ハイリスクCOVID-19陽性患者の治療のための新規薬剤
高リスクCOVID-19陽性患者の治療のための新規薬剤の無作為化多群第II相試験
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) としても知られる、新規のエンベロープ RNA ベータコロナウイルスによって引き起こされる伝染性の高い疾患です。 この前例のないアウトブレイク「原因不明の肺炎」の最初の症例は、2019 年 12 月 8 日に中国湖北省武漢市で報告され、2019 年 12 月 31 日に世界保健機関 (WHO) に報告されました。 WHO は、2020 年 1 月 30 日に COVID-19 の世界的な緊急事態を宣言し、2020 年 3 月 11 日にアウトブレイクをパンデミックに分類しました。 ジョンズ・ホプキンス大学のデータによると、2020 年 4 月 22 日の時点で、世界中で 2,628,894 人以上の COVID-19 の症例が確認されており、中国で発生して以来、世界中で 182,740 人が COVID-19 で死亡しています。
COVID-19 患者の大多数は軽度または合併症のない病気を発症しますが、入院患者の約 20 ~ 30% は集中治療のサポートを必要とし、そのうちの 5% は多臓器不全またはショックを受けています。 致死率は 1 ~ 4% で、循環器疾患、糖尿病、肥満、慢性呼吸器疾患、高血圧、がんなどの併存疾患がある患者ではより高くなります。 大多数の患者は、発熱 (83-99%)、咳 (59-82%)、疲労 (44-70%)、食欲不振 (40-84%)、息切れ (31-40%)、痰を呈します。生産 (28-33%)、筋肉痛 (11-35%)。 頭痛、錯乱、鼻漏、喉の痛み、喀血、嘔吐、または下痢を呈する患者は 10% 未満です。 呼吸器症状の発症に進行する無嗅覚症または老化症が逸話的に報告されています。
今日まで、リスクの高い個人のCOVID-19の治療は実験的なままであり、感染に対処するための治療戦略はせいぜい支持的であり、地域社会での感染を減らすことを目的とした予防が最善の武器です. COVID-19 の重篤な疾患への進行を防ぐことが証明された治療法は実証されておらず、これはハイリスクな個人にとって満たされていない重大なニーズであり、研究が必要です。 最近、アメリカ感染症学会は、COVID-19 患者の治療について推奨を行い、入院治療に焦点を当て、治療結果を改善し、このコロナウイルスのパンデミックに対する理解を深めるための最良のステップとして、可能な場合は無作為化試験を推奨しています。 この分野での発見は、重篤な疾患に進行するリスクの低い個人に対する効果的な治療法についても、臨床医に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40532
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 年齢 ≥18 歳
- -過去7日以内に検査室で確認されたSARS-CoV-2感染、またはCOVID-19疾患の可能性が高い症状または身体検査の兆候の存在
- -患者は、過去6か月以内に測定された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
被験者は、臨床的悪化のリスクが高い次の機能の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- 高血圧症
- 糖尿病
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、嚢胞性線維症、または喘息
- 登録から1年以内に何らかの免疫抑制剤を投与されたがん患者
- 鎌状赤血球症またはサラセミア
- 年齢 > または = 50
- BMI > または = 30
- 老人ホームや長期施設に入居している
- -治療する医師によって決定された根本的な深刻な心臓病
- -治療する医師またはCOVID-19遠隔医療チームによって定義された免疫不全の被験者
除外基準
- 重度または生命を脅かすCOVID
- 体重45kg未満。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -透析中またはクレアチニンクリアランスが45 ml /分未満の被験者
- 有害事象の重症度を決定するための既存の DMID 毒性尺度 グレード 3 以上の肝不全
- -以前に記録された中等度または重度の網膜症または黄斑変性症
- コントロール不能な発作性疾患
- バゼットの式を使用して、男性ではQTc≧470ミリ秒、女性ではQTc≧480として定義されるQT延長
- -アーテスネート、アルテミシア・アンヌア、ヒドロキシクロロキン、マクロライド、4-アミノキノリン、メシル酸カモスタット、または試験で使用される他の薬剤に対する既知のアレルギー。
- -現在、他の適応症の治験薬を受け取っている
- 薬物相互作用を引き起こす薬物の同時使用
- コンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アームC:イベルメクチン
イベルメクチン
|
イベルメクチン: 1~2日目:体重<75kg:4錠(1日総量12mg) 1~2日目:体重>75kg:5錠(1日総量15mg) |
実験的:アーム D: カモスタットメシル酸塩
カモスタットメシル酸塩
|
1-14 日目: 食後に 2 錠 TID (1 日総用量 600 mg)
|
実験的:アームE:Artemesia annua
Artemesia annua 紅茶またはコーヒー
|
1 ~ 14 日目: お茶またはコーヒー ポッド TID (1 日総投与量 1350 mg)
|
実験的:アーム F: Artesunate
アーテスナテ
|
1~14日目:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床的悪化
時間枠:14日間
|
臨床的悪化を経験している患者の数。
臨床的悪化は、研究開始から 14 日以内に最初の COVID 7 ポイント順序評価尺度から 2 ポイント未満の変化として定義されます。
このスケールの範囲は 1 ~ 7 です。
スコアが低いほど転帰が悪い (死亡) ことを示します。スコアが高いほど、症状が少なく、転帰が良好であることを示します。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ウイルス量の変化
時間枠:40日
|
ウイルス RNA の変化 (のクリアランス) は、1、14、28、および 40 日目に PCR 検査によって測定されます。
|
40日
|
臓器不全の割合
時間枠:28日
|
重度の呼吸器または他の臓器不全を経験した患者の数。
|
28日
|
ICUケアまたは換気への移行
時間枠:28日
|
ICU への入院または換気が必要な患者の割合。
|
28日
|
COVID 7段階序数スケールの減少によって測定される臨床状態に変化があった参加者の数
時間枠:14日間
|
14日目から14日目までのCOVID 7ポイント順序アウトカムスケールで死亡したか2ポイント以上減少した参加者の数。 COVID 7 ポイントの序数結果スケール:
|
14日間
|
死亡
時間枠:14日間
|
14日目までに死亡した患者の割合。
|
14日間
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠:14日間
|
DMID Toxicity Scale for Determining of Adverse Events によってグレード 3 の非血液学的またはそれ以上と定義された重度の有害事象を経験した患者の割合。
|
14日間
|
酸素補給を必要とした患者数
時間枠:28日
|
試験治療中に酸素補給を必要とした患者数 1~28日目
|
28日
|
人工呼吸器を必要とした患者数
時間枠:28日
|
研究期間中に人工呼吸器を必要とした患者の数。
1~28日目
|
28日
|
昇圧剤を必要とした患者数
時間枠:28日
|
昇圧剤治療を必要とした患者数 Day 1~28
|
28日
|
ICUサービスを必要とした患者数
時間枠:28日
|
試験治療中にICUサービスを必要とした患者数 1~28日目。
|
28日
|
入院を必要とした患者数
時間枠:28日
|
研究治療中に入院を必要とした患者数
|
28日
|
心機能
時間枠:28日
|
心拍数、ECG 間隔 (PR、QTcB、QTcF)、伝導変化、または 500 ミリ秒を超える重度の QTc 延長を含む異常を含む、ECG 所見の有意な変化を伴う患者の割合。
|
28日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Susanne Arnold, MD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-20-COVID-01-PMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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