Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence u COVID-19: Favipiravir verzuje standardní péči (PIONEER)

17. listopadu 2021 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie včasné intervence u pacientů hospitalizovaných s COVID-19: Favipiravir a standardní péče versE standardní péče

V současné době nevíme, jak nejlépe léčit pacienty infikované COVID-19. Tato studie se zabývá tím, zda randomizace účastníků buď na favipiravir, nebo na běžnou péči, může pomoci pacientům s podezřením nebo prokázanou infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie kombinovaného použití favipiraviru a standardní klinické péče oproti samotné standardní klinické péči.

Počítačový software náhodně vybere účastníky 1:1, aby buď dostali favipiravir a standardní lékařskou péči, nebo samotnou standardní lékařskou péči. Přidělený léčebný režim bude zahájen po dobu 10 dnů.

Vzorky výzkumné krve, výtěru sputa z nosu a moči budou odebrány na začátku studie, stejně jako mezi 5. a 10. dnem a mezi 14. a 28. dnem, aby bylo možné provést srovnávací analýzy.

14–28 dní po randomizaci bude také proveden test na protilátky COVID-19. V případě klinicky indikované bronchoskopie provedené do 28 dnů od udělení souhlasu budou pro výzkumné účely odebrány další bronchoskopické mycí a kartáčovací vzorky a párový vzorek krve. Pokud je účastník propuštěn před jedním z posledních časových bodů, bude požádán, aby se vrátil do nemocnice (za předpokladu, že jsou dostatečně zdraví) k odběru opakovaných vzorků.

Účastníci budou během užívání studijních léků pečlivě sledováni. Účastníci studie opustí při úmrtí subjektu nebo 28 dní po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Grupo Hospitalar Conceição
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království
        • West Middlesex University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci: Podepsaný informovaný souhlas
  2. Nové přijetí do nemocnice na dobu, která má trvat ≥ 1 noc

  3. Podezření nebo potvrzená infekce COVID-19

    Pacienti jsou podezřelí na infekci COVID-19, pokud mají následující:

    · Onemocnění podobné chřipce (horečka ≥37,8 °C a alespoň jeden z následujících respiračních příznaků, které musí být akutního nástupu: přetrvávající kašel, chrapot, výtok z nosu nebo ucpaný nos, dušnost, bolest v krku, sípání nebo kýchání).

    A

    · Nález z rentgenu hrudníku nebo CT svědčící pro infekci Covid-19

    A

    · Alternativní příčiny jsou považovány za nepravděpodobné

  4. Aby byly ženy způsobilé vstoupit do studie a zúčastnit se jí, měly by být: neplodné

    • potenciál definovaný buď jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let věku) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligaturou, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo,
    • nebo ve fertilním věku mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s tím, že zůstane sexuálně abstinent nebo bude používat metodu antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně, jak je uvedeno v příloze B, během léčby a po dobu 7 dnů po poslední dávce. Hormonální antikoncepční metody je nutné doplnit bariérovou metodou.
  5. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v příloze B, po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící z důvodu potenciální teratogenity
  2. Porucha funkce jater – (AST nebo ALT > 3,5 x horní hranice normy)
  3. V současné době zařazen do intervenční lékové studie
  4. Nelze užívat léky orální nebo nazogastrickou cestou
  5. Známá citlivost Favipiravir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Favipiravir & Standard of Care
Favipiravir: 1. den 1800 mg dvakrát denně, 2. až 10. den 800 mg dvakrát denně
Lék: Favipiravir
Antivirový
Ostatní jména:
  • Avigan
Jiný: Standard managementu péče
Standard řízení péče pro COVID-19
JINÝ: Standartní péče
Žádný zkušební zásah
Jiný: Standard managementu péče
Standard řízení péče pro COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do trvalého klinického zlepšení (udržovaného po dobu 24 hodin) o dva body na sedmikategoriové ordinální stupnici nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 28 dní od randomizace

Doba od randomizace do trvalého klinického zlepšení (udržovaného po dobu 24 hodin) o dva body na sedmikategoriové ordinální stupnici nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve

Pořadová stupnice sedmi kategorií je:

  1. Není hospitalizován s obnovením běžných činností
  2. Nebyl hospitalizován, ale nemohl se vrátit do normálního stavu
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí
  6. Hospitalizován, vyžadující ECMO (extratělní membránová oxygenace), invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí
  7. Smrt
Až 28 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav na ordinální stupnici sedmi kategorií (7. den)
Časové okno: Den 7 od randomizace
Klinický stav pacientů na sedmikategoriové ordinální škále (viz primární cílový bod pro stupnici)
Den 7 od randomizace
Klinický stav na ordinální stupnici sedmi kategorií (den 14)
Časové okno: Den 14 od randomizace
Klinický stav pacientů na sedmikategoriové ordinální škále (viz primární cílový bod pro stupnici)
Den 14 od randomizace
Celkové přežití
Časové okno: 28 dní od randomizace
Přežití pacientů do konce studie
28 dní od randomizace
Čas na zlepšení o dva body ve skóre NEWS
Časové okno: Až 28 dní od randomizace
Doba od randomizace do zlepšení o dva body NEWS skóre stavu pacienta, pokud je udržováno po dobu 24 hodin. Podrobnosti o skóre NEWS najdete na https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Až 28 dní od randomizace
Čas ke zlepšení o dva body ve skóre prvku NEWS pro teplotu
Časové okno: Až 28 dní od randomizace
Doba od randomizace do zlepšení o dva body na skóre prvku NEWS pro teplotu, pokud je udržována po dobu 24 hodin. Podrobnosti o skóre NEWS najdete na https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Až 28 dní od randomizace
Čas na zlepšení o dva body ve skóre prvku NEWS pro tepovou frekvenci
Časové okno: Až 28 dní od randomizace
Doba od randomizace do zlepšení o dva body na skóre elementu NEWS pro srdeční frekvenci, pokud je udržována po dobu 24 hodin. Podrobnosti o skóre NEWS najdete na https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Až 28 dní od randomizace
Čas ke zlepšení o dva body ve skóre prvku NEWS pro dechovou frekvenci
Časové okno: Až 28 dní od randomizace
Doba od randomizace do zlepšení o dva body na skóre elementu NEWS pro dechovou frekvenci, pokud je udržována po dobu 24 hodin. Podrobnosti o skóre NEWS najdete na https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Až 28 dní od randomizace
Čas ke zlepšení o dva body ve skóre prvku NEWS pro saturaci kyslíkem.
Časové okno: Až 28 dní od randomizace
Doba od randomizace do zlepšení o dva body na skóre elementu NEWS pro saturaci kyslíkem, pokud se udržuje po dobu 24 hodin. Podrobnosti o skóre NEWS najdete na https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Až 28 dní od randomizace
Přijetí na intenzivní péči
Časové okno: Až 28 dní od randomizace
Frekvence přijímání pacientů na intenzivní péči
Až 28 dní od randomizace
Požadavek na mechanické větrání
Časové okno: Až 28 dní od randomizace
Frekvence požadavku na podávání umělé ventilace pacientům
Až 28 dní od randomizace
Požadavek na neinvazivní ventilaci, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo vysoký průtok kyslíku
Časové okno: Až 28 dní od randomizace
Frekvence požadavku na podávání neinvazivní ventilace, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo vysokoprůtokového kyslíku pacientům
Až 28 dní od randomizace
Výskyt bakteriální nebo plísňové infekce
Časové okno: Až 28 dní od randomizace
Frekvence kultivačně potvrzené bakteriální nebo plísňové infekce u pacientů
Až 28 dní od randomizace
Výskyt nežádoucích účinků, které nejsou přímo způsobeny infekcí COVID-19.
Časové okno: Až 28 dní od randomizace.
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků u pacientů, které lékaři přímo nepřipisují infekci COVID-19.
Až 28 dní od randomizace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do lůžkové péče
Časové okno: Až 28 dní od randomizace
Četnost readmise pacientů propuštěných z nemocnice do lůžkové péče.
Až 28 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Imperial College London
NEAT ID Foundation
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CW002
  • 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumný tým si přeje umožnit jakékoli metaanalýzy studií COVID-19 s odpovídajícími požadavky. V tuto chvíli nebyl vytvořen žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit