért lásd: https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
|
Ideje két ponttal javítani a NEWS elem pontszámán a légzésszám tekintetében
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
A véletlenszerű besorolástól a légzésszám NEWS elem pontszámának kétpontos javulásáig eltelt idő, ha 24 órán át fenntartják.
A NEWS pontszám részleteiért lásd: https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
|
Ideje két ponttal javítani az oxigéntelítettség NEWS elem pontszámán.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
A véletlenszerű besorolástól a NEWS elem oxigéntelítettségi pontszámának két ponttal történő javulásáig eltelt idő, ha 24 órán át fenntartják.
A NEWS pontszám részleteiért lásd: https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
|
Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
|
Intenzív osztályba történő felvétel
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
A betegek intenzív osztályba kerülésének gyakorisága
|
Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
|
A gépi szellőztetés követelménye
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
A betegek gépi lélegeztetésének szükségességének gyakorisága
|
Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
|
Nem invazív lélegeztetés, folyamatos pozitív légúti nyomás vagy nagy áramlású oxigén követelmény
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
A betegek non-invazív lélegeztetésének, folyamatos pozitív légúti nyomásnak vagy nagy áramlású oxigénnek adásának gyakorisága
|
Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
|
Bakteriális vagy gombás fertőzés előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
A tenyésztéssel megerősített bakteriális vagy gombás fertőzések gyakorisága a betegeknél
|
Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
|
A nem közvetlenül a COVID-19 fertőzés által okozott nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva.
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága olyan betegeknél, akiket a klinikusok nem tulajdonítottak közvetlenül a COVID-19 fertőzésnek.
|
Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszavétel a fekvőbeteg-ellátásba
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
A kórházból hazabocsátott betegek fekvőbeteg-ellátásba történő visszavételének gyakorisága.
|
Legfeljebb 28 nap a randomizálástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CW002
- 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatócsoport lehetővé kívánja tenni a COVID-19-vizsgálatok metaanalízisét, megfelelő kéréseket benyújtva.
Jelenleg nem tervezték az IPD megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .