Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új szerek a magas kockázatú COVID-19-pozitív betegek kezelésére

2022. január 18. frissítette: Susanne Arnold

Véletlenszerű, többkaros II. fázisú kísérlet új szerekkel a magas kockázatú COVID-19-pozitív betegek kezelésére

Ez egy többágú, II. fázisú vizsgálat több terápia hatékonyságának és toxicitásának gyors értékelésére, közvetlenül a COVID19 pozitív tesztet követően magas kockázatú egyéneknél. A terápiák közé tartozik az önálló vagy kombinált kezelés hidroxiklorokinnal, azitromicinnel, ivermektinnel vagy camostat-meziláttal, artemesia annua. A tanulmány hipotézise az, hogy a vírus bejutását vagy a SARS-CoV-2 vírus replikációjának replikációját gátló szerek hozzáadása mentesíti a további mérsékelt vagy súlyos toxicitást, megakadályozza a klinikai állapot romlását, és javítja a vírus clearance-ét a magas kockázatú egyénekben. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) egy rendkívül fertőző betegség, amelyet egy új burkos RNS béta-koronavírus, más néven súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) okoz. Ennek a példátlan, „ismeretlen etiológiájú tüdőgyulladásnak” az első esetét 2019. december 8-án jelentették a kínai Hubei tartománybeli Vuhan városában, és 2019. december 31-én jelentették az Egészségügyi Világszervezetnek (WHO). A WHO 2020. január 30-án kihirdette a COVID-19 globális vészhelyzetet, majd 2020. március 11-én pandémia kategóriába sorolta a járványt. A Johns Hopkins Egyetem adatai szerint 2020. április 22-ig világszerte több mint 2 628 894 igazolt COVID-19-es eset, és világszerte 182 740-en haltak meg a COVID-19-ben, amióta Kínában megjelent.

Míg a COVID-19-ben szenvedő betegek többsége enyhe vagy szövődménymentes betegségben szenved, a kórházi betegek körülbelül 20-30%-a igényelt intenzív terápiás támogatást, 5%-uk pedig többszervi elégtelenségben vagy sokkban szenved. Az esetek halálozási aránya 1 és 4% között van, és magasabb azoknál, akiknek már korábban is vannak olyan társbetegségei, mint a szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, elhízás, krónikus légúti betegség, magas vérnyomás és rák. A betegek túlnyomó többsége lázzal (83-99%), köhögéssel (59-82%), fáradtsággal (44-70%), étvágytalansággal (40-84%), légszomjjal (31-40%), köpettel jelentkezik. termelés (28-33%), izomfájdalmak (11-35%). A betegek kevesebb mint 10%-ánál jelentkezik fejfájás, zavartság, orrfolyás, torokfájás, vérzés, hányás vagy hasmenés. Anekdotikusan beszámoltak a légúti tünetek megjelenését követő anosmiáról vagy ageusiáról.

A mai napig a COVID-19 kezelése magas kockázatú egyéneknél továbbra is kísérleti jellegű, és a fertőzés kezelésére szolgáló terápiás stratégiák a legjobb esetben is támogatóak, a megelőzés pedig a közösségen belüli terjedés csökkentését célozza meg, mint a legjobb fegyvert. Nem bizonyítottak olyan bizonyított terápiákat, amelyek megakadályoznák a COVID-19 súlyos betegséggé való továbbfejlődését, és ez kritikus kielégítetlen igény a magas kockázatú egyének számára, és tanulmányozást indokol. A közelmúltban az Infectious Disease Society of America ajánlásokat fogalmazott meg a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére, a fekvőbeteg-ellátásra összpontosítva, és ahol lehetséges, randomizált vizsgálatokat javasol, amelyek a legjobb lépés a kezelési eredmények javítása és a koronavírus-járvány megértésének javítása érdekében. Az ezen a területen végzett felfedezések tájékoztathatják a klinikusokat az alacsony kockázatú, súlyos betegséggé fejlődő egyének hatékony kezeléséről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40532
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor ≥18 év
  • Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés az elmúlt 7 napban, vagy olyan tünetek vagy fizikális vizsgálati jelek jelenléte, amelyek nagy valószínűséggel a COVID-19 betegségre utalnak
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az elmúlt 6 hónapban

  • Az alanyoknak rendelkezniük kell a következő, a klinikai állapot romlását veszélyeztető jellemzők legalább egyikével:

    • Magas vérnyomás
    • Diabetes mellitus
    • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, emfizéma, cisztás fibrózis vagy asztma
    • Azok a rákos betegek, akik a felvételtől számított egy éven belül immunszuppresszív gyógyszert kaptak
    • Sarlósejtes betegség vagy thalessemia
    • Életkor > vagy = 50
    • BMI > vagy = 30
    • Idősek otthonában vagy tartós intézményben élni
    • A kezelőorvos által megállapított súlyos szívbetegség
    • Immunkompromittált alany a kezelőorvos vagy a COVID-19 távegészségügyi csoport meghatározása szerint

Kizárási kritériumok

  • Súlyos vagy életveszélyes COVID
  • Súlya kevesebb, mint 45 kg.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Dialízisben részesülő alanyok, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc
  • Meglévő DMID toxicitási skála a nemkívánatos események súlyosságának meghatározására 3. fokozatú vagy annál nagyobb májelégtelenség esetén
  • Korábban dokumentált közepes vagy súlyos retinopátia vagy makuladegeneráció
  • Kontrollálatlan rohamzavar
  • Megnyúlt QT, amelyet QTc-ként ≥470 milliszekundumként határoznak meg férfiaknál és QTc-ként ≥480 nőknél Bazett képletével
  • Ismert allergia artesunátra, artemisia annuára, hidroxiklorokinra, makrolidokra, 4-amino-kinolinokra, camostat-mezilátra vagy más, a vizsgálatban használandó szerekre.
  • Jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszert kap más indikációkra
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat okozhatnak
  • Pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C kar: Ivermektin
Ivermektin
Drog: Ivermektin

Ivermektin:

1-2 nap: Súly < 75 kg: 4 tabletta (12 mg teljes napi adag) 1-2 nap: Súly > 75 kg: 5 tabletta (15 mg teljes napi adag)
Kísérleti: D kar: Camostat Mesilate
Camostat Mesilate
Drog: Camostat Mesilate
1-14. nap: 2 tabletta háromszor étkezés után (600 mg teljes napi adag)
Kísérleti: E kar: Artemesia annua
Artemesia annua tea vagy kávé
Étrend-kiegészítő: Artemesia annua
1-14. nap: tea- vagy kávépárna TID (1350 mg teljes napi adag)
Kísérleti: F kar: Artesunate
Artesunate
Drog: Artesunate
1-14. nap:

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapotromlás
Időkeret: 14 nap
A klinikai állapotromlást tapasztaló betegek száma. A klinikai állapot romlása a kezdeti COVID 7-pontos Ordinal Outcomes Scale-hoz képest 2 pontosnál kisebb változást jelent a vizsgálat kezdetétől számított 14 napon belül. Ez a skála 1-7 között mozog. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb kimenetelre utalnak (halál); a magasabb pontszámok kevesebb tünetet és jobb eredményeket jeleznek.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vírusterhelésben
Időkeret: 40 nap
A virális RNS változását (kiürülését) PCR-teszttel mérjük az 1., 14., 28. és 40. napon.
40 nap
A szervi elégtelenség aránya
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akik súlyos légzési vagy egyéb szervi elégtelenséget tapasztaltak.
28 nap
Továbblépés az intenzív osztályos gondozásba vagy szellőztetésbe
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályra történő felvételt vagy lélegeztetést igénylő betegek százalékos aránya.
28 nap
Azon résztvevők száma, akiknek klinikai állapota megváltozott a COVID 7 pontos ordinális skála csökkenésével mérve
Időkeret: 14 nap

Azon résztvevők száma, akik meghaltak, vagy 2 pontnál nagyobb mértékben csökkentek a COVID 7-pontos ordinális eredmények skálájában a napról a 14. napra.

A COVID 7 pontos soros kimeneti skála:

  1. Halál
  2. Invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val kórházba került
  3. Kórházba került non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlású orrkanüllel
  4. Kórházba került kiegészítő oxigénnel
  5. Kórházba került, nem kiegészítő oxigénnel
  6. Nem került kórházba tevékenységi korlátozások miatt (folyamatos tünetek)
  7. Nem kerül kórházba tevékenységi korlátozás nélkül (tünetek nélkül)
14 nap
Halálozás
Időkeret: 14 nap
A 14. napig elhunyt betegek százalékos aránya.
14 nap
Súlyos mellékhatások aránya
Időkeret: 14 nap
Súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek százalékos aránya, amelyet a DMID toxicitási skála a nemkívánatos események súlyosságának meghatározására szolgáló 3. fokozatú nem hematológiai vagy annál magasabb fokozatként határoz meg.
14 nap
Oxigénpótlást igénylő betegek száma
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akiknek oxigénpótlásra volt szükségük a vizsgálati kezelés során 1-28. nap
28 nap
A mechanikus lélegeztetést igénylő betegek száma
Időkeret: 28 nap
A vizsgált időszakban gépi lélegeztetést igénylő betegek száma. Napok 1-28
28 nap
Azon betegek száma, akiknek vazopresszorra volt szükségük
Időkeret: 28 nap
A vazopresszoros kezelést igénylő betegek száma 1-28. nap
28 nap
Az intenzív osztályos szolgáltatásokat igénylő betegek száma
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akik intenzív osztályos ellátást igényeltek a vizsgálati kezelés során 1-28. nap.
28 nap
A kórházi kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akiknek kórházi kezelésre volt szükségük a vizsgálati kezelés alatt
28 nap
Szívműködés
Időkeret: 28 nap
Azon betegek aránya, akiknek jelentős változása van az EKG-leletekben, beleértve a szívfrekvenciát, az EKG-intervallumokat (PR, QTcB, QTcF), a vezetési elváltozásokat vagy rendellenességeket, beleértve a súlyos, > 500 ms-os QTc-megnyúlást.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Susanne Arnold

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne Arnold, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-20-COVID-01-PMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel