Uudet aineet korkean riskin COVID-19-positiivisten potilaiden hoitoon
Satunnaistettu, monihaarainen faasi II -tutkimus uusista lääkkeistä korkean riskin COVID-19-positiivisten potilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) on erittäin tarttuva tauti, jonka aiheuttaa uusi vaipallinen RNA-beeta-koronavirus, joka tunnetaan myös nimellä vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2). Ensimmäinen tapaus tästä ennennäkemättömästä "tuntemattoman etiologian keuhkokuumeen" puhkeamisesta raportoitiin Wuhan Cityssä Hubein maakunnassa Kiinassa 8. joulukuuta 2019 ja ilmoitettiin Maailman terveysjärjestölle (WHO) 31. joulukuuta 2019. WHO julisti maailmanlaajuisen COVID-19-hätätilan 30.1.2020 ja luokitteli epidemian sitten pandemiaksi 11.3.2020. 22. huhtikuuta 2020 mennessä yli 2 628 894 vahvistettua COVID-19-tapausta maailmanlaajuisesti ja 182 740 ihmistä maailmanlaajuisesti on kuollut COVID-19:n ilmaantumisen jälkeen Kiinassa Johns Hopkinsin yliopiston tietojen mukaan.
Suurimmalle osalle COVID-19-potilaista kehittyy lievä tai komplisoitumaton sairaus, mutta noin 20–30 % sairaalahoidossa olevista potilaista on tarvinnut tehohoitotukea ja 5 %:lla heistä on usean elimen vajaatoiminta tai shokki. Tapausten kuolleisuusaste vaihtelee 1-4 %:n välillä ja se on korkeampi niillä, joilla on aiemmin esiintynyt muita samanaikaisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairaus, diabetes mellitus, liikalihavuus, krooninen hengitystiesairaus, verenpainetauti ja syöpä. Suurin osa potilaista kärsii kuumeesta (83-99 %), yskästä (59-82 %), väsymyksestä (44-70 %), anoreksiasta (40-84 %), hengenahdistus (31-40 %), ysköstä. tuotanto (28-33 %), lihaskipu (11-35 %). Alle 10 %:lla potilaista esiintyy päänsärkyä, sekavuutta, rinorreaa, kurkkukipua, verenvuotoa, oksentelua tai ripulia. Anosmiaa tai ageusiaa, joka jatkaa hengitystieoireiden alkamista, on raportoitu anekdoottisesti.
Toistaiseksi COVID-19:n hoidot suuririskisillä henkilöillä ovat edelleen kokeellisia, ja terapeuttiset strategiat tartunnan torjumiseksi ovat parhaimmillaan tukevia, ja paras ase on ehkäisy, jonka tavoitteena on vähentää leviämistä yhteisössä. Mitään todistettua hoitoa ei ole osoitettu estävän COVID-19:n etenemistä vakavaksi sairaudeksi, ja tämä on kriittinen tyydyttämätön tarve korkean riskin henkilöille ja oikeuttaa tutkimukseen. Äskettäin Infectious Disease Society of America on antanut suosituksia COVID-19-potilaiden hoitoon keskittyen laitoshoitoon ja suosittelemalla mahdollisuuksien mukaan satunnaistettuja tutkimuksia parhaana askeleena parantaa hoitotuloksia ja lisätä ymmärrystämme tästä koronaviruspandemiasta. Löydöt tällä alalla voivat myös kertoa kliinikoille tehokkaasta hoidosta vähäriskisille henkilöille, jotka etenevät vakavaan sairauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40532
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥18 vuotta
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio viimeisen 7 päivän aikana tai oireet tai fyysisen tutkimuksen merkit, jotka mahdollistavat suuren COVID-19-taudin todennäköisyyden
- Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta mitattuna viimeisen 6 kuukauden aikana
Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi seuraavista kliinisen huononemisen riskitekijöistä:
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, kystinen fibroosi tai astma
- Syöpäpotilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Sirppisolutauti tai talesemia
- Ikä > tai = 50
- BMI > tai = 30
- Asuminen vanhainkodissa tai pitkäaikaisessa laitoksessa
- Taustalla oleva vakava sydänsairaus, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt
- Immuunipuutteinen henkilö hoitavan lääkärin tai COVID-19-etäterveyshoitoryhmän määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit
- Vakava tai hengenvaarallinen COVID
- Paino alle 45 kg.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Dialyysipotilaat tai kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min
- Nykyinen DMID-toksisuusasteikko haittatapahtumien vakavuuden määrittämiseksi, aste 3 tai suurempi maksan vajaatoiminta
- Aikaisemmin dokumentoitu kohtalainen tai vaikea retinopatia tai silmänpohjan rappeuma
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Pidentynyt QT, määritelty QTc:ksi ≥470 millisekuntia miehillä ja QTc:ksi ≥480 naisilla Bazettin kaavalla
- Tunnettu allergia artesunaatille, artemisia annualle, hydroksiklorokiinille, makrolideille, 4-aminokinoliineille, kamostaattimesilaatille tai muille kokeessa käytettäville aineille.
- Tällä hetkellä saa muita tutkimuslääkkeitä muihin käyttöaiheisiin
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joka saattaisi aiheuttaa lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Ivermektiini
Ivermektiini
|
Ivermektiini: Päivät 1–2: Paino < 75 kg: 4 välilehteä (12 mg:n kokonaispäiväannos) Päivät 1–2: Paino > 75 kg: 5 välilehteä (15 mg:n kokonaispäiväannos) |
|
Kokeellinen: Varsi D: Camostat Mesilate
Camostat Mesilate
|
Päivät 1-14: 2 tab TID aterian jälkeen (600 mg vuorokausiannos)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E: Artemesia annua
Artemesia annua tee tai kahvi
|
Päivät 1-14: teetä tai kahvia TID (1350 mg päiväannos)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi F: Artesunate
Artesunate
|
Päivät 1-14:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliinistä heikkenemistä kokeneiden potilaiden määrä.
Kliininen heikkeneminen määritellään alle 2 pisteen muutokseksi alkuperäisestä COVID 7 -pisteen ordinaalin tulosasteikosta 14 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
Tämä asteikko on 1-7.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia (kuolema); korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempia tuloksia.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viruskuormassa
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Viruksen RNA:n muutos (poistuminen) mitataan PCR-testillä päivinä 1, 14, 28 ja 40 päivää.
|
40 päivää
|
|
Elinten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vaikea hengitys- tai muu elimen vajaatoiminta.
|
28 päivää
|
|
Eteneminen tehohoitoon tai ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat tehohoitoa tai ventilaatiota.
|
28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen tila muuttui COVID-7-pisteen järjestysasteikon laskulla mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tai joiden COVID 7 -pisteen järjestystulosasteikko laski yli 2 pistettä päivästä 14 päivään. COVID 7 pisteen järjestystulosasteikko:
|
14 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat kuolleet päivään 14 mennessä.
|
14 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia, jotka on määritelty 3. asteen ei-hematologiseksi tai korkeammaksi DMID-toksisuusasteikolla haittatapahtumien vakavuuden määrittämiseksi.
|
14 päivää
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat happilisää
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat happilisää tutkimushoidon aikana Päivät 1-28
|
28 päivää
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa vaativien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota tutkimusjakson aikana.
Päivät 1-28
|
28 päivää
|
|
Vasopressoreita tarvinneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat vasopressorihoitoa päivinä 1–28
|
28 päivää
|
|
ICU-palveluita tarvinneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkimushoidon aikana teho-osastopalveluja tarvinneiden potilaiden lukumäärä Päivät 1-28.
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoitoa vaatineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa tutkimushoidon aikana
|
28 päivää
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä muutoksia EKG-löydöksissä, mukaan lukien sydämen syke, EKG-välit (PR, QTcB, QTcF), johtumismuutokset tai poikkeavuudet, mukaan lukien vaikea QTc-ajan pidentyminen yli 500 ms.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Arnold, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypsiinin estäjät
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
- Ivermektiini
- Camostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20-COVID-01-PMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .