Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe środki do leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia COVID-19

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Susanne Arnold

Randomizowane, wieloramienne badanie fazy II nowych środków do leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia COVID-19

Jest to wieloramienne badanie II fazy mające na celu szybką ocenę skuteczności i toksyczności wielu terapii natychmiast po pozytywnym wyniku testu na COVID19 u osób z grupy wysokiego ryzyka. Terapie obejmują leczenie samodzielne lub skojarzone z hydroksychlorochiną, azytromycyną, iwermektyną lub mesylanem kamostatu, artemesia annua. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​dodanie środków hamujących wnikanie wirusa lub replikację wirusa SARS-CoV-2 będzie pozbawione dodatkowych umiarkowanych do ciężkich toksyczności, zapobiegnie pogorszeniu stanu klinicznego i poprawi klirens wirusa u osób z grupy wysokiego ryzyka .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) jest wysoce zaraźliwą chorobą wywoływaną przez nowego beta-koronawirusa otoczkowego RNA, znanego również jako koronawirus-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). Pierwszy przypadek tej bezprecedensowej epidemii „zapalenia płuc o nieznanej etiologii” został zgłoszony w mieście Wuhan w prowincji Hubei w Chinach 8 grudnia 2019 r. i zgłoszony do Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 31 grudnia 2019 r. WHO ogłosiła globalny stan wyjątkowy związany z COVID-19 30 stycznia 2020 r., a następnie 11 marca 2020 r. sklasyfikowała wybuch jako pandemię. Na dzień 22 kwietnia 2020 r. ponad 2 628 894 potwierdzonych przypadków COVID-19 na całym świecie i 182 740 osób na całym świecie zmarło z powodu COVID-19 od czasu jego pojawienia się w Chinach, zgodnie z danymi Johns Hopkins University.

Podczas gdy u większości pacjentów z COVID-19 rozwija się łagodna lub niepowikłana choroba, około 20-30% hospitalizowanych pacjentów wymaga intensywnej opieki medycznej, a 5% z nich ma niewydolność wielonarządową lub wstrząs. Wskaźnik śmiertelności waha się od 1 do 4% i jest wyższy wśród osób z wcześniej istniejącymi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby układu krążenia, cukrzyca, otyłość, przewlekłe choroby układu oddechowego, nadciśnienie i rak. Zdecydowana większość pacjentów zgłasza się z gorączką (83-99%), kaszlem (59-82%), zmęczeniem (44-70%), jadłowstrętem (40-84%), dusznością (31-40%), plwociną produkcja (28-33%), bóle mięśni (11-35%). Mniej niż 10% pacjentów zgłasza się z bólem głowy, splątaniem, wyciekiem z nosa, bólem gardła, krwiopluciem, wymiotami lub biegunką. Anegdotycznie opisywano brak węchu lub brak smaku poprzedzający wystąpienie objawów ze strony układu oddechowego.

Do tej pory leczenie COVID-19 u osób z grupy wysokiego ryzyka pozostaje eksperymentalne, a strategie terapeutyczne radzenia sobie z infekcją są co najwyżej wspomagające, a profilaktyka mająca na celu ograniczenie transmisji w społeczności jest najlepszą bronią. Nie wykazano żadnych sprawdzonych terapii zapobiegających progresji COVID-19 do ciężkiej choroby, a jest to krytyczna niezaspokojona potrzeba osób z grupy wysokiego ryzyka i wymaga badań. Niedawno Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych wydało zalecenia dotyczące leczenia pacjentów z COVID-19, koncentrując się na opiece szpitalnej i zalecając, tam gdzie to możliwe, badania z randomizacją jako najlepszy krok do poprawy wyników leczenia i lepszego zrozumienia tej pandemii koronawirusa. Odkrycia w tej dziedzinie mogą dostarczyć klinicystom informacji na temat skutecznego leczenia osób niskiego ryzyka, które postępują również w przypadku ciężkiej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40532
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 7 dni lub obecność objawów lub objawów przedmiotowych wskazujących na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia choroby COVID-19
  • Pacjenci muszą mieć mierzoną odpowiednią czynność narządów i szpiku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną z następujących cech wysokiego ryzyka pogorszenia stanu klinicznego:

    • Nadciśnienie
    • Cukrzyca
    • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, mukowiscydoza lub astma
    • Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy otrzymali jakiekolwiek leki immunosupresyjne w ciągu roku od włączenia
    • Anemia sierpowatokrwinkowa lub talesemia
    • Wiek > lub = 50
    • BMI > lub = 30
    • Mieszka w domu opieki lub placówce długoterminowej
    • Podstawowa poważna choroba serca określona przez lekarza prowadzącego
    • Osoba z obniżoną odpornością zgodnie z definicją lekarza prowadzącego lub zespołu telezdrowotnego COVID-19

Kryteria wyłączenia

  • Ciężki lub zagrażający życiu COVID
  • Waga poniżej 45 kg.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci dializowani lub z klirensem kreatyniny < 45 ml/min
  • Istniejąca skala toksyczności DMID do określania ciężkości zdarzeń niepożądanych Niewydolność wątroby stopnia 3 lub wyższego
  • Wcześniej udokumentowana umiarkowana lub ciężka retinopatia lub zwyrodnienie plamki żółtej
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Wydłużony odstęp QT, zdefiniowany jako QTc ≥470 milisekund dla mężczyzn i jako QTc ≥480 dla kobiet przy użyciu wzoru Bazetta
  • Znana alergia na artesunate, artemisia annua, hydroksychlorochinę, makrolidy, 4-aminochinoliny, mezylan kamostatu lub inne środki, które mają być użyte w badaniu.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek badane leki z innych wskazań
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogłyby powodować interakcje lek-lek
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają stosowanie się do zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię C: Iwermektyna
Iwermektyna

Iwermektyna:

Dni 1-2: Masa ciała < 75 kg: 4 tabletki (całkowita dawka dobowa 12 mg) Dni 1-2: Masa ciała > 75 kg: 5 tabletek (całkowita dawka dobowa 15 mg)

Eksperymentalny: Ramię D: Mesylan kamostatu
Mesylan kaostatu
Dni 1-14: 2 tab TID po posiłku (całkowita dawka dobowa 600 mg)
Eksperymentalny: Ramię E: Artemesia annua
Artemesia annua herbata lub kawa
Dni 1-14: herbata lub kawa w saszetkach TID (całkowita dawka dzienna 1350 mg)
Eksperymentalny: Ramię F: Artesunate
Artesunat
Dni 1-14:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie stanu klinicznego. Pogorszenie stanu klinicznego definiuje się jako zmianę o mniej niż 2 punkty w stosunku do początkowej 7-punktowej porządkowej skali wyników COVID w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania. Skala ta waha się od 1-7. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (śmierć); wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepsze wyniki.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: 40 dni
Zmiana (klirensu) wirusowego RNA będzie mierzona za pomocą testu PCR w dniach 1, 14, 28 i 40.
40 dni
Wskaźnik niewydolności narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa lub niewydolność innych narządów.
28 dni
Progresja do opieki na OIT lub wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM lub wentylacji.
28 dni
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana stanu klinicznego mierzona spadkiem w 7-punktowej skali porządkowej COVID
Ramy czasowe: 14 dni

Liczba uczestników, którzy zmarli lub mieli większy niż 2-punktowy spadek w 7-punktowej skali wyników porządkowych COVID od dnia do dnia 14.

7-punktowa porządkowa skala wyników COVID:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub ECMO
  3. Hospitalizowany z zastosowaniem wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany z dodatkowym tlenem
  5. Hospitalizowany bez dodatkowego tlenu
  6. Nie hospitalizowany z ograniczeniem aktywności (utrzymujące się objawy)
  7. Nie hospitalizowany bez ograniczenia aktywności (brak objawów)
14 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli do dnia 14.
14 dni
Wskaźnik ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane, określone jako niehematologiczne stopnia 3. lub wyższego według skali toksyczności DMID do określania nasilenia zdarzeń niepożądanych.
14 dni
Liczba pacjentów wymagających suplementacji tlenem
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, którzy wymagali suplementacji tlenem podczas leczenia w ramach badania Dni 1-28
28 dni
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej w okresie badania. Dni 1-28
28 dni
Liczba pacjentów, którzy wymagali wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, którzy wymagali leczenia wazopresyjnego Dni od 1 do 28
28 dni
Liczba pacjentów, którzy wymagali usług na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, którzy wymagali opieki na OIOM-ie podczas badania w dniach 1-28.
28 dni
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, którzy wymagali hospitalizacji podczas leczenia w ramach badania
28 dni
Funkcja serca
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z istotnymi zmianami w wynikach EKG, w tym częstością akcji serca, odstępami EKG (PR, QTcB, QTcF), zmianami przewodzenia lub nieprawidłowościami, w tym znacznym wydłużeniem odstępu QTc > 500 ms.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Arnold, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Iwermektyna

Subskrybuj