Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové prostředky pro léčbu vysoce rizikových pacientů pozitivních na COVID-19

18. ledna 2022 aktualizováno: Susanne Arnold

Randomizovaná víceramenná studie fáze II s novými látkami pro léčbu vysoce rizikových pacientů pozitivních na COVID-19

Jedná se o víceramennou studii fáze II pro rychlé posouzení účinnosti a toxicity více terapií bezprostředně po pozitivním testování na COVID19 u vysoce rizikových jedinců. Terapie zahrnují samostatnou nebo kombinovanou léčbu s hydroxychlorochinem, azithromycinem, ivermektinem nebo kamostatmesilatem, artemesia annua. Hypotézou této studie je, že přidání látek, které inhibují vstup viru nebo replikaci replikace viru SARS-CoV-2 v, bude zbaveno dalších středně závažných až závažných toxicit, zabrání klinickému zhoršení a zlepší virovou clearance u vysoce rizikových jedinců. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) je vysoce nakažlivé onemocnění způsobené novým obaleným RNA beta-koronavirem, také známým jako těžký akutní respirační syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). První případ tohoto bezprecedentního propuknutí „pneumonie neznámé etiologie“ byl hlášen ve městě Wuhan v provincii Hubei v Číně dne 8. prosince 2019 a dne 31. prosince 2019 byl nahlášen Světové zdravotnické organizaci (WHO). Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila 30. ledna 2020 globální stav nouze COVID-19 a poté kategorizovala vypuknutí jako pandemii 11. března 2020. K 22. dubnu 2020 bylo celosvětově více než 2 628 894 potvrzených případů COVID-19 a 182 740 lidí na celém světě zemřelo na COVID-19 od jeho objevení v Číně, podle údajů Univerzity Johnse Hopkinse.

Zatímco u většiny pacientů s COVID-19 se rozvine mírné nebo nekomplikované onemocnění, přibližně 20–30 % hospitalizovaných pacientů vyžaduje intenzivní péči a 5 % z nich má multiorgánové selhání nebo šok. Úmrtnost se pohybuje od 1 do 4 % a je vyšší u pacientů s již existujícími komorbidními onemocněními, jako je kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, obezita, chronické respirační onemocnění, hypertenze a rakovina. Naprostá většina pacientů má horečku (83-99 %), kašel (59-82 %), únavu (44-70 %), nechutenství (40-84 %), dušnost (31-40 %), sputum produkce (28-33 %), myalgie (11-35 %). Méně než 10 % pacientů bude mít bolesti hlavy, zmatenost, rinoreu, bolest v krku, hemoptýzu, zvracení nebo průjem. Anosmie nebo ageuzie vedoucí k nástupu respiračních příznaků byly neoficiálně hlášeny.

K dnešnímu dni zůstává léčba COVID-19 u vysoce rizikových jedinců experimentální a terapeutické strategie pro řešení infekce jsou v nejlepším případě podpůrné, přičemž nejlepší zbraní je prevence zaměřená na snížení přenosu v komunitě. Nebyly prokázány žádné osvědčené terapie, které by zabránily progresi COVID-19 do závažného onemocnění, a to je kritická nenaplněná potřeba pro vysoce rizikové jedince a vyžaduje studii. Společnost Infectious Disease Society of America nedávno vydala doporučení pro léčbu pacientů s COVID-19 se zaměřením na ústavní péči a doporučuje randomizované studie tam, kde je to možné, jako nejlepší krok ke zlepšení výsledků léčby a ke zvýšení našeho porozumění této pandemii koronaviru. Objevy v této oblasti mohou také informovat lékaře o účinné léčbě u jedinců s nízkým rizikem, kteří progredují do závažného onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40532
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥18 let
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 během posledních 7 dnů nebo přítomnost příznaků nebo příznaků fyzického vyšetření, které poskytují vysokou pravděpodobnost onemocnění COVID-19
  • U pacientů musí být během posledních 6 měsíců změřena adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně

  • Subjekty musí mít alespoň jeden z následujících vysoce rizikových rysů pro klinické zhoršení:

    • Hypertenze
    • Diabetes Mellitus
    • Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, cystická fibróza nebo astma
    • Pacienti s rakovinou, kteří do jednoho roku od zařazení do studie dostali jakákoli imunosupresiva
    • Srpkovitá anémie nebo thalessémie
    • Věk > nebo = 50
    • BMI > nebo = 30
    • Bydlení v pečovatelském domě nebo zařízení pro dlouhodobě nemocné
    • Základní vážný srdeční stav podle zjištění ošetřujícího lékaře
    • Imunokompromitovaný subjekt definovaný ošetřujícím lékařem nebo telehealth léčebným týmem COVID-19

Kritéria vyloučení

  • Těžký nebo život ohrožující COVID
  • Hmotnost méně než 45 kg.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty na dialýze nebo s clearance kreatininu < 45 ml/min
  • Stávající škála toxicity DMID pro stanovení závažnosti nežádoucích příhod 3. nebo vyšší jaterní selhání
  • Dříve dokumentovaná středně těžká nebo těžká retinopatie nebo makulární degenerace
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Prodloužený QT, definovaný jako QTc ≥ 470 milisekund pro muže a jako QTc ≥ 480 pro ženy pomocí Bazettova vzorce
  • Známá alergie na artesunát, artemisia annua, hydroxychlorochin, makrolidy, 4-aminochinoliny, kamostat mesilát nebo jiná činidla, která mají být použita ve studii.
  • V současné době dostává jakékoli studované léky pro jiné indikace
  • Současné užívání léků, které by mohly způsobit lékové interakce
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno C: Ivermectin
Ivermectin
Lék: Ivermectin

Ivermektin:

Dny 1-2: Hmotnost < 75 kg: 4 tablety (celková denní dávka 12 mg) Dny 1-2: Hmotnost > 75 kg: 5 tablet (celková denní dávka 15 mg)
Experimentální: Rameno D: Camostat Mesilate
Camostat Mesilate
Lék: Camostat Mesilate
Dny 1-14: 2 tablety TID po jídle (celková denní dávka 600 mg)
Experimentální: Rameno E: Artemesia annua
Artemesia annua čaj nebo káva
Doplněk stravy: Artemesia annua
Dny 1-14: čajový nebo kávový sáček TID (celková denní dávka 1350 mg)
Experimentální: Rameno F: Artesunate
Artesunate
Lék: Artesunate
Dny 1-14:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zhoršení
Časové okno: 14 dní
Počet pacientů, u kterých došlo ke klinickému zhoršení. Klinické zhoršení je definováno jako méně než 2-bodová změna oproti počáteční 7bodové stupnici ordinálních výsledků COVID během 14 dnů od zahájení studie. Tato stupnice se pohybuje od 1-7. Nižší skóre značí horší výsledky (smrt); vyšší skóre znamená méně příznaků a lepší výsledky.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže
Časové okno: 40 dní
Změna (clearance) virové RNA bude měřena testováním PCR ve dnech 1, 14, 28 a 40.
40 dní
Míra selhání orgánů
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří prodělali těžké respirační nebo jiné orgánové selhání.
28 dní
Přechod k péči na JIP nebo ventilaci
Časové okno: 28 dní
Procento pacientů vyžadujících přijetí na JIP nebo ventilaci.
28 dní
Počet účastníků, u kterých došlo ke změně klinického stavu měřeno poklesem 7bodové ordinální stupnice COVID
Časové okno: 14 dní

Počet účastníků, kteří zemřeli nebo u kterých došlo ke snížení o více než 2 body v 7bodové stupnici ordinálních výsledků COVID ze dne na den 14.

7bodová ordinální škála výsledků COVID:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  3. Hospitalizován na neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové nosní kanyle
  4. Hospitalizován na doplňkovém kyslíku
  5. Hospitalizován bez doplňkového kyslíku
  6. Není hospitalizován s omezením aktivity (pokračující příznaky)
  7. Není hospitalizován bez omezení aktivity (bez příznaků)
14 dní
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní
Procento pacientů, kteří zemřeli do 14. dne.
14 dní
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
Procento pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody, definované jako nehematologický stupeň 3 nebo vyšší podle stupnice toxicity DMID pro stanovení závažnosti nežádoucích příhod.
14 dní
Počet pacientů, kteří vyžadovali suplementaci kyslíkem
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří vyžadovali suplementaci kyslíkem během studijní léčby Dny 1-28
28 dní
Počet pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci během období studie. Dny 1-28
28 dní
Počet pacientů, kteří potřebovali vazopresory
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří vyžadovali léčbu vazopresorem 1. až 28. den
28 dní
Počet pacientů, kteří vyžadovali služby JIP
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří vyžadovali služby JIP během studijní léčby 1.-28.
28 dní
Počet pacientů, kteří vyžadovali hospitalizaci
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří vyžadovali hospitalizaci během studijní léčby
28 dní
Funkce srdce
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů s významnými změnami v EKG nálezech, včetně srdeční frekvence, EKG intervalů (PR, QTcB, QTcF), změn vedení nebo abnormalit včetně závažného prodloužení QTc o > 500 ms.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susanne Arnold

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Arnold, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20-COVID-01-PMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit