- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04374019
Nya medel för behandling av högriskcovid-19-positiva patienter
Randomiserad, flerarmad fas II-studie av nya medel för behandling av högriskcovid-19-positiva patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) är en mycket smittsam sjukdom, orsakad av ett nytt höljeförsett RNA beta-coronavirus, även känt som allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Det första fallet av detta aldrig tidigare skådade utbrott "lunginflammation av okänd etiologi" rapporterades i Wuhan City, Hubeiprovinsen, Kina den 8 december 2019 och rapporterades till Världshälsoorganisationen (WHO) den 31 december 2019. WHO utropade en global nödsituation för covid-19 den 30 januari 2020 och kategoriserade sedan utbrottet som en pandemi den 11 mars 2020. Den 22 april 2020 har fler än 2 628 894 bekräftade fall av covid-19 världen över och 182 740 människor globalt dött av covid-19 sedan det uppstod i Kina, enligt data från Johns Hopkins University.
Medan majoriteten av patienter med covid-19 utvecklar mild eller okomplicerad sjukdom, har cirka 20–30 % av de inlagda patienterna behövt intensivvårdsstöd och 5 % av dem har multiorgansvikt eller chock. Dödlighetsfrekvensen varierar från 1 till 4 % och den är högre bland de med redan existerande komorbida tillstånd som hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus, fetma, kroniska luftvägssjukdomar, högt blodtryck och cancer. De allra flesta patienter har feber (83-99%), hosta (59-82%), trötthet (44-70%), anorexi (40-84%), andnöd (31-40%), sputum produktion (28-33%), myalgi (11-35%). Mindre än 10 % av patienterna kommer att få huvudvärk, förvirring, rinorré, halsont, hemoptys, kräkningar eller diarré. Anosmi eller ageusi efter debut av luftvägssymtom har rapporterats anekdotiskt.
Hittills är behandlingar för covid-19 hos individer med hög risk fortfarande experimentella och terapeutiska strategier för att hantera infektionen är i bästa fall stödjande, med förebyggande syfte att minska överföringen i samhället som det bästa vapnet. Inga beprövade terapier har visats för att förhindra utvecklingen av covid-19 till allvarlig sjukdom och detta är ett kritiskt otillfredsställt behov för högriskindivider och motiverar en studie. Nyligen har Infectious Disease Society of America gett rekommendationer för behandling av patienter med covid-19, med fokus på slutenvård, och rekommenderar randomiserade prövningar där det är möjligt som det bästa steget för att förbättra behandlingsresultaten och för att öka vår förståelse för denna coronavirus-pandemi. Upptäckter inom detta område kan också informera läkare om effektiv behandling för lågriskindivider som utvecklas till allvarlig sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40532
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥18 år
- Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion under de senaste 7 dagarna eller närvaro av symtom eller fysiska undersökningstecken som ger hög sannolikhet för covid-19-sjukdom
- Patienterna måste ha uppmätt adekvat organ- och märgfunktion under de senaste 6 månaderna
Försökspersoner måste ha minst en av följande högriskegenskaper för klinisk försämring:
- Hypertoni
- Diabetes mellitus
- Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, cystisk fibros eller astma
- Cancerpatienter som har fått några immunsuppressiva läkemedel inom ett år från inskrivningen
- Sickle Cell-sjukdom eller talessemi
- Ålder > eller = 50
- BMI > eller = 30
- Bor på ett äldreboende eller långtidsboende
- Underliggande allvarligt hjärttillstånd enligt bedömning av den behandlande läkaren
- Immunförsvagad patient enligt definition av den behandlande läkaren eller Covid-19 Telehealth Treatment Team
Exklusions kriterier
- Allvarlig eller livshotande covid
- Vikt mindre än 45 kg.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer i dialys eller med kreatininclearance < 45 ml/min
- Befintlig DMID-toxicitetsskala för bestämning av svårighetsgraden av biverkningar grad 3 eller högre leversvikt
- Tidigare dokumenterad måttlig eller svår retinopati eller makuladegeneration
- Okontrollerad anfallsstörning
- Förlängt QT, definierat som QTc ≥470 millisekunder för män och som QTc ≥480 för kvinnor som använder Bazetts formel
- Känd allergi mot artesunat, artemisia annua, hydroxiklorokin, makrolider, 4-aminokinoliner, camostatmesilat eller andra medel som ska användas i försöket.
- Får för närvarande eventuella studiemediciner för andra indikationer
- Samtidig användning av medicin som skulle orsaka läkemedelsinteraktioner
- Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa följsamheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm C: Ivermektin
Ivermektin
|
Ivermektin: Dag 1-2: Vikt < 75 kg: 4 tabs (12 mg total daglig dos) Dag 1-2: Vikt > 75 kg: 5 tabs (15 mg total daglig dos) |
|
Experimentell: Arm D: Camostat Mesilate
Camostat Mesilate
|
Dag 1-14: 2 tab TID efter en måltid (600 mg total daglig dos)
|
|
Experimentell: Arm E: Artemesia annua
Artemesia annua te eller kaffe
|
Dag 1-14: te- eller kaffekapsel TID (1350 mg total daglig dos)
|
|
Experimentell: Arm F: Artesunate
Artesunate
|
Dag 1-14:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk försämring
Tidsram: 14 dagar
|
Antal patienter som upplever klinisk försämring.
Klinisk försämring definieras som en förändring på mindre än 2 punkter från den initiala COVID 7-Point Ordinal Outcomes Scale inom 14 dagar från studiestart.
Denna skala sträcker sig från 1-7.
Lägre poäng indikerar sämre utfall (död); högre poäng indikerar färre symtom och bättre resultat.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viral belastning
Tidsram: 40 dagar
|
Förändringen i (clearance av) viralt RNA kommer att mätas genom PCR-testning på dagarna 1, 14, 28 och 40 dagar.
|
40 dagar
|
|
Frekvens av organsvikt
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter som upplevde allvarlig andningssvikt eller annan organsvikt.
|
28 dagar
|
|
Progression till intensivvård eller ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Andel av patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning eller ventilation.
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare som hade en förändring i klinisk status mätt som minskning av COVID 7-gradig ordinalskala
Tidsram: 14 dagar
|
Antal deltagare som dog eller hade en minskning med mer än 2 poäng i COVID 7-Point Ordinal Outcomes Scale från dag till dag 14. COVID 7-punkts ordinarie resultatskala:
|
14 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 14 dagar
|
Andel patienter som har avlidit dag 14.
|
14 dagar
|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Andel av patienter som upplever allvarliga biverkningar, definierade som grad 3 icke-hematologiska eller högre av DMID-toxicitetsskala för bestämning av svårighetsgraden av biverkningar.
|
14 dagar
|
|
Antal patienter som behövde syrgastillskott
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter som behövde syrgastillskott under studiebehandlingen Dag 1-28
|
28 dagar
|
|
Antal patienter som behövde mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter som behövde mekanisk ventilation under studieperioden.
Dag 1-28
|
28 dagar
|
|
Antal patienter som behövde vasopressorer
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter som behövde vasopressorbehandling Dag 1 till 28
|
28 dagar
|
|
Antal patienter som behövde intensivvårdstjänster
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter som behövde intensivvårdstjänster under studiebehandling Dag 1-28.
|
28 dagar
|
|
Antal patienter som krävde sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter som krävde sjukhusvård under studiebehandlingen
|
28 dagar
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter med signifikanta förändringar i EKG-fynd, inklusive hjärtfrekvens, EKG-intervall (PR, QTcB, QTcF), överledningsförändringar eller abnormiteter inklusive allvarlig QTc-förlängning på > 500 ms.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Arnold, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Trypsinhämmare
- Antimalariamedel
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiska medel
- Artesunate
- Ivermektin
- Camostat
Andra studie-ID-nummer
- MCC-20-COVID-01-PMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .