治疗高危 COVID-19 阳性患者的新型药物
用于治疗高危 COVID-19 阳性患者的新型药物的随机、多臂 II 期试验
研究概览
详细说明
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种高度传染性疾病，由一种新型包膜 RNA β 冠状病毒引起，也称为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。 2019 年 12 月 8 日，中国湖北省武汉市报告了首例史无前例的“不明原因肺炎”病例，并于 2019 年 12 月 31 日向世界卫生组织（WHO）报告。 世卫组织于 2020 年 1 月 30 日宣布 COVID-19 全球进入紧急状态，然后于 2020 年 3 月 11 日将此次疫情归类为大流行病。 根据约翰霍普金斯大学的数据，截至 2020 年 4 月 22 日，自 COVID-19 在中国出现以来，全球已有超过 2,628,894 例确诊的 COVID-19 病例和 182,740 人死于 COVID-19。
虽然大多数 COVID-19 患者病情轻微或没有并发症，但大约 20-30% 的住院患者需要重症监护支持，其中 5% 的患者患有多器官衰竭或休克。 病死率从 1% 到 4% 不等，在那些既往患有心血管疾病、糖尿病、肥胖、慢性呼吸道疾病、高血压和癌症等合并症的患者中死亡率更高。 绝大多数患者表现为发热（83-99%）、咳嗽（59-82%）、乏力（44-70%）、厌食（40-84%）、呼吸急促（31-40%）、咳痰生产 (28-33%)，肌痛 (11-35%)。 不到 10% 的患者会出现头痛、意识模糊、流鼻涕、喉咙痛、咯血、呕吐或腹泻。 据轶事报道，在出现呼吸道症状之前会出现嗅觉丧失或味觉减退。
迄今为止，针对高危人群的 COVID-19 治疗仍处于实验阶段，应对感染的治疗策略充其量只是支持性的，旨在减少社区传播的预防是最好的武器。 尚未证明任何经证实的疗法可以防止 COVID-19 发展为严重疾病，这是高危人群未满足的关键需求，值得研究。 最近，美国传染病学会就 COVID-19 患者的治疗提出了建议，重点是住院治疗，并建议尽可能进行随机试验，作为改善治疗结果和增加我们对这种冠状病毒大流行的了解的最佳步骤。 该领域的发现也可能为临床医生提供对发展为重病的低风险个体进行有效治疗的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40532
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁
- 过去 7 天内实验室确认的 SARS-CoV-2 感染或存在提供 COVID-19 疾病高概率的症状或体检体征
- 患者必须在过去 6 个月内测量到足够的器官和骨髓功能
受试者必须至少具有以下临床恶化的高风险特征之一：
- 高血压
- 糖尿病
- 中度至重度慢性阻塞性肺病、肺气肿、囊性纤维化或哮喘
- 入组后一年内接受过任何免疫抑制药物治疗的癌症患者
- 镰状细胞病或地中海贫血症
- 年龄 > 或 = 50
- 体重指数 > 或 = 30
- 住在疗养院或长期设施
- 由主治医师确定的潜在严重心脏病
- 治疗医师或 COVID-19 远程医疗治疗小组定义的免疫功能低下受试者
排除标准
- 严重或危及生命的 COVID
- 重量小于 45 公斤。
- 怀孕或哺乳期女性
- 接受透析或肌酐清除率 < 45 毫升/分钟的受试者
- 用于确定 3 级或更高级别肝衰竭不良事件严重程度的现有 DMID 毒性量表
- 先前记录的中度或重度视网膜病变或黄斑变性
- 不受控制的癫痫症
- 使用 Bazett 公式，QT 间期延长，男性定义为 QTc ≥470 毫秒，女性定义为 QTc ≥480
- 已知对青蒿琥酯、青蒿、羟氯喹、大环内酯类、4-氨基喹啉、甲磺酸卡莫司他或试验中使用的其他药物过敏。
- 目前正在接受任何用于其他适应症的研究药物
- 同时使用会导致药物相互作用的药物
- 患有精神疾病/社交情况会限制依从性的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C组：伊维菌素
伊维菌素
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伊维菌素： 第 1-2 天：体重 < 75 公斤：4 片（每日总剂量 12 毫克） 第 1-2 天：体重 > 75 公斤：5 片（每日总剂量 15 毫克） |
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实验性的：D组：甲磺酸卡莫司他
甲磺酸卡莫司他
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第 1-14 天：饭后 2 片 TID（每日总剂量 600 毫克）
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实验性的：E组：青蒿
青蒿茶或咖啡
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第 1-14 天：茶或咖啡包 TID（每日总剂量 1350 毫克）
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实验性的：F组：青蒿琥酯
青蒿琥酯
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第 1-14 天：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床恶化
大体时间：14天
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经历临床恶化的患者数量。
临床恶化定义为研究开始后 14 天内与最初的 COVID 7 点有序结果量表相比变化小于 2 点。
该等级范围为 1-7。
较低的分数表示较差的结果（死亡）；分数越高表明症状越少，结果越好。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量的变化
大体时间：40天
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将在第 1、14、28 和 40 天通过 PCR 测试测量病毒 RNA（清除）的变化。
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40天
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器官衰竭率
大体时间：28天
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经历严重呼吸或其他器官衰竭的患者人数。
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28天
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进展到 ICU 护理或通气
大体时间：28天
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需要入住 ICU 或通气的患者百分比。
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28天
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通过减少 COVID 7 点序数量表来衡量临床状态发生变化的参与者人数
大体时间：14天
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从第 14 天到第 14 天死亡或 COVID 7 点序数结果量表下降超过 2 点的参与者人数。 COVID 7 分顺序结果量表：
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14天
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死亡
大体时间：14天
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到第 14 天死亡的患者百分比。
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14天
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严重不良事件发生率
大体时间：14天
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经历严重不良事件的患者百分比，根据用于确定不良事件严重程度的 DMID 毒性量表定义为 3 级非血液学或更高级别。
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14天
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需要补氧的患者人数
大体时间：28天
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在研究治疗第 1-28 天期间需要补充氧气的患者人数
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28天
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需要机械通气的患者人数
大体时间：28天
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研究期间需要机械通气的患者人数。
第 1-28 天
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28天
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需要血管加压药的患者人数
大体时间：28天
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第 1 至 28 天需要血管升压药治疗的患者人数
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28天
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需要 ICU 服务的患者人数
大体时间：28天
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在研究治疗第 1-28 天期间需要 ICU 服务的患者人数。
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28天
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需要住院的患者人数
大体时间：28天
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研究治疗期间需要住院治疗的患者人数
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28天
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心脏功能
大体时间：28天
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ECG 结果发生显着变化的患者比例，包括心率、ECG 间期（PR、QTcB、QTcF）、传导变化或异常，包括 > 500 ms 的严重 QTc 延长。
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susanne Arnold, MD、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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