Intervention précoce dans le COVID-19 : le favipiravir contre les soins standard (PIONEER)
17 novembre 2021 mis à jour par: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Un essai contrôlé randomisé d'intervention précoce chez les patients hospitalisés avec COVID-19 : Favipiravir et Standard Care vErsEs Standard CaRe
Actuellement, nous ne savons pas comment traiter au mieux les patients infectés par le COVID-19.
Cette étude examine si la randomisation des participants au favipiravir ou aux soins habituels peut aider les patients atteints d'une infection COVID-19 suspectée ou avérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, randomisée et ouverte sur l'utilisation combinée du favipiravir et des soins cliniques standard par rapport aux soins cliniques standard seuls.
Un logiciel informatique randomisera les participants 1:1 pour recevoir soit du favipiravir et des soins médicaux standard, soit des soins médicaux standard seuls. Le régime médical attribué commencera pendant 10 jours.
Des échantillons de sang de recherche, d'expectorations nasales et d'urine seront prélevés au départ, ainsi qu'entre les jours 5 et 10, et entre les jours 14 et 28 pour permettre des analyses comparatives.
Un test d'anticorps COVID-19 sera également effectué 14 à 28 jours après la randomisation. Dans le cas où une bronchoscopie cliniquement indiquée a lieu dans les 28 jours suivant le consentement, des échantillons supplémentaires de lavage et de brossage de bronchoscopie et un échantillon de sang apparié seront prélevés à des fins de recherche. Si un participant sort avant l'un de ces derniers moments, il devra revenir à l'hôpital (à condition qu'ils se portent bien) pour le prélèvement d'échantillons répétés.
Les participants seront étroitement surveillés tout en prenant les médicaments de l'étude. Les participants étudieront la sortie au décès du sujet ou 28 jours après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
502
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto Alegre, Brésil
- Grupo Hospitalar Conceição
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Rio De Janeiro, Brésil
- Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
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Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
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Hull, Royaume-Uni
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
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London, Royaume-Uni
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni
- West Middlesex University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes : Consentement éclairé signé
- Nouvelle admission à l'hôpital pour une période qui devrait durer ≥ 1 nuit
Infection au COVID-19 suspectée ou confirmée
Les patients sont suspectés d'être infectés par le COVID-19 s'ils présentent les éléments suivants :
· Syndrome grippal (fièvre ≥37,8°C et au moins un des symptômes respiratoires suivants, qui doit être d'apparition aiguë : toux persistante, enrouement, écoulement ou congestion nasale, essoufflement, mal de gorge, respiration sifflante ou éternuements).
Et
· Découverte d'une radiographie pulmonaire ou d'un scanner évocateur d'une infection à Covid-19
Et
· Les causes alternatives sont considérées comme peu probables
Pour que les femmes soient éligibles pour entrer et participer à l'étude, elles doivent être :
- potentiel défini comme post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans) ou physiquement incapable de devenir enceinte avec ligature des trompes documentée, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou,
- ou en âge de procréer ont un test de grossesse négatif lors du dépistage et s'engagent à rester abstinents sexuellement ou à utiliser une méthode de contraception avec un taux d'échec < 1% par an tel qu'indiqué à l'annexe B pendant le traitement et pendant une période de 7 jours après la dernière dose. Les méthodes contraceptives hormonales doivent être complétées par une méthode barrière.
- Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception adéquate telle qu'énumérée à l'annexe B, pendant une période d'au moins 7 jours après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante, en raison de la tératogénicité potentielle
- Insuffisance hépatique - (AST ou ALT > 3,5 x limite supérieure de la normale)
- Actuellement inscrit à une étude interventionnelle sur les médicaments
- Incapable de prendre des médicaments par voie orale ou nasogastrique
- Sensibilité connue Favipiravir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Favipiravir et norme de soins
Favipiravir : Jour 1 1 800 mg deux fois par jour, Jours 2 à 10 800 mg deux fois par jour
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Antiviral
Autres noms:
Gestion des normes de soins pour COVID-19
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AUTRE: Norme de soins
Aucune intervention d'essai
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Gestion des normes de soins pour COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la randomisation et une amélioration clinique soutenue (maintenue pendant 24 heures) de deux points sur une échelle ordinale à sept catégories ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Délai entre la randomisation et une amélioration clinique soutenue (maintenue pendant 24 heures) de deux points sur une échelle ordinale à sept catégories ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité L'échelle ordinale à sept catégories est :
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Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État clinique sur une échelle ordinale à sept catégories (Jour 7)
Délai: Jour 7 à partir de la randomisation
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État clinique des patients à l'échelle ordinale à sept catégories (voir critère d'évaluation principal pour l'échelle)
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Jour 7 à partir de la randomisation
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État clinique sur une échelle ordinale à sept catégories (Jour 14)
Délai: Jour 14 à partir de la randomisation
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État clinique des patients à l'échelle ordinale à sept catégories (voir critère d'évaluation principal pour l'échelle)
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Jour 14 à partir de la randomisation
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La survie globale
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
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Survie des patients jusqu'à la fin de l'étude
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28 jours à compter de la randomisation
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Temps d'amélioration de deux points sur le score NEWS
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Délai entre la randomisation et l'amélioration de deux points sur le score NEWS de l'état du patient, si maintenu pendant 24 heures.
Pour plus de détails sur le score NEWS, voir https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
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Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Temps d'amélioration de deux points sur le score de l'élément NEWS pour la température
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Temps entre la randomisation et l'amélioration de deux points sur le score de l'élément NEWS pour la température, si maintenu pendant 24 heures.
Pour plus de détails sur le score NEWS, voir https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
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Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Temps d'amélioration de deux points sur le score de l'élément NEWS pour la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Temps entre la randomisation et l'amélioration de deux points sur le score de l'élément NEWS pour la fréquence cardiaque, si maintenu pendant 24 heures.
Pour plus de détails sur le score NEWS, voir https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
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Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Temps d'amélioration de deux points sur le score de l'élément NEWS pour la fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Temps entre la randomisation et l'amélioration de deux points sur le score de l'élément NEWS pour la fréquence respiratoire, si maintenu pendant 24 heures.
Pour plus de détails sur le score NEWS, voir https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
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Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Temps d'amélioration de deux points sur le score de l'élément NEWS pour la saturation en oxygène.
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Temps entre la randomisation et l'amélioration de deux points du score de l'élément NEWS pour la saturation en oxygène, si maintenu pendant 24 heures.
Pour plus de détails sur le score NEWS, voir https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
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Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Fréquence d'admission des patients en réanimation
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Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Fréquence d'obligation d'administrer une ventilation mécanique aux patients
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Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Nécessité d'une ventilation non invasive, d'une pression positive continue des voies respiratoires ou d'oxygène à haut débit
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Fréquence du besoin d'administrer une ventilation non invasive, une pression positive continue des voies respiratoires ou de l'oxygène à haut débit aux patients
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Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Incidence des infections bactériennes ou fongiques
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Fréquence des infections bactériennes ou fongiques confirmées par culture chez les patients
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Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Incidence des événements indésirables qui ne sont pas directement causés par l'infection au COVID-19.
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation.
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Fréquence et gravité des événements indésirables chez les patients non directement attribués par les cliniciens à l'infection au COVID-19.
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Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission aux soins hospitaliers
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Fréquence de réadmission aux soins hospitaliers des patients sortis de l'hôpital.
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Jusqu'à 28 jours à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Première publication (RÉEL)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Favipiravir
Autres numéros d'identification d'étude
- CW002
- 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'équipe de recherche souhaite permettre toute méta-analyse des essais COVID-19 en faisant les demandes appropriées.
Aucun plan de partage d'IPD n'a été fait pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .