Раннее вмешательство при COVID-19: фавипиравир в сравнении со стандартной терапией (PIONEER)
17 ноября 2021 г. обновлено: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Рандомизированное контролируемое исследование раннего вмешательства у пациентов, госпитализированных с COVID-19: фавипиравир и стандартная помощь против стандартной помощи
В настоящее время мы не знаем, как лучше всего лечить пациентов, инфицированных COVID-19.
В этом исследовании рассматривается вопрос о том, может ли рандомизация участников в группу фавипиравира или обычной помощи помочь пациентам с подозреваемой или подтвержденной инфекцией COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, открытое исследование комбинированного применения фавипиравира и стандартной клинической помощи в сравнении с применением только стандартной клинической помощи.
Компьютерное программное обеспечение будет рандомизировать участников 1: 1 для получения фавипиравира и стандартной медицинской помощи или только стандартной медицинской помощи. Установленный лечебный режим будет действовать в течение 10 дней.
Образцы крови, мазка из носа и мочи для исследований будут собираться на исходном уровне, а также между 5 и 10 днем, а также между 14 и 28 днем, чтобы можно было провести сравнительный анализ.
Через 14–28 дней после рандомизации также будет проведен тест на антитела к COVID-19. В случае клинически показанной бронхоскопии, проводимой в течение 28 дней после согласия, для исследовательских целей будут взяты дополнительные образцы промывания и чистки бронхоскопии и парный образец крови. Если участник выписан до одного из последних моментов времени, он должен будет вернуться в больницу (при условии, что они достаточно хорошо себя чувствуют) для сбора повторных образцов.
Участники будут находиться под пристальным наблюдением во время приема исследуемых препаратов. Участники будут изучать выход после смерти субъекта или через 28 дней после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
502
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Grupo Hospitalar Conceição
-
Rio De Janeiro, Бразилия
- Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- West Middlesex University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники: подписанное информированное согласие
- Новая госпитализация на период, который, как ожидается, продлится ≥ 1 ночи
Подозрение или подтвержденная инфекция COVID-19
У пациентов подозревают инфекцию COVID-19, если у них есть следующее:
· Гриппоподобное заболевание (лихорадка ≥37,8°C и по крайней мере один из следующих респираторных симптомов, которые должны иметь острое начало: постоянный кашель, осиплость голоса, выделения из носа или заложенность носа, одышка, боль в горле, свистящее дыхание или чихание).
И
· Обнаружение инфекции Covid-19 на рентгенограмме грудной клетки или КТ
И
· Альтернативные причины считаются маловероятными
Чтобы женщины имели право участвовать в исследовании, они должны быть: не детородными
- потенциал, определяемый как постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст ≥ 45 лет) или физически неспособный забеременеть с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией, или,
- или детородного возраста имеют отрицательный результат теста на беременность при скрининге и соглашаются воздерживаться от половой жизни или использовать метод контрацепции с частотой неудач < 1% в год, как указано в Приложении B, во время лечения и в течение 7 дней. после последней дозы. Гормональные методы контрацепции должны быть дополнены барьерным методом.
- Сексуально активные мужчины должны использовать адекватный метод контрацепции, как указано в Приложении B, в течение не менее 7 дней после последней дозы.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью из-за потенциальной тератогенности
- Печеночная недостаточность - (АСТ или АЛТ> 3,5 x верхний предел нормы)
- В настоящее время участвует в интервенционном исследовании наркотиков
- Невозможно принимать лекарства перорально или через назогастральный путь
- Известная чувствительность Фавипиравир
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фавипиравир и стандарт лечения
Фавипиравир: День 1 1800 мг два раза в день, дни 2-10 800 мг два раза в день
|
Противовирусное средство
Другие имена:
Стандарт ведения медицинской помощи при COVID-19
|
|
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Без пробного вмешательства
|
Стандарт ведения медицинской помощи при COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до устойчивого клинического улучшения (сохраняющегося в течение 24 часов) на два балла по порядковой шкале из семи категорий или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: До 28 дней с момента рандомизации
|
Время от рандомизации до устойчивого клинического улучшения (сохраняющегося в течение 24 часов) на два балла по порядковой шкале из семи категорий или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше Порядковая шкала из семи категорий:
|
До 28 дней с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический статус по семикатегориальной порядковой шкале (день 7)
Временное ограничение: День 7 после рандомизации
|
Клинический статус пациентов по семикатегориальной порядковой шкале (см. шкалу первичной конечной точки)
|
День 7 после рандомизации
|
|
Клинический статус по порядковой шкале из семи категорий (день 14)
Временное ограничение: День 14 после рандомизации
|
Клинический статус пациентов по семикатегориальной порядковой шкале (см. шкалу первичной конечной точки)
|
День 14 после рандомизации
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
|
Выживаемость пациентов к концу исследования
|
28 дней с момента рандомизации
|
|
Время до улучшения на два балла по шкале NEWS
Временное ограничение: До 28 дней с момента рандомизации
|
Время от рандомизации до улучшения состояния пациента на два балла по шкале NEWS при сохранении в течение 24 часов.
Подробную информацию о рейтинге NEWS см. на странице https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2.
|
До 28 дней с момента рандомизации
|
|
Время до улучшения на два балла по элементу NEWS для температуры
Временное ограничение: До 28 дней с момента рандомизации
|
Время от рандомизации до улучшения температуры на два балла по элементу NEWS для температуры при сохранении в течение 24 часов.
Подробную информацию о рейтинге NEWS см. на странице https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2.
|
До 28 дней с момента рандомизации
|
|
Время до улучшения на два балла по элементу NEWS для частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До 28 дней с момента рандомизации
|
Время от рандомизации до улучшения частоты сердечных сокращений на два балла по элементу NEWS при сохранении в течение 24 часов.
Подробную информацию о рейтинге NEWS см. на странице https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2.
|
До 28 дней с момента рандомизации
|
|
Время до улучшения на два балла по элементу NEWS для частоты дыхания
Временное ограничение: До 28 дней с момента рандомизации
|
Время от рандомизации до улучшения на два балла по баллу элемента NEWS для частоты дыхания, если сохраняется в течение 24 часов.
Подробную информацию о рейтинге NEWS см. на странице https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2.
|
До 28 дней с момента рандомизации
|
|
Время до улучшения на два балла по элементу NEWS для насыщения кислородом.
Временное ограничение: До 28 дней с момента рандомизации
|
Время от рандомизации до улучшения на два балла по баллу элемента NEWS для насыщения кислородом, если поддерживается в течение 24 часов.
Подробную информацию о рейтинге NEWS см. на странице https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2.
|
До 28 дней с момента рандомизации
|
|
Поступление в реанимацию
Временное ограничение: До 28 дней с момента рандомизации
|
Частота поступления больных в реанимацию
|
До 28 дней с момента рандомизации
|
|
Требования к механической вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней с момента рандомизации
|
Частота потребности в искусственной вентиляции легких у пациентов
|
До 28 дней с момента рандомизации
|
|
Потребность в неинвазивной вентиляции, постоянном положительном давлении в дыхательных путях или высоком потоке кислорода
Временное ограничение: До 28 дней с момента рандомизации
|
Частота необходимости проведения неинвазивной вентиляции, постоянного положительного давления в дыхательных путях или высокого расхода кислорода у пациентов
|
До 28 дней с момента рандомизации
|
|
Наличие бактериальной или грибковой инфекции
Временное ограничение: До 28 дней с момента рандомизации
|
Частота культурально подтвержденной бактериальной или грибковой инфекции у пациентов
|
До 28 дней с момента рандомизации
|
|
Частота нежелательных явлений, не связанных непосредственно с инфекцией COVID-19.
Временное ограничение: До 28 дней с момента рандомизации.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений у пациентов, которые клиницисты не связывают напрямую с инфекцией COVID-19.
|
До 28 дней с момента рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация на стационарное лечение
Временное ограничение: До 28 дней с момента рандомизации
|
Частота повторного поступления на стационарное лечение больных, выписанных из стационара.
|
До 28 дней с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Фавипиравир
Другие идентификационные номера исследования
- CW002
- 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследовательская группа хочет разрешить любые метаанализы испытаний COVID-19, сделав соответствующие запросы.
В настоящее время не планируется делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .