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Intervento precoce in COVID-19: Favipiravir rispetto alle cure standard (PIONEER)

17 novembre 2021 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato di intervento precoce in pazienti ricoverati con COVID-19: Favipiravir e StaNdard Care vErsEs Standard Care

Attualmente non sappiamo come trattare al meglio i pazienti infetti da COVID-19. Questo studio sta esaminando se la randomizzazione dei partecipanti a favipiravir o alle cure abituali può aiutare i pazienti con sospetta o comprovata infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto sull'uso combinato di favipiravir e cure cliniche standard rispetto alle sole cure cliniche standard.

Un software basato su computer randomizzerà i partecipanti 1: 1 per ricevere favipiravir e cure mediche standard o solo cure mediche standard. Il regime medico assegnato avrà inizio per 10 giorni.

I campioni di sangue di ricerca, tampone nasale dell'espettorato e campioni di urina saranno raccolti al basale, nonché tra il giorno 5 e il 10 e tra il giorno 14 e il 28 per consentire analisi comparative.

Verrà eseguito anche un test anticorpale COVID-19 14-28 giorni dopo la randomizzazione. Nel caso in cui la broncoscopia clinicamente indicata si svolga entro 28 giorni dal consenso, verranno prelevati ulteriori campioni di lavaggio e spazzolamento della broncoscopia e un campione di sangue accoppiato per scopi di ricerca Se un partecipante viene dimesso prima di uno di questi ultimi punti temporali, sarà tenuto a tornare in ospedale (a condizione che stiano abbastanza bene) per la raccolta di campioni ripetuti.

I partecipanti saranno attentamente monitorati durante l'assunzione dei farmaci in studio. I partecipanti studieranno l'uscita alla morte del soggetto o 28 giorni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Grupo Hospitalar Conceição
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito
        • West Middlesex University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti: consenso informato firmato
  2. Nuovo ricovero in ospedale per un periodo che dovrebbe durare ≥ 1 notte

  3. Infezione sospetta o confermata da COVID-19

    I pazienti sono sospettati di infezione da COVID-19 se presentano quanto segue:

    · Malattia simil-influenzale (febbre ≥37,8°C e almeno uno dei seguenti sintomi respiratori, che deve essere di insorgenza acuta: tosse persistente, raucedine, secrezione nasale o congestione, respiro corto, mal di gola, respiro sibilante o starnuti).

    E

    · Individuazione di una radiografia del torace o di una TC suggestiva di infezione da Covid-19

    E

    · Le cause alternative sono considerate improbabili

  4. Affinché le donne possano entrare e partecipare allo studio dovrebbero essere: non fertili

    • potenziale definito come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥ 45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o,
    • o in età fertile ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta di rimanere sessualmente astinente o utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento < 1% all'anno come indicato nell'Appendice B durante il trattamento e per un periodo di 7 giorni dopo l'ultima dose. I metodi contraccettivi ormonali devono essere integrati da un metodo di barriera.
  5. Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come elencato nell'Appendice B, per un periodo di almeno 7 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento, a causa della potenziale teratogenicità
  2. Compromissione epatica - (AST o ALT > 3,5 x limite superiore della norma)
  3. Attualmente arruolato in uno studio interventistico sui farmaci
  4. Incapace di assumere farmaci per via orale o nasogastrica
  5. Sensibilità nota Favipiravir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Favipiravir e standard di cura
Favipiravir: Giorno 1 1800 mg due volte al giorno, Giorni 2-10 800 mg due volte al giorno
Droga: Favipiravir
Antivirale
Altri nomi:
  • Aviga
Altro: Standard di gestione delle cure
Standard di gestione delle cure per COVID-19
ALTRO: Standard di sicurezza
Nessun intervento processuale
Altro: Standard di gestione delle cure
Standard di gestione delle cure per COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione a un miglioramento clinico sostenuto (mantenuto per 24 ore) di due punti su una scala ordinale a sette categorie o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla randomizzazione

Tempo dalla randomizzazione a un miglioramento clinico sostenuto (mantenuto per 24 ore) di due punti su una scala ordinale a sette categorie o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

La scala ordinale a sette categorie è:

  1. Non ricoverato con ripresa delle normali attività
  2. Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere la normalità
  3. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare
  5. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigenoterapia nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi
  6. Ricoverato in ospedale, che richiede ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana), ventilazione meccanica invasiva o entrambi
  7. Morte
Fino a 28 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico su una scala ordinale a sette categorie (Giorno 7)
Lasso di tempo: Giorno 7 dalla randomizzazione
Stato clinico dei pazienti dato sulla scala ordinale a sette categorie (vedere l'endpoint primario per la scala)
Giorno 7 dalla randomizzazione
Stato clinico su una scala ordinale di sette categorie (giorno 14)
Lasso di tempo: Giorno 14 dalla randomizzazione
Stato clinico dei pazienti dato sulla scala ordinale a sette categorie (vedere l'endpoint primario per la scala)
Giorno 14 dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
Sopravvivenza dei pazienti alla fine dello studio
28 giorni dalla randomizzazione
È ora di migliorare di due punti il ​​punteggio NEWS
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al miglioramento di due punti sul punteggio NEWS delle condizioni del paziente, se mantenuto per 24 ore. Per i dettagli del punteggio NEWS vedere https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
È ora di migliorare di due punti il ​​punteggio dell'elemento NEWS per la temperatura
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al miglioramento di due punti sul punteggio dell'elemento NEWS per la temperatura, se mantenuto per 24 ore. Per i dettagli del punteggio NEWS vedere https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo per migliorare di due punti il ​​punteggio dell'elemento NOTIZIE per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al miglioramento di due punti sul punteggio dell'elemento NEWS per la frequenza cardiaca, se mantenuto per 24 ore. Per i dettagli del punteggio NEWS vedere https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo per migliorare di due punti il ​​punteggio dell'elemento NEWS per la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al miglioramento di due punti sul punteggio dell'elemento NEWS per la frequenza respiratoria, se mantenuto per 24 ore. Per i dettagli del punteggio NEWS vedere https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo per migliorare di due punti il ​​punteggio dell'elemento NEWS per la saturazione di ossigeno.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al miglioramento di due punti sul punteggio dell'elemento NEWS per la saturazione di ossigeno, se mantenuto per 24 ore. Per i dettagli del punteggio NEWS vedere https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Frequenza di ricovero dei pazienti in terapia intensiva
Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Obbligo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Frequenza della necessità di somministrare la ventilazione meccanica ai pazienti
Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Necessità di ventilazione non invasiva, pressione positiva continua delle vie aeree o ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Frequenza della necessità di somministrare ai pazienti ventilazione non invasiva, pressione positiva continua delle vie aeree o ossigeno ad alto flusso
Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di infezione batterica o fungina
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Frequenza di infezione batterica o fungina confermata dalla coltura nei pazienti
Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di eventi avversi non direttamente causati dall'infezione da COVID-19.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla randomizzazione.
Frequenza e gravità degli eventi avversi nei pazienti non direttamente attribuiti dai medici all'infezione da COVID-19.
Fino a 28 giorni dalla randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione in regime di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla randomizzazione
Frequenza di riammissione in regime di ricovero dei pazienti dimessi dall'ospedale.
Fino a 28 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Collaboratori

Imperial College London
NEAT ID Foundation
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CW002
  • 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca desidera consentire qualsiasi meta-analisi delle prove COVID-19 che facciano le richieste appropriate. Al momento non è stato fatto alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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