- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04374019
Nowe środki do leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia COVID-19
Randomizowane, wieloramienne badanie fazy II nowych środków do leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) jest wysoce zaraźliwą chorobą wywoływaną przez nowego beta-koronawirusa otoczkowego RNA, znanego również jako koronawirus-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). Pierwszy przypadek tej bezprecedensowej epidemii „zapalenia płuc o nieznanej etiologii” został zgłoszony w mieście Wuhan w prowincji Hubei w Chinach 8 grudnia 2019 r. i zgłoszony do Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 31 grudnia 2019 r. WHO ogłosiła globalny stan wyjątkowy związany z COVID-19 30 stycznia 2020 r., a następnie 11 marca 2020 r. sklasyfikowała wybuch jako pandemię. Na dzień 22 kwietnia 2020 r. ponad 2 628 894 potwierdzonych przypadków COVID-19 na całym świecie i 182 740 osób na całym świecie zmarło z powodu COVID-19 od czasu jego pojawienia się w Chinach, zgodnie z danymi Johns Hopkins University.
Podczas gdy u większości pacjentów z COVID-19 rozwija się łagodna lub niepowikłana choroba, około 20-30% hospitalizowanych pacjentów wymaga intensywnej opieki medycznej, a 5% z nich ma niewydolność wielonarządową lub wstrząs. Wskaźnik śmiertelności waha się od 1 do 4% i jest wyższy wśród osób z wcześniej istniejącymi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby układu krążenia, cukrzyca, otyłość, przewlekłe choroby układu oddechowego, nadciśnienie i rak. Zdecydowana większość pacjentów zgłasza się z gorączką (83-99%), kaszlem (59-82%), zmęczeniem (44-70%), jadłowstrętem (40-84%), dusznością (31-40%), plwociną produkcja (28-33%), bóle mięśni (11-35%). Mniej niż 10% pacjentów zgłasza się z bólem głowy, splątaniem, wyciekiem z nosa, bólem gardła, krwiopluciem, wymiotami lub biegunką. Anegdotycznie opisywano brak węchu lub brak smaku poprzedzający wystąpienie objawów ze strony układu oddechowego.
Do tej pory leczenie COVID-19 u osób z grupy wysokiego ryzyka pozostaje eksperymentalne, a strategie terapeutyczne radzenia sobie z infekcją są co najwyżej wspomagające, a profilaktyka mająca na celu ograniczenie transmisji w społeczności jest najlepszą bronią. Nie wykazano żadnych sprawdzonych terapii zapobiegających progresji COVID-19 do ciężkiej choroby, a jest to krytyczna niezaspokojona potrzeba osób z grupy wysokiego ryzyka i wymaga badań. Niedawno Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych wydało zalecenia dotyczące leczenia pacjentów z COVID-19, koncentrując się na opiece szpitalnej i zalecając, tam gdzie to możliwe, badania z randomizacją jako najlepszy krok do poprawy wyników leczenia i lepszego zrozumienia tej pandemii koronawirusa. Odkrycia w tej dziedzinie mogą dostarczyć klinicystom informacji na temat skutecznego leczenia osób niskiego ryzyka, które postępują również w przypadku ciężkiej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40532
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥18 lat
- Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 7 dni lub obecność objawów lub objawów przedmiotowych wskazujących na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia choroby COVID-19
- Pacjenci muszą mieć mierzoną odpowiednią czynność narządów i szpiku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną z następujących cech wysokiego ryzyka pogorszenia stanu klinicznego:
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, mukowiscydoza lub astma
- Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy otrzymali jakiekolwiek leki immunosupresyjne w ciągu roku od włączenia
- Anemia sierpowatokrwinkowa lub talesemia
- Wiek > lub = 50
- BMI > lub = 30
- Mieszka w domu opieki lub placówce długoterminowej
- Podstawowa poważna choroba serca określona przez lekarza prowadzącego
- Osoba z obniżoną odpornością zgodnie z definicją lekarza prowadzącego lub zespołu telezdrowotnego COVID-19
Kryteria wyłączenia
- Ciężki lub zagrażający życiu COVID
- Waga poniżej 45 kg.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci dializowani lub z klirensem kreatyniny < 45 ml/min
- Istniejąca skala toksyczności DMID do określania ciężkości zdarzeń niepożądanych Niewydolność wątroby stopnia 3 lub wyższego
- Wcześniej udokumentowana umiarkowana lub ciężka retinopatia lub zwyrodnienie plamki żółtej
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe
- Wydłużony odstęp QT, zdefiniowany jako QTc ≥470 milisekund dla mężczyzn i jako QTc ≥480 dla kobiet przy użyciu wzoru Bazetta
- Znana alergia na artesunate, artemisia annua, hydroksychlorochinę, makrolidy, 4-aminochinoliny, mezylan kamostatu lub inne środki, które mają być użyte w badaniu.
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek badane leki z innych wskazań
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogłyby powodować interakcje lek-lek
- Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają stosowanie się do zaleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię C: Iwermektyna
Iwermektyna
|
Iwermektyna: Dni 1-2: Masa ciała < 75 kg: 4 tabletki (całkowita dawka dobowa 12 mg) Dni 1-2: Masa ciała > 75 kg: 5 tabletek (całkowita dawka dobowa 15 mg) |
|
Eksperymentalny: Ramię D: Mesylan kamostatu
Mesylan kaostatu
|
Dni 1-14: 2 tab TID po posiłku (całkowita dawka dobowa 600 mg)
|
|
Eksperymentalny: Ramię E: Artemesia annua
Artemesia annua herbata lub kawa
|
Dni 1-14: herbata lub kawa w saszetkach TID (całkowita dawka dzienna 1350 mg)
|
|
Eksperymentalny: Ramię F: Artesunate
Artesunat
|
Dni 1-14:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie stanu klinicznego.
Pogorszenie stanu klinicznego definiuje się jako zmianę o mniej niż 2 punkty w stosunku do początkowej 7-punktowej porządkowej skali wyników COVID w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
Skala ta waha się od 1-7.
Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (śmierć); wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepsze wyniki.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: 40 dni
|
Zmiana (klirensu) wirusowego RNA będzie mierzona za pomocą testu PCR w dniach 1, 14, 28 i 40.
|
40 dni
|
|
Wskaźnik niewydolności narządów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa lub niewydolność innych narządów.
|
28 dni
|
|
Progresja do opieki na OIT lub wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM lub wentylacji.
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana stanu klinicznego mierzona spadkiem w 7-punktowej skali porządkowej COVID
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba uczestników, którzy zmarli lub mieli większy niż 2-punktowy spadek w 7-punktowej skali wyników porządkowych COVID od dnia do dnia 14. 7-punktowa porządkowa skala wyników COVID:
|
14 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli do dnia 14.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane, określone jako niehematologiczne stopnia 3. lub wyższego według skali toksyczności DMID do określania nasilenia zdarzeń niepożądanych.
|
14 dni
|
|
Liczba pacjentów wymagających suplementacji tlenem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali suplementacji tlenem podczas leczenia w ramach badania Dni 1-28
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej w okresie badania.
Dni 1-28
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali leczenia wazopresyjnego Dni od 1 do 28
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali usług na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali opieki na OIOM-ie podczas badania w dniach 1-28.
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali hospitalizacji podczas leczenia w ramach badania
|
28 dni
|
|
Funkcja serca
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów z istotnymi zmianami w wynikach EKG, w tym częstością akcji serca, odstępami EKG (PR, QTcB, QTcF), zmianami przewodzenia lub nieprawidłowościami, w tym znacznym wydłużeniem odstępu QTc > 500 ms.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Arnold, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory trypsyny
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Artesunat
- Iwermektyna
- Kamostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20-COVID-01-PMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Universidad Rey Juan CarlosJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID | Długi Covid | Długie zmęczenie Covid | Zespół post COVID Long Covid
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnySyndrom po COVID | Post-COVID / Długi-COVID | POST-Covid 19 | Stan po Covid-19Niemcy
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... i inni współpracownicyZakończony
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyCOVIDZjednoczone Królestwo
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixaRekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom długiego COVID | Uporczywy COVID-19 | Trwały stan COVIDHiszpania
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
Badania kliniczne na Iwermektyna
-
Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby InstituteJeszcze nie rekrutacjaFilarioza limfatyczna | Świerzb | WęgorczycaFidżi
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN i inni współpracownicyZakończonyLeczenie farmakologiczne COVID-19Argentyna
-
Eurnekian Public HospitalZakończony
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriZakończonyZakażenia tęgoryjcem | Glistnica | RzęsistkowicaTanzania