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Intervención temprana en COVID-19: Favipiravir Verses Standard Care (PIONEER)

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Un ensayo controlado aleatorizado de intervención temprana en pacientes hospitalizados con COVID-19: Favipiravir y atención estándar versus atención estándar

Actualmente no sabemos cuál es la mejor manera de tratar a los pacientes infectados con COVID-19. Este estudio analiza si la asignación al azar de los participantes a favipiravir o a la atención habitual puede ayudar a los pacientes con infección por COVID-19 presunta o comprobada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto del uso combinado de favipiravir y atención clínica estándar versus atención clínica estándar sola.

Un software basado en computadora aleatorizará a los participantes 1:1 para recibir favipiravir y atención médica estándar o solo atención médica estándar. El régimen médico asignado comenzará durante 10 días.

Las muestras de sangre, frotis nasales de esputo y orina de investigación se recolectarán al inicio del estudio, así como entre los días 5 y 10, y entre los días 14 y 28 para permitir análisis comparativos.

También se realizará una prueba de anticuerpos contra la COVID-19 entre 14 y 28 días después de la aleatorización. En el caso de que se realice una broncoscopia clínicamente indicada dentro de los 28 días posteriores al consentimiento, se tomarán muestras adicionales de lavado y cepillado de broncoscopia y una muestra de sangre pareada con fines de investigación. al hospital (siempre que estén lo suficientemente bien) para la recolección de muestras repetidas.

Los participantes serán monitoreados de cerca mientras toman los medicamentos del estudio. Los participantes estudiarán la salida en el momento de la muerte del sujeto o 28 días después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

502

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Grupo Hospitalar Conceição
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido
        • West Middlesex University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes adultos: Consentimiento informado firmado
  2. Nuevo ingreso en el hospital por un período que se espera que dure ≥ 1 noche

  3. Sospecha o confirmación de infección por COVID-19

    Se sospecha que los pacientes tienen infección por COVID-19 si tienen lo siguiente:

    · Enfermedad de tipo gripal (fiebre ≥37,8°C y al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios, que debe ser de inicio agudo: tos persistente, ronquera, secreción o congestión nasal, dificultad para respirar, dolor de garganta, sibilancias o estornudos).

    Y

    · Hallazgo de una radiografía de tórax o una tomografía computarizada que sugiera una infección por Covid-19

    Y

    · Las causas alternativas se consideran improbables

  4. Para que las mujeres sean elegibles para ingresar y participar en el estudio, deben ser: no fértiles

    • potencial definido como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ovariectomía bilateral o,
    • o en edad fértil tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y acepta permanecer sexualmente abstinente o usar un método anticonceptivo con una tasa de falla de < 1% por año como se indica en el Apéndice B durante el tratamiento y por un período de 7 días después de la última dosis. Los métodos anticonceptivos hormonales deben complementarse con un método de barrera.
  5. Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo adecuado como se indica en el Apéndice B, durante un período de al menos 7 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o amamantando, debido a la potencial teratogenicidad
  2. Insuficiencia hepática - (AST o ALT > 3,5 x límite superior de lo normal)
  3. Actualmente inscrito en un estudio de fármacos intervencionistas
  4. Incapaz de tomar medicamentos por vía oral o nasogástrica.
  5. Sensibilidad conocida Favipiravir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Favipiravir y el estándar de atención
Favipiravir: Día 1 1800 mg dos veces al día, Días 2-10 800 mg dos veces al día
Droga: Favipiravir
Antivírico
Otros nombres:
  • Avigan
Otro: Manejo del estándar de atención
Manejo estándar de atención para COVID-19
OTRO: Estándar de cuidado
Sin intervención de prueba
Otro: Manejo del estándar de atención
Manejo estándar de atención para COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta una mejoría clínica sostenida (mantenida durante 24 horas) por dos puntos en una escala ordinal de siete categorías o hasta el alta, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la aleatorización

Tiempo desde la aleatorización hasta una mejoría clínica sostenida (mantenida durante 24 horas) por dos puntos en una escala ordinal de siete categorías o hasta el alta, lo que ocurra primero

La escala ordinal de siete categorías es:

  1. No hospitalizado con reanudación de actividades normales
  2. No hospitalizado, pero incapaz de reanudar la normalidad
  3. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
  5. Hospitalizados, que requieren oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas
  6. Hospitalizados, que requieren ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea), ventilación mecánica invasiva o ambos
  7. Muerte
Hasta 28 días desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico en una escala ordinal de siete categorías (Día 7)
Periodo de tiempo: Día 7 desde la aleatorización
Estado clínico de los pacientes dado en la escala ordinal de siete categorías (consulte el criterio de valoración principal para la escala)
Día 7 desde la aleatorización
Estado clínico en una escala ordinal de siete categorías (Día 14)
Periodo de tiempo: Día 14 desde la aleatorización
Estado clínico de los pacientes dado en la escala ordinal de siete categorías (consulte el criterio de valoración principal para la escala)
Día 14 desde la aleatorización
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
Supervivencia de los pacientes hasta el final del estudio
28 días desde la aleatorización
Tiempo de mejora de dos puntos en la puntuación de NEWS
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la mejora de dos puntos en la puntuación NEWS del estado del paciente, si se mantiene durante 24 horas. Para obtener más información sobre la puntuación de NEWS, consulte https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Hasta 28 días desde la aleatorización
Tiempo de mejora de dos puntos en la puntuación del elemento NEWS para la temperatura
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la mejora de dos puntos en la puntuación del elemento NEWS para la temperatura, si se mantiene durante 24 horas. Para obtener más información sobre la puntuación de NEWS, consulte https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Hasta 28 días desde la aleatorización
Tiempo hasta la mejora de dos puntos en la puntuación del elemento NOTICIAS para la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la mejora de dos puntos en la puntuación del elemento NOTICIAS para la frecuencia cardíaca, si se mantiene durante 24 horas. Para obtener más información sobre la puntuación de NEWS, consulte https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Hasta 28 días desde la aleatorización
Tiempo hasta la mejora de dos puntos en la puntuación del elemento NEWS para la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la mejora de dos puntos en la puntuación del elemento NEWS para la frecuencia respiratoria, si se mantiene durante 24 horas. Para obtener más información sobre la puntuación de NEWS, consulte https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Hasta 28 días desde la aleatorización
Tiempo hasta la mejora de dos puntos en la puntuación del elemento NEWS para la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la mejora de dos puntos en la puntuación del elemento NEWS para la saturación de oxígeno, si se mantiene durante 24 horas. Para obtener más información sobre la puntuación de NEWS, consulte https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Hasta 28 días desde la aleatorización
Ingreso a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la aleatorización
Frecuencia de ingreso de pacientes a cuidados intensivos
Hasta 28 días desde la aleatorización
Necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la aleatorización
Frecuencia de requerimiento de administrar ventilación mecánica a los pacientes
Hasta 28 días desde la aleatorización
Necesidad de ventilación no invasiva, presión positiva continua en las vías respiratorias u oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la aleatorización
Frecuencia de necesidad de administrar ventilación no invasiva, presión positiva continua en las vías respiratorias u oxígeno de alto flujo a los pacientes
Hasta 28 días desde la aleatorización
Incidencia de infección bacteriana o fúngica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la aleatorización
Frecuencia de infección bacteriana o fúngica confirmada por cultivo en pacientes
Hasta 28 días desde la aleatorización
Incidencia de eventos adversos no causados ​​directamente por la infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la aleatorización.
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos en pacientes que los médicos no atribuyen directamente a la infección por COVID-19.
Hasta 28 días desde la aleatorización.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión a la atención hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la aleatorización
Frecuencia de reingreso a la atención hospitalaria de los pacientes dados de alta del hospital.
Hasta 28 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Colaboradores

Imperial College London
NEAT ID Foundation
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CW002
  • 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación desea habilitar cualquier metanálisis de los ensayos de COVID-19 que realice las solicitudes correspondientes. No se ha hecho ningún plan para compartir IPD en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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