COVID-19 の早期介入: ファビピラビルと標準治療の比較 (PIONEER)
2021年11月17日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
COVID-19 で入院した患者に対する早期介入のランダム化比較試験：ファビピラビルと標準治療対標準治療
現在、COVID-19 に感染した患者を治療する最善の方法がわかりません。
この研究では、参加者をファビピラビルまたは通常のケアに無作為化することが、COVID-19 感染が疑われる、または証明された患者を助けることができるかどうかを検討しています。
調査の概要
詳細な説明
ファビピラビルと標準的な臨床ケアの併用と標準的な臨床ケア単独との併用に関するプロスペクティブ、無作為化、非盲検試験。
コンピューターベースのソフトウェアは、参加者を 1:1 で無作為化し、ファビピラビルと標準医療を受けるか、標準医療のみを受けるかを決定します。 割り当てられた医療体制が 10 日間開始されます。
研究血液、喀痰鼻スワブ、および尿サンプルは、比較分析を可能にするために、ベースライン、5〜10日目、および14〜28日目に収集されます。
COVID-19 抗体検査も無作為化の 14 ～ 28 日後に実施されます。 臨床的に必要とされる気管支鏡検査が同意から 28 日以内に行われる場合、追加の気管支鏡洗浄およびブラッシング サンプルとペアの血液サンプルが研究目的で採取されます 参加者が後者のいずれかの時点の前に退院した場合、彼らは戻る必要があります繰り返しサンプルを収集するために病院に（十分に健康である場合）。
参加者は、治験薬を服用している間、注意深く監視されます。 参加者は、被験者の死亡時または無作為化の 28 日後に終了を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
502
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hull、イギリス
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
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London、イギリス
- Chelsea And Westminster Hospital
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London、イギリス
- West Middlesex University Hospital
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Porto Alegre、ブラジル
- Grupo Hospitalar Conceição
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Rio De Janeiro、ブラジル
- Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人参加者: 署名済みのインフォームド コンセント
- -1泊以上続くと予想される期間の新規入院
COVID-19感染の疑いまたは確認
以下の場合、患者は COVID-19 感染の疑いがあります。
· インフルエンザ様疾患 (37.8°C 以上の発熱と、急性発症に違いない次の呼吸器症状の少なくとも 1 つ: 持続的な咳、嗄声、鼻汁または鼻づまり、息切れ、喉の痛み、喘鳴またはくしゃみ)。
と
· Covid-19 感染を示唆する胸部 X 線または CT の所見
と
· 別の原因はありそうにないと考えられる
女性が研究に参加して参加する資格を得るには、次の条件を満たす必要があります。
- -閉経後（12か月の自然無月経および45歳以上）、または文書化された卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術で妊娠することが物理的に不可能であると定義される可能性、または、
- または出産の可能性がある スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、性的禁欲を維持することに同意するか、避妊方法を使用することに同意する 治療中および7日間、付録Bに示されているように、年間1％未満の失敗率最後の投与後。 ホルモン避妊法は、バリア法によって補完する必要があります。
- 性的に活発な男性は、最後の投与後少なくとも7日間、付録Bに記載されている適切な避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- 催奇形性の可能性があるため、妊娠中または授乳中
- 肝機能障害 - (AST または ALT > 3.5 x 正常上限)
- 現在、介入薬研究に登録されています
- 経口または経鼻胃経路で薬を服用できない
- 既知の感受性 ファビピラビル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ファビピラビルと標準治療
ファビピラビル: 1 日目 1800mg を 1 日 2 回、2 日目から 10 日目 800mg を 1 日 2 回
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抗ウィルス薬
他の名前：
COVID-19 の標準治療管理
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他の：標準治療
試験介入なし
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COVID-19 の標準治療管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から持続的な臨床的改善 (24 時間維持) までの 7 カテゴリー序数尺度での 2 ポイントまでの時間、または退院までの時間のいずれか早い方
時間枠：無作為化から最大28日
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無作為化から持続的な臨床的改善 (24 時間維持) までの 7 カテゴリー序数尺度での 2 ポイントまでの時間、または退院までの時間のいずれか早い方 7 カテゴリの序数スケールは次のとおりです。
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無作為化から最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 カテゴリの順序スケールでの臨床状態 (7 日目)
時間枠：無作為化から7日目
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7 カテゴリーの序数尺度で与えられた患者の臨床状態 (尺度については主要評価項目を参照)
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無作為化から7日目
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7 カテゴリの順序スケールでの臨床状態 (14 日目)
時間枠：無作為化から14日目
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7 カテゴリーの序数尺度で与えられた患者の臨床状態 (尺度については主要評価項目を参照)
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無作為化から14日目
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全生存
時間枠：無作為化から28日
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研究終了までの患者の生存
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無作為化から28日
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NEWSスコアが2ポイント改善するまでの時間
時間枠：無作為化から最大28日
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無作為化から患者の状態の NEWS スコアが 2 ポイント改善するまでの時間 (24 時間維持した場合)。
NEWS スコアの詳細については、https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2 を参照してください。
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無作為化から最大28日
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気温の NEWS 要素スコアが 2 ポイント改善するまでの時間
時間枠：無作為化から最大28日
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24 時間維持した場合、無作為化から気温の NEWS 要素スコアが 2 ポイント改善するまでの時間。
NEWS スコアの詳細については、https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2 を参照してください。
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無作為化から最大28日
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心拍数の NEWS 要素スコアが 2 ポイント改善するまでの時間
時間枠：無作為化から最大28日
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無作為化から心拍数の NEWS 要素スコアが 2 ポイント改善するまでの時間 (24 時間維持した場合)。
NEWS スコアの詳細については、https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2 を参照してください。
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無作為化から最大28日
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呼吸数の NEWS 要素スコアが 2 ポイント改善するまでの時間
時間枠：無作為化から最大28日
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無作為化から呼吸数の NEWS 要素スコアが 2 ポイント改善するまでの時間 (24 時間維持した場合)。
NEWS スコアの詳細については、https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2 を参照してください。
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無作為化から最大28日
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酸素飽和度の NEWS 要素スコアが 2 ポイント改善するまでの時間。
時間枠：無作為化から最大28日
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無作為化から酸素飽和度の NEWS 要素スコアが 2 ポイント改善するまでの時間 (24 時間維持した場合)。
NEWS スコアの詳細については、https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2 を参照してください。
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無作為化から最大28日
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集中治療室への入院
時間枠：無作為化から最大28日
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集中治療室への患者の入院頻度
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無作為化から最大28日
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機械換気の要件
時間枠：無作為化から最大28日
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患者に人工呼吸器を投与する必要がある頻度
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無作為化から最大28日
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非侵襲的換気、持続的な気道陽圧または高流量酸素の要件
時間枠：無作為化から最大28日
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非侵襲的換気、持続的気道陽圧または高流量酸素を患者に投与する必要がある頻度
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無作為化から最大28日
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細菌または真菌感染の発生率
時間枠：無作為化から最大28日
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患者の培養で確認された細菌または真菌感染症の頻度
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無作為化から最大28日
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COVID-19感染に直接起因しない有害事象の発生率。
時間枠：無作為化から最大28日。
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臨床医が COVID-19 感染に直接起因していない患者の有害事象の頻度と重症度。
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無作為化から最大28日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院治療への再入院
時間枠：無作為化から最大28日
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退院した患者の入院治療への再入院の頻度。
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無作為化から最大28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pallav Shah、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年6月25日
試験登録日
最初に提出
2020年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CW002
- 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究チームは、適切なリクエストを行う COVID-19 試験のメタ分析を可能にしたいと考えています。
現時点では、IPD を共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。