Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye midler til behandling af højrisiko COVID-19-positive patienter

18. januar 2022 opdateret af: Susanne Arnold

Randomiseret, multi-arm fase II forsøg med nye midler til behandling af højrisiko COVID-19 positive patienter

Dette er et multi-arm, fase II-forsøg til hurtig effekt- og toksicitetsvurdering af flere behandlinger umiddelbart efter COVID19-positiv test i højrisikoindivider. Terapi omfatter enkeltstående eller kombinationsbehandling med hydroxychloroquin, azithromycin, ivermectin eller camostatmesilat, artemesia annua. Hypotesen for denne undersøgelse er, at tilsætning af midler, der hæmmer viral indtrængen eller replikation af SARS-CoV-2-virusreplikation i, vil være fri for yderligere moderat til svær toksicitet, vil forhindre klinisk forringelse og vil forbedre viral clearance hos højrisikoindivider .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er en meget smitsom sygdom, forårsaget af en ny indkapslet RNA beta-coronavirus, også kendt som alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Det første tilfælde af dette hidtil usete udbrud "lungebetændelse af ukendt ætiologi" blev rapporteret i Wuhan City, Hubei-provinsen, Kina den 8. december 2019 og rapporteret til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 31. december 2019. WHO erklærede en global nødsituation COVID-19 den 30. januar 2020 og kategoriserede derefter udbruddet som en pandemi den 11. marts 2020. Fra den 22. april 2020 er mere end 2.628.894 bekræftede tilfælde af COVID-19 på verdensplan og 182.740 mennesker globalt døde af COVID-19, siden den dukkede op i Kina, ifølge data fra Johns Hopkins University.

Mens størstedelen af ​​patienter med COVID-19 udvikler mild eller ukompliceret sygdom, har cirka 20-30 % af indlagte patienter krævet intensiv pleje, og 5 % af dem har multiorgansvigt eller shock. Dødeligheden varierer fra 1 til 4 %, og den er højere blandt dem med allerede eksisterende komorbide tilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, fedme, kroniske luftvejssygdomme, hypertension og kræft. Langt de fleste patienter har feber (83-99%), hoste (59-82%), træthed (44-70%), anoreksi (40-84%), åndenød (31-40%), opspyt produktion (28-33%), myalgier (11-35%). Mindre end 10 % af patienterne vil vise sig med hovedpine, forvirring, rhinoré, ondt i halsen, hæmoptyse, opkastning eller diarré. Anosmi eller ageusi efter begyndelsen af ​​luftvejssymptomer er blevet anekdotisk rapporteret.

Til dato er behandlinger for COVID-19 i højrisikoindivider stadig eksperimentelle, og terapeutiske strategier til at håndtere infektionen er i bedste fald støttende, med forebyggelse rettet mod at reducere overførsel i samfundet som det bedste våben. Ingen dokumenterede terapier er blevet påvist for at forhindre udviklingen af ​​COVID-19 til alvorlig sygdom, og dette er et kritisk udækket behov for højrisikopersoner og berettiger undersøgelse. For nylig har Infectious Disease Society of America givet anbefalinger til behandling af patienter med COVID-19, med fokus på døgnbehandling og anbefale randomiserede forsøg, hvor det er muligt, som det bedste skridt til at forbedre behandlingsresultater og øge vores forståelse af denne coronavirus-pandemi. Opdagelser på dette område kan også informere klinikere om effektiv behandling for lavrisikopersoner, som udvikler sig til alvorlig sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40532
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥18 år
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 7 dage eller tilstedeværelse af symptomer eller fysiske undersøgelsestegn, der giver høj sandsynlighed for COVID-19-sygdom
  • Patienterne skal have målt tilstrækkelig organ- og marvfunktion inden for de sidste 6 måneder

  • Forsøgspersoner skal have mindst én af følgende højrisiko-egenskaber for klinisk forværring:

    • Forhøjet blodtryk
    • Diabetes mellitus
    • Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, cystisk fibrose eller astma
    • Kræftpatienter, der har modtaget immunsuppressiv medicin inden for et år fra indskrivning
    • Seglcellesygdom eller thalessæmi
    • Alder > eller = 50
    • BMI > eller = 30
    • Bor på plejehjem eller langtidsbolig
    • Underliggende alvorlig hjertesygdom bestemt af den behandlende læge
    • Immunkompromitteret individ som defineret af den behandlende læge eller COVID-19 Telehealth Treatment Team

Eksklusionskriterier

  • Alvorlig eller livstruende COVID
  • Vægt mindre end 45 kg.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer i dialyse eller med kreatininclearance < 45 ml/min
  • Eksisterende DMID-toksicitetsskala til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser grad 3 eller større leversvigt
  • Tidligere dokumenteret moderat eller svær retinopati eller makuladegeneration
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Forlænget QT, defineret som QTc ≥470 millisekunder for mænd og som QTc ≥480 for kvinder, der bruger Bazetts formel
  • Kendt allergi over for artesunat, artemisia annua, hydroxychloroquin, makrolider, 4-aminoquinoliner, camostatmesilat eller andre midler, der skal bruges i forsøget.
  • Modtager i øjeblikket undersøgelsesmedicin til andre indikationer
  • Samtidig brug af medicin, der ville forårsage lægemiddel-interaktioner
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm C: Ivermectin
Ivermectin
Medicin: Ivermectin

Ivermectin:

Dage 1-2: Vægt < 75 kg: 4 tabs (12 mg samlet daglig dosis) Dage 1-2: Vægt > 75 kg: 5 tabs (15 mg samlet daglig dosis)
Eksperimentel: Arm D: Camostat Mesilate
Camostat Mesilate
Medicin: Camostat Mesilate
Dage 1-14: 2 tab TID efter et måltid (600 mg samlet daglig dosis)
Eksperimentel: Arm E: Artemesia annua
Artemesia annua te eller kaffe
Kosttilskud: Artemesia annua
Dage 1-14: te- eller kaffepude TID (1350 mg samlet daglig dosis)
Eksperimentel: Arm F: Artesunate
Artesunate
Medicin: Artesunate
Dage 1-14:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forringelse
Tidsramme: 14 dage
Antal patienter, der oplever klinisk forværring. Klinisk forværring er defineret som en mindre end en 2-punkts ændring fra den oprindelige COVID 7-punkts ordinære udfaldsskala inden for 14 dage fra studiestart. Denne skala går fra 1-7. Lavere score indikerer dårligere udfald (død); højere score indikerer færre symptomer og bedre resultater.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning
Tidsramme: 40 dage
Ændringen i (clearance af) viralt RNA vil blive målt ved PCR-test på dag 1, 14, 28 og 40 dage.
40 dage
Hyppighed af organsvigt
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der oplevede alvorlig respiratorisk eller anden organsvigt.
28 dage
Progression til intensivafdeling eller ventilation
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af patienter, der har behov for ICU-indlæggelse eller ventilation.
28 dage
Antal deltagere, der havde en ændring i klinisk status målt ved fald i COVID 7-punkts ordinalskala
Tidsramme: 14 dage

Antal deltagere, der døde eller havde et fald på mere end 2 point i COVID 7-punkts ordinære udfaldsskala fra dag til dag 14.

COVID 7-punkts ordinære udfaldsskala:

  1. Død
  2. Indlagt på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
  4. Indlagt på hospitalet på supplerende ilt
  5. Indlagt uden supplerende ilt
  6. Ikke indlagt med begrænset aktivitet (fortsatte symptomer)
  7. Ikke indlagt uden begrænsning i aktivitet (ingen symptomer)
14 dage
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af patienter, der er døde på dag 14.
14 dage
Hyppighed af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger, defineret som grad 3 ikke-hæmatologiske eller højere af DMID-toksicitetsskalaen til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
14 dage
Antal patienter, der krævede ilttilskud
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der krævede ilttilskud under undersøgelsesbehandling Dage 1-28
28 dage
Antal patienter, der krævede mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der krævede mekanisk ventilation i undersøgelsesperioden. Dage 1-28
28 dage
Antal patienter, der havde brug for vasopressorer
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der krævede vasopressorbehandling Dag 1 til 28
28 dage
Antal patienter, der havde brug for intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der havde behov for ICU-tjenester under studiebehandling Dage 1-28.
28 dage
Antal patienter, der krævede indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der krævede hospitalsindlæggelse under undersøgelsesbehandlingen
28 dage
Hjertefunktion
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter med signifikante ændringer i EKG-fund, herunder hjertefrekvens, EKG-intervaller (PR, QTcB, QTcF), ledningsændringer eller abnormiteter, herunder alvorlig QTc-forlængelse på > 500 ms.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susanne Arnold

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Arnold, MD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20-COVID-01-PMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner