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Neuartige Wirkstoffe zur Behandlung von Hochrisiko-COVID-19-positiven Patienten

18. Januar 2022 aktualisiert von: Susanne Arnold

Randomisierte, mehrarmige Phase-II-Studie mit neuartigen Wirkstoffen zur Behandlung von Hochrisiko-COVID-19-positiven Patienten

Dies ist eine mehrarmige Phase-II-Studie zur schnellen Wirksamkeits- und Toxizitätsbewertung mehrerer Therapien unmittelbar nach positiven COVID19-Tests bei Personen mit hohem Risiko. Die Therapien umfassen eine Einzel- oder Kombinationsbehandlung mit Hydroxychloroquin, Azithromycin, Ivermectin oder Camostatmesilat, Artemesia annua. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Zugabe von Wirkstoffen, die den Viruseintritt oder die Replikation der SARS-CoV-2-Virusreplikation hemmen, keine zusätzlichen mittelschweren bis schweren Toxizitäten mit sich bringt, eine klinische Verschlechterung verhindert und die Virusclearance bei Personen mit hohem Risiko verbessert .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine hochansteckende Krankheit, die durch ein neuartiges behülltes RNA-Beta-Coronavirus verursacht wird, das auch als schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) bekannt ist. Der erste Fall dieses beispiellosen Ausbruchs „Lungenentzündung unbekannter Ätiologie“ wurde am 8. Dezember 2019 in der Stadt Wuhan, Provinz Hubei, China gemeldet und am 31. Dezember 2019 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldet. Die WHO hat am 30. Januar 2020 einen globalen COVID-19-Notstand ausgerufen und den Ausbruch am 11. März 2020 als Pandemie eingestuft. Bis zum 22. April 2020 sind nach Angaben der Johns Hopkins University weltweit mehr als 2.628.894 bestätigte Fälle von COVID-19 und weltweit 182.740 Menschen an COVID-19 gestorben, seit es in China aufgetreten ist.

Während die Mehrheit der Patienten mit COVID-19 eine leichte oder unkomplizierte Erkrankung entwickeln, benötigten etwa 20-30 % der Krankenhauspatienten intensivmedizinische Betreuung und 5 % von ihnen erlitten ein Multiorganversagen oder einen Schock. Die Sterblichkeitsrate liegt zwischen 1 und 4 % und ist höher bei Personen mit vorbestehenden komorbiden Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, chronischen Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck und Krebs. Die überwiegende Mehrheit der Patienten stellt sich mit Fieber (83–99 %), Husten (59–82 %), Müdigkeit (44–70 %), Anorexie (40–84 %), Kurzatmigkeit (31–40 %) und Auswurf vor Produktion (28-33%), Myalgien (11-35%). Weniger als 10 % der Patienten zeigen Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Rhinorrhö, Halsschmerzen, Bluthusten, Erbrechen oder Durchfall. Anosmie oder Ageusie, die dem Einsetzen von Atemwegssymptomen vorangeht, wurde anekdotisch berichtet.

Bis heute bleiben Behandlungen für COVID-19 bei Personen mit hohem Risiko experimentell, und therapeutische Strategien zum Umgang mit der Infektion sind bestenfalls unterstützend, wobei die Prävention darauf abzielt, die Übertragung in der Gemeinschaft zu reduzieren, als die beste Waffe. Es wurden keine nachgewiesenen Therapien nachgewiesen, die das Fortschreiten von COVID-19 zu einer schweren Erkrankung verhindern, und dies ist ein kritischer ungedeckter Bedarf für Personen mit hohem Risiko und rechtfertigt eine Studie. Kürzlich hat die Infectious Disease Society of America Empfehlungen für die Behandlung von Patienten mit COVID-19 herausgegeben, die sich auf die stationäre Versorgung konzentrieren, und randomisierte Studien nach Möglichkeit als den besten Schritt zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse und zur Verbesserung unseres Verständnisses dieser Coronavirus-Pandemie empfehlen. Entdeckungen in diesem Bereich können Kliniker über eine wirksame Behandlung von Personen mit geringem Risiko informieren, die ebenfalls eine schwere Krankheit entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40532
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der letzten 7 Tage oder das Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen einer körperlichen Untersuchung, die eine hohe Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Erkrankung bieten
  • Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, die innerhalb der letzten 6 Monate gemessen wurde

  • Die Probanden müssen mindestens eines der folgenden Hochrisikomerkmale für eine klinische Verschlechterung aufweisen:

    • Hypertonie
    • Diabetes Mellitus
    • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, zystische Fibrose oder Asthma
    • Krebspatienten, die innerhalb eines Jahres nach der Registrierung immunsuppressive Medikamente erhalten haben
    • Sichelzellanämie oder Thalessämie
    • Alter > oder = 50
    • BMI > oder = 30
    • Leben in einem Pflegeheim oder einer Langzeiteinrichtung
    • Zugrunde liegende schwere Herzerkrankung, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
    • Immungeschwächtes Subjekt, wie vom behandelnden Arzt oder dem COVID-19-Telemedizin-Behandlungsteam definiert

Ausschlusskriterien

  • Schwere oder lebensbedrohliche COVID
  • Gewicht weniger als 45 kg.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Dialyse oder mit einer Kreatinin-Clearance < 45 ml/min
  • Vorhandene DMID-Toxizitätsskala zur Bestimmung der Schwere unerwünschter Ereignisse Grad 3 oder höher Leberversagen
  • Zuvor dokumentierte mittelschwere oder schwere Retinopathie oder Makuladegeneration
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Verlängertes QT, definiert als QTc ≥470 Millisekunden für Männer und als QTc ≥480 für Frauen unter Verwendung der Bazett-Formel
  • Bekannte Allergie gegen Artesunat, Artemisia annua, Hydroxychloroquin, Makrolide, 4-Aminochinoline, Camostatmesilat oder andere in der Studie zu verwendende Wirkstoffe.
  • Derzeit Studienmedikationen für andere Indikationen erhalten
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die Arzneimittelwechselwirkungen hervorrufen würden
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Compliance einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm C: Ivermectin
Ivermectin
Arzneimittel: Ivermectin

Ivermectin:

Tage 1-2: Gewicht < 75 kg: 4 Tabletten (12 mg Gesamttagesdosis) Tage 1-2: Gewicht > 75 kg: 5 Tabletten (15 mg Gesamttagesdosis)
Experimental: Arm D: Camostat-Mesilat
Camostat Mesilat
Arzneimittel: Camostat Mesilat
Tage 1-14: 2 Tabletten TID nach einer Mahlzeit (600 mg Gesamttagesdosis)
Experimental: Arm E: Artemesia annua
Artemesia annua Tee oder Kaffee
Nahrungsergänzungsmittel: Artemesia annua
Tage 1-14: Tee- oder Kaffeepad TID (1350 mg Gesamttagesdosis)
Experimental: Arm F: Artesunat
Artesunat
Arzneimittel: Artesunat
Tage 1-14:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Patienten mit klinischer Verschlechterung. Eine klinische Verschlechterung ist definiert als eine Änderung von weniger als 2 Punkten von der anfänglichen ordinalen COVID-7-Punkte-Ergebnisskala innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn. Diese Skala reicht von 1-7. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (Tod); Höhere Werte weisen auf weniger Symptome und bessere Ergebnisse hin.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Viruslast
Zeitfenster: 40 Tage
Die Veränderung (Clearance von) viraler RNA wird durch PCR-Tests an den Tagen 1, 14, 28 und 40 gemessen.
40 Tage
Rate des Organversagens
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen schweres respiratorisches oder anderes Organversagen auftrat.
28 Tage
Weiterentwicklung zur Intensivpflege oder Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation oder eine Beatmung benötigen.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Änderung des klinischen Status hatten, gemessen an der Abnahme der COVID-7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: 14 Tage

Anzahl der Teilnehmer, die von Tag zu Tag 14 starben oder eine Abnahme der ordinalen COVID-7-Punkte-Ergebnisskala von mehr als 2 Punkten um mehr als 2 Punkte aufwiesen.

COVID 7-Punkte-Skala für ordinale Ergebnisse:

  1. Tod
  2. Hospitalisiert mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
  3. Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
  4. Mit zusätzlichem Sauerstoff ins Krankenhaus eingeliefert
  5. Kein zusätzlicher Sauerstoff im Krankenhaus
  6. Nicht hospitalisiert mit Aktivitätseinschränkung (anhaltende Symptome)
  7. Nicht hospitalisiert ohne Aktivitätseinschränkung (keine Symptome)
14 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der bis zum 14. Tag verstorbenen Patienten.
14 Tage
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Patienten mit schweren unerwünschten Ereignissen, definiert als nicht-hämatologischer Grad 3 oder höher gemäß der DMID-Toxizitätsskala zur Bestimmung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse.
14 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Sauerstoffergänzung benötigten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die während der Studienbehandlung an den Tagen 1–28 eine Sauerstoffergänzung benötigten
28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums mechanisch beatmet werden mussten. Tage 1-28
28 Tage
Anzahl der Patienten, die Vasopressoren benötigten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die an den Tagen 1 bis 28 eine Behandlung mit Vasopressoren benötigten
28 Tage
Anzahl der Patienten, die Leistungen auf der Intensivstation benötigten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die während der Studienbehandlung an den Tagen 1–28 auf der Intensivstation behandelt werden mussten.
28 Tage
Anzahl der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die während der Studienbehandlung einen Krankenhausaufenthalt benötigten
28 Tage
Herzfunktion
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten mit signifikanten Veränderungen der EKG-Befunde, einschließlich Herzfrequenz, EKG-Intervalle (PR, QTcB, QTcF), Überleitungsänderungen oder Anomalien, einschließlich schwerer QTc-Verlängerung von > 500 ms.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susanne Arnold

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Arnold, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20-COVID-01-PMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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