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Intervenção precoce na COVID-19: Favipiravir versus cuidados padrão (PIONEER)

17 de novembro de 2021 atualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Um ensaio controlado randomizado de intervenção precoce em pacientes hospitalizados com COVID-19: Favipiravir e cuidados padrão versus cuidados padrão

Atualmente não sabemos qual a melhor forma de tratar pacientes infectados com COVID-19. Este estudo está analisando se a randomização dos participantes para o favipiravir ou para os cuidados habituais pode ajudar pacientes com infecção suspeita ou comprovada por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado, aberto do uso combinado de favipiravir e tratamento clínico padrão versus tratamento clínico padrão sozinho.

Um software baseado em computador irá randomizar os participantes 1:1 para receber favipiravir e cuidados médicos padrão ou apenas cuidados médicos padrão. O regime médico alocado terá duração de 10 dias.

Sangue de pesquisa, swab nasal de escarro e amostras de urina serão coletadas na linha de base, bem como entre os dias 5 e 10, e entre os dias 14 e 28 para permitir análises comparativas.

Um teste de anticorpo COVID-19 também será realizado 14-28 dias após a randomização. No caso de broncoscopia clinicamente indicada ocorrendo dentro de 28 dias após o consentimento, serão coletadas amostras adicionais de lavagem e escovação da broncoscopia e amostra de sangue pareada para fins de pesquisa Se um participante receber alta antes de um dos últimos pontos de tempo, ele será solicitado a retornar ao hospital (desde que estejam bem o suficiente) para a coleta de amostras repetidas.

Os participantes serão monitorados de perto enquanto estiverem tomando os medicamentos do estudo. Os participantes sairão do estudo na morte do sujeito ou 28 dias após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

502

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Grupo Hospitalar Conceição
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz/INI)
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, Salvador Zubiran
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido
        • West Middlesex University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes adultos: Consentimento informado assinado
  2. Nova internação no hospital por período previsto para durar ≥ 1 noite

  3. Infecção suspeita ou confirmada por COVID-19

    Os pacientes são suspeitos de infecção por COVID-19 se tiverem o seguinte:

    · Síndrome gripal (febre ≥37,8°C e pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios, que devem ser de início agudo: tosse persistente, rouquidão, secreção ou congestão nasal, falta de ar, dor de garganta, pieira ou espirros).

    E

    · Achado de uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada sugestiva de infecção por Covid-19

    E

    · Causas alternativas são consideradas improváveis

  4. Para que as mulheres sejam elegíveis para entrar e participar do estudo, elas devem ser: de idade não fértil

    • potencial definido como pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e ≥ 45 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou,
    • ou com potencial para engravidar tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda em permanecer sexualmente abstinente ou usar um método contraceptivo com uma taxa de falha < 1% ao ano conforme indicado no Apêndice B durante o tratamento e por um período de 7 dias após a última dose. Os métodos anticoncepcionais hormonais devem ser complementados por um método de barreira.
  5. Homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo adequado, conforme listado no Apêndice B, por um período de pelo menos 7 dias após a última dose

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou lactante, devido à potencial teratogenicidade
  2. Insuficiência hepática - (AST ou ALT > 3,5 x limite superior da normalidade)
  3. Atualmente inscrito em um estudo de drogas intervencionistas
  4. Incapaz de tomar medicação por via oral ou nasogástrica
  5. Sensibilidade conhecida Favipiravir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Favipiravir e padrão de atendimento
Favipiravir: Dia 1 1800 mg duas vezes por dia, Dias 2-10 800 mg duas vezes por dia
Medicamento: Favipiravir
Antiviral
Outros nomes:
  • Avigan
Outro: Padrão de gerenciamento de cuidados
Padrão de gerenciamento de atendimento para COVID-19
OUTRO: Padrão de atendimento
Nenhuma intervenção experimental
Outro: Padrão de gerenciamento de cuidados
Padrão de gerenciamento de atendimento para COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até uma melhora clínica sustentada (mantida por 24 horas) em dois pontos em uma escala ordinal de sete categorias ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 28 dias a partir da randomização

Tempo desde a randomização até uma melhora clínica sustentada (mantida por 24 horas) em dois pontos em uma escala ordinal de sete categorias ou até a alta, o que ocorrer primeiro

A escala ordinal de sete categorias é:

  1. Não hospitalizado com retomada das atividades normais
  2. Não hospitalizado, mas incapaz de retomar o normal
  3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar
  5. Hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos
  6. Hospitalizado, necessitando de ECMO (oxigenação por membrana extracorporal), ventilação mecânica invasiva ou ambos
  7. Morte
Até 28 dias a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico em uma escala ordinal de sete categorias (Dia 7)
Prazo: Dia 7 da randomização
Estado clínico dos pacientes em uma escala ordinal de sete categorias (ver endpoint primário para escala)
Dia 7 da randomização
Estado clínico em uma escala ordinal de sete categorias (Dia 14)
Prazo: Dia 14 da randomização
Estado clínico dos pacientes em uma escala ordinal de sete categorias (ver endpoint primário para escala)
Dia 14 da randomização
Sobrevida geral
Prazo: 28 dias a partir da randomização
Sobrevivência dos pacientes até o final do estudo
28 dias a partir da randomização
Tempo para melhorar em dois pontos na pontuação do NEWS
Prazo: Até 28 dias a partir da randomização
Tempo desde a randomização até a melhora de dois pontos no escore NEWS da condição do paciente, se mantido por 24 horas. Para obter detalhes sobre a pontuação do NEWS, consulte https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Até 28 dias a partir da randomização
Tempo para melhorar em dois pontos na pontuação do elemento NEWS para temperatura
Prazo: Até 28 dias a partir da randomização
Tempo desde a randomização até a melhora de dois pontos na pontuação do elemento NEWS para temperatura, se mantida por 24 horas. Para obter detalhes sobre a pontuação do NEWS, consulte https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Até 28 dias a partir da randomização
Tempo para melhorar em dois pontos na pontuação do elemento NEWS para frequência cardíaca
Prazo: Até 28 dias a partir da randomização
Tempo desde a randomização até a melhora de dois pontos na pontuação do elemento NEWS para frequência cardíaca, se mantida por 24 horas. Para obter detalhes sobre a pontuação do NEWS, consulte https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Até 28 dias a partir da randomização
Tempo para melhorar em dois pontos na pontuação do elemento NEWS para frequência respiratória
Prazo: Até 28 dias a partir da randomização
Tempo desde a randomização até a melhora de dois pontos na pontuação do elemento NEWS para frequência respiratória, se mantida por 24 horas. Para obter detalhes sobre a pontuação do NEWS, consulte https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Até 28 dias a partir da randomização
Tempo para melhorar em dois pontos na pontuação do elemento NEWS para saturação de oxigênio.
Prazo: Até 28 dias a partir da randomização
Tempo desde a randomização até a melhora de dois pontos na pontuação do elemento NEWS para saturação de oxigênio, se mantida por 24 horas. Para obter detalhes sobre a pontuação do NEWS, consulte https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2
Até 28 dias a partir da randomização
Admissão em terapia intensiva
Prazo: Até 28 dias a partir da randomização
Frequência de internação de pacientes em terapia intensiva
Até 28 dias a partir da randomização
Requisitos para ventilação mecânica
Prazo: Até 28 dias a partir da randomização
Frequência da necessidade de administrar ventilação mecânica a pacientes
Até 28 dias a partir da randomização
Requisito para ventilação não invasiva, pressão positiva contínua nas vias aéreas ou oxigênio de alto fluxo
Prazo: Até 28 dias a partir da randomização
Frequência da necessidade de administrar ventilação não invasiva, pressão positiva contínua nas vias aéreas ou oxigênio de alto fluxo aos pacientes
Até 28 dias a partir da randomização
Incidência de infecção bacteriana ou fúngica
Prazo: Até 28 dias a partir da randomização
Frequência de infecção bacteriana ou fúngica confirmada por cultura em pacientes
Até 28 dias a partir da randomização
Incidência de eventos adversos não causados ​​diretamente pela infecção por COVID-19.
Prazo: Até 28 dias a partir da randomização.
Frequência e gravidade dos eventos adversos em pacientes não atribuídos diretamente pelos médicos à infecção por COVID-19.
Até 28 dias a partir da randomização.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão para internação
Prazo: Até 28 dias a partir da randomização
Frequência de reinternação em internação de pacientes com alta hospitalar.
Até 28 dias a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Colaboradores

Imperial College London
NEAT ID Foundation
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Pallav Shah, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

25 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CW002
  • 2020-001449-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa deseja permitir quaisquer meta-análises de ensaios COVID-19 fazendo solicitações apropriadas. Nenhum plano para compartilhar IPD foi feito neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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