Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja w COVID-19: fawipirawir zastępuje standardową opiekę (PIONEER)

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Randomizowana, kontrolowana próba wczesnej interwencji u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19: fawipirawir i opieka standardowa a opieka standardowa

Obecnie nie wiemy, jak najlepiej leczyć pacjentów zakażonych COVID-19. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy losowe przydzielenie uczestników do grupy otrzymującej fawipirawir lub zwykłą opiekę może pomóc pacjentom z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie dotyczące łącznego stosowania fawipirawiru i standardowej opieki klinicznej w porównaniu ze standardową opieką kliniczną.

Oprogramowanie komputerowe losowo przydzieli uczestników w stosunku 1:1 do grup otrzymujących fawipirawir i standardową opiekę medyczną lub samą standardową opiekę medyczną. Przydzielony reżim medyczny rozpocznie się na 10 dni.

Krew badawcza, wymaz z plwociny z nosa i próbki moczu będą pobierane na początku badania, a także między 5 a 10 dniem oraz między 14 a 28 dniem w celu umożliwienia analiz porównawczych.

Test na obecność przeciwciał COVID-19 zostanie również przeprowadzony 14-28 dni po randomizacji. W przypadku klinicznie wskazanej bronchoskopii odbywającej się w ciągu 28 dni od wyrażenia zgody, zostaną pobrane dodatkowe próbki mycia i szczotkowania bronchoskopii oraz sparowana próbka krwi do celów badawczych. Jeżeli uczestnik zostanie wypisany przed jednym z ostatnich punktów czasowych, będzie zobowiązany do powrotu do szpitala (pod warunkiem, że czują się wystarczająco dobrze) w celu pobrania powtórnych próbek.

Podczas przyjmowania badanych leków uczestnicy będą ściśle monitorowani. Uczestnicy będą badać wyjście po śmierci pacjenta lub 28 dni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Grupo Hospitalar Conceição
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • West Middlesex University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy: podpisana świadoma zgoda
  2. Nowe przyjęcie do szpitala na przewidywany okres trwający ≥ 1 noc

  3. Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie COVID-19

    Pacjenci są podejrzani o zakażenie COVID-19, jeśli mają:

    · Choroba grypopodobna (gorączka ≥37,8°C i co najmniej jeden z następujących objawów ze strony układu oddechowego, który musi mieć ostry początek: uporczywy kaszel, chrypka, wydzielina lub przekrwienie błony śluzowej nosa, duszność, ból gardła, świszczący oddech lub kichanie).

    I

    · Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej sugerujące zakażenie Covid-19

    I

    · Alternatywne przyczyny są uważane za mało prawdopodobne

  4. Aby kobiety kwalifikowały się do udziału w badaniu, powinny: nie rodzić dzieci

    • potencjał zdefiniowany jako stan pomenopauzalny (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek ≥ 45 lat) lub fizyczna niezdolność do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub,
    • lub mogących zajść w ciążę mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrażają zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie, jak wskazano w Załączniku B, podczas leczenia i przez okres 7 dni po ostatniej dawce. Hormonalne metody antykoncepcji muszą być uzupełnione metodą mechaniczną.
  5. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji wymienioną w załączniku B przez okres co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią ze względu na potencjalne działanie teratogenne
  2. Zaburzenia czynności wątroby - (AspAT lub AlAT > 3,5 x górna granica normy)
  3. Obecnie zapisany do interwencyjnego badania leku
  4. Niemożność przyjmowania leków drogą doustną lub nosowo-żołądkową
  5. Znana wrażliwość Fawipirawir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fawipirawir i standard opieki
Fawipirawir: dzień 1 1800 mg dwa razy dziennie, dni 2-10 800 mg dwa razy dziennie
Lek: Fawipirawir
Środek przeciwwirusowy
Inne nazwy:
  • Awigan
Inny: Standard zarządzania opieką
Standard zarządzania opieką w przypadku COVID-19
INNY: Standard opieki
Brak interwencji próbnej
Inny: Standard zarządzania opieką
Standard zarządzania opieką w przypadku COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do trwałej poprawy klinicznej (utrzymującej się przez 24 godziny) o dwa punkty w siedmiostopniowej skali porządkowej lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do 28 dni od randomizacji

Czas od randomizacji do trwałej poprawy klinicznej (utrzymującej się przez 24 godziny) o dwa punkty w siedmiostopniowej skali porządkowej lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Skala porządkowa składająca się z siedmiu kategorii to:

  1. Nie hospitalizowany z wznowieniem normalnej aktywności
  2. Nie hospitalizowany, ale niezdolny do powrotu do normalności
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowani, wymagający tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu
  6. Hospitalizowany, wymagający ECMO (pozaustrojowe natlenienie błony), inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu
  7. Śmierć
Do 28 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny w siedmiostopniowej skali porządkowej (dzień 7)
Ramy czasowe: Dzień 7 od randomizacji
Stan kliniczny pacjentów podany na siedmio-kategorycznej skali porządkowej (patrz skala dla pierwszorzędowego punktu końcowego)
Dzień 7 od randomizacji
Stan kliniczny w siedmiostopniowej skali porządkowej (dzień 14)
Ramy czasowe: Dzień 14 od randomizacji
Stan kliniczny pacjentów podany na siedmio-kategorycznej skali porządkowej (patrz skala dla pierwszorzędowego punktu końcowego)
Dzień 14 od randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
Przeżycie pacjentów do końca badania
28 dni od randomizacji
Czas do poprawy o dwa punkty w rankingu NEWS
Ramy czasowe: Do 28 dni od randomizacji
Czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty w skali NEWS stanu pacjenta, jeśli utrzymuje się przez 24 godziny. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wyniku NEWS, zobacz https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Do 28 dni od randomizacji
Czas do poprawy o dwa punkty w wyniku elementu NEWS dla temperatury
Ramy czasowe: Do 28 dni od randomizacji
Czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty w wyniku elementu NEWS dla temperatury, jeśli utrzymuje się przez 24 godziny. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wyniku NEWS, zobacz https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Do 28 dni od randomizacji
Czas do poprawy o dwa punkty w wyniku elementu NEWS dla tętna
Ramy czasowe: Do 28 dni od randomizacji
Czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty w wyniku elementu NEWS dla częstości akcji serca, jeśli utrzymuje się przez 24 godziny. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wyniku NEWS, zobacz https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Do 28 dni od randomizacji
Czas do poprawy o dwa punkty w wyniku elementu NEWS dla częstości oddechów
Ramy czasowe: Do 28 dni od randomizacji
Czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty w wyniku elementu NEWS dla częstości oddechów, jeśli utrzymuje się przez 24 godziny. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wyniku NEWS, zobacz https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Do 28 dni od randomizacji
Czas do poprawy o dwa punkty w wyniku elementu NEWS dla nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: Do 28 dni od randomizacji
Czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty w wyniku elementu NEWS dla nasycenia tlenem, jeśli utrzymuje się przez 24 godziny. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wyniku NEWS, zobacz https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Do 28 dni od randomizacji
Przyjęcie na intensywną terapię
Ramy czasowe: Do 28 dni od randomizacji
Częstotliwość przyjęć pacjentów na oddział intensywnej terapii
Do 28 dni od randomizacji
Wymóg wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni od randomizacji
Częstotliwość konieczności stosowania wentylacji mechanicznej u pacjentów
Do 28 dni od randomizacji
Wymóg wentylacji nieinwazyjnej, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Do 28 dni od randomizacji
Częstotliwość konieczności podawania pacjentom wentylacji nieinwazyjnej, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub podawania tlenu o wysokim przepływie
Do 28 dni od randomizacji
Występowanie infekcji bakteryjnych lub grzybiczych
Ramy czasowe: Do 28 dni od randomizacji
Częstość potwierdzonego posiewem zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego u pacjentów
Do 28 dni od randomizacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych niezwiązanych bezpośrednio z zakażeniem COVID-19.
Ramy czasowe: Do 28 dni od randomizacji.
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów, których klinicyści nie przypisywali bezpośrednio zakażeniu COVID-19.
Do 28 dni od randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie do opieki stacjonarnej
Ramy czasowe: Do 28 dni od randomizacji
Częstość ponownych przyjęć do lecznictwa stacjonarnego pacjentów wypisywanych ze szpitala.
Do 28 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Imperial College London
NEAT ID Foundation
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CW002
  • 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy chce umożliwić wszelkie metaanalizy badań COVID-19, składając odpowiednie prośby. W tej chwili nie opracowano żadnego planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Fawipirawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj