- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04374019
Nye midler for behandling av høyrisiko COVID-19-positive pasienter
Randomisert, flerarms fase II-studie av nye midler for behandling av høyrisiko-covid-19-positive pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er en svært smittsom sykdom, forårsaket av et nytt innkapslet RNA beta-coronavirus, også kjent som alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Det første tilfellet av dette enestående utbruddet "lungebetennelse av ukjent etiologi" ble rapportert i Wuhan City, Hubei-provinsen, Kina 8. desember 2019 og rapportert til Verdens helseorganisasjon (WHO) 31. desember 2019. WHO erklærte en global nødsituasjon COVID-19 30. januar 2020, og kategoriserte deretter utbruddet som en pandemi 11. mars 2020. Per 22. april 2020 har mer enn 2 628 894 bekreftede tilfeller av COVID-19 over hele verden og 182 740 mennesker globalt døde av COVID-19 siden den dukket opp i Kina, ifølge data fra Johns Hopkins University.
Mens flertallet av pasienter med covid-19 utvikler mild eller ukomplisert sykdom, har omtrent 20–30 % av pasienter som er innlagt på sykehus, trengt intensivbehandling og 5 % av disse har multiorgansvikt eller sjokk. Dødelighetsraten varierer fra 1 til 4 %, og den er høyere blant de med eksisterende komorbide tilstander som hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, fedme, kronisk luftveissykdom, hypertensjon og kreft. De aller fleste pasienter har feber (83-99%), hoste (59-82%), tretthet (44-70%), anoreksi (40-84%), kortpustethet (31-40%), oppspytt produksjon (28-33%), myalgier (11-35%). Mindre enn 10 % av pasientene vil ha hodepine, forvirring, rhinoré, sår hals, hemoptyse, oppkast eller diaré. Anosmi eller ageusi etter begynnelsen av luftveissymptomer er anekdotisk rapportert.
Til dags dato er behandlinger for covid-19 i høyrisiko individer fortsatt eksperimentelle og terapeutiske strategier for å håndtere infeksjonen er i beste fall støttende, med forebygging rettet mot å redusere overføring i samfunnet som det beste våpenet. Ingen påviste terapier har blitt demonstrert for å forhindre progresjon av COVID-19 til alvorlig sykdom, og dette er et kritisk udekket behov for individer med høy risiko og krever studie. Nylig har Infectious Disease Society of America gitt anbefalinger for behandling av pasienter med COVID-19, med fokus på døgnbehandling, og anbefalt randomiserte studier der det er mulig som det beste trinnet for å forbedre behandlingsresultater og for å øke vår forståelse av denne koronaviruspandemien. Funn i dette området kan også informere klinikere om effektiv behandling for lavrisikopersoner som utvikler seg til alvorlig sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40532
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥18 år
- Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 7 dagene eller tilstedeværelse av symptomer eller fysiske undersøkelsestegn som gir høy sannsynlighet for COVID-19-sykdom
- Pasienter må ha adekvat organ- og margfunksjon målt i løpet av de siste 6 månedene
Forsøkspersoner må ha minst ett av følgende høyrisikotrekk for klinisk forverring:
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, cystisk fibrose eller astma
- Kreftpasienter som har fått immunsuppressive legemidler innen ett år fra innmelding
- Sigdcellesykdom eller talessemi
- Alder > eller = 50
- BMI > eller = 30
- Bor på sykehjem eller langtidsbolig
- Underliggende alvorlig hjertesykdom som bestemt av behandlende lege
- Immunkompromittert individ som definert av den behandlende legen eller COVID-19 Telehealth Treatment Team
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig eller livstruende COVID
- Vekt mindre enn 45 kg.
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer i dialyse eller med kreatininclearance < 45 ml/min
- Eksisterende DMID-toksisitetsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av uønskede hendelser grad 3 eller høyere leversvikt
- Tidligere dokumentert moderat eller alvorlig retinopati eller makuladegenerasjon
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Forlenget QT, definert som QTc ≥470 millisekunder for menn og som QTc ≥480 for kvinner som bruker Bazetts formel
- Kjent allergi mot artesunat, artemisia annua, hydroksyklorokin, makrolider, 4-aminokinoliner, camostatmesilat eller andre midler som skal brukes i forsøket.
- Mottar for tiden noen studiemedisiner for andre indikasjoner
- Samtidig bruk av medisiner som kan forårsake interaksjoner mellom medikamenter
- Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense compliance
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm C: Ivermectin
Ivermectin
|
Ivermectin: Dag 1-2: Vekt < 75 kg: 4 tabs (12 mg total daglig dose) Dager 1-2: Vekt > 75 kg: 5 tabs (15 mg total daglig dose) |
|
Eksperimentell: Arm D: Camostat Mesilate
Camostat Mesilate
|
Dager 1-14: 2 tab TID etter et måltid (600 mg total daglig dose)
|
|
Eksperimentell: Arm E: Artemesia annua
Artemesia annua te eller kaffe
|
Dager 1-14: te- eller kaffepute TID (1350 mg total daglig dose)
|
|
Eksperimentell: Arm F: Artesunate
Artesunate
|
Dag 1-14:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forverring
Tidsramme: 14 dager
|
Antall pasienter som opplever klinisk forverring.
Klinisk forverring er definert som en endring på mindre enn 2 poeng fra den opprinnelige COVID 7-punkts ordinære utfallsskalaen innen 14 dager fra studiestart.
Denne skalaen går fra 1-7.
Lavere score indikerer dårligere utfall (død); høyere score indikerer færre symptomer og bedre resultater.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i viral belastning
Tidsramme: 40 dager
|
Endringen i (clearance av) viralt RNA vil bli målt ved PCR-testing på dag 1, 14, 28 og 40 dager.
|
40 dager
|
|
Frekvens for organsvikt
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som opplevde alvorlig respirasjonssvikt eller annen organsvikt.
|
28 dager
|
|
Progresjon til intensivavdeling eller ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Andel av pasienter som trenger innleggelse eller ventilasjon på intensivavdelingen.
|
28 dager
|
|
Antall deltakere som hadde en endring i klinisk status målt ved reduksjon i COVID 7-punkts ordinalskala
Tidsramme: 14 dager
|
Antall deltakere som døde eller hadde en reduksjon på mer enn 2 poeng i COVID 7-punkts Ordinal Outcomes Scale fra dag til dag 14. COVID 7-punkts ordinær utfallsskala:
|
14 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Andel pasienter som har dødd innen dag 14.
|
14 dager
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av pasienter som opplever alvorlige uønskede hendelser, definert som grad 3 ikke-hematologisk eller høyere av DMID toksisitetsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av bivirkninger.
|
14 dager
|
|
Antall pasienter som trengte oksygentilskudd
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som trengte oksygentilskudd under studiebehandling Dag 1-28
|
28 dager
|
|
Antall pasienter som krevde mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som trengte mekanisk ventilasjon i løpet av studieperioden.
Dagene 1-28
|
28 dager
|
|
Antall pasienter som trengte vasopressorer
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som trengte vasopressorbehandling Dag 1 til 28
|
28 dager
|
|
Antall pasienter som trengte intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som trengte ICU-tjenester under studiebehandling Dag 1-28.
|
28 dager
|
|
Antall pasienter som trengte sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som trengte sykehusinnleggelse under studiebehandlingen
|
28 dager
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Andel pasienter med signifikante endringer i EKG-funn, inkludert hjertefrekvens, EKG-intervaller (PR, QTcB, QTcF), ledningsendringer eller abnormiteter inkludert alvorlig QTc-forlengelse på > 500 ms.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Arnold, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Trypsinhemmere
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
- Ivermectin
- Camostat
Andre studie-ID-numre
- MCC-20-COVID-01-PMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .