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Nuovi agenti per il trattamento di pazienti positivi al COVID-19 ad alto rischio

18 gennaio 2022 aggiornato da: Susanne Arnold

Sperimentazione di fase II randomizzata a più bracci di nuovi agenti per il trattamento di pazienti positivi al COVID-19 ad alto rischio

Si tratta di uno studio multi-braccio di fase II per una rapida valutazione dell'efficacia e della tossicità di più terapie immediatamente dopo il test positivo per COVID19 in individui ad alto rischio. Le terapie comprendono il trattamento autonomo o combinato con idrossiclorochina, azitromicina, ivermectina o camostat mesilato, artemesia annua. L'ipotesi di questo studio è che l'aggiunta di agenti che inibiscono l'ingresso virale o la replicazione della replicazione del virus SARS-CoV-2 sarà priva di ulteriori tossicità da moderate a gravi, preverrà il deterioramento clinico e migliorerà la clearance virale in individui ad alto rischio .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia altamente contagiosa, causata da un nuovo beta-coronavirus a RNA avvolto, noto anche come sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Il primo caso di questa epidemia senza precedenti di "polmonite di eziologia sconosciuta" è stato segnalato nella città di Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina, l'8 dicembre 2019 e segnalato all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) il 31 dicembre 2019. L'OMS ha dichiarato un'emergenza globale COVID-19 il 30 gennaio 2020, quindi ha classificato l'epidemia come pandemia l'11 marzo 2020. Al 22 aprile 2020, più di 2.628.894 casi confermati di COVID-19 in tutto il mondo e 182.740 persone in tutto il mondo sono morte a causa di COVID-19 da quando è emerso in Cina, secondo i dati della Johns Hopkins University.

Mentre la maggior parte dei pazienti con COVID-19 sviluppa una malattia lieve o non complicata, circa il 20-30% dei pazienti ospedalizzati ha richiesto il supporto di terapia intensiva e il 5% di questi ha insufficienza multiorgano o shock. Il tasso di mortalità per caso varia dall'1 al 4% ed è più alto tra quelli con condizioni di comorbidità preesistenti come malattie cardiovascolari, diabete mellito, obesità, malattie respiratorie croniche, ipertensione e cancro. La stragrande maggioranza dei pazienti presenta febbre (83-99%), tosse (59-82%), affaticamento (44-70%), anoressia (40-84%), respiro corto (31-40%), espettorato produzione (28-33%), mialgie (11-35%). Meno del 10% dei pazienti presenterà mal di testa, confusione, rinorrea, mal di gola, emottisi, vomito o diarrea. Anosmia o ageusia che precedono l'insorgenza dei sintomi respiratori sono state riportate aneddoticamente.

Ad oggi, i trattamenti per COVID-19 negli individui ad alto rischio rimangono sperimentali e le strategie terapeutiche per affrontare l'infezione sono nella migliore delle ipotesi di supporto, con la prevenzione volta a ridurre la trasmissione nella comunità come arma migliore. Non è stata dimostrata alcuna terapia comprovata per prevenire la progressione di COVID-19 in una malattia grave e questa è un'esigenza critica insoddisfatta per gli individui ad alto rischio e richiede uno studio. Recentemente, la Infectious Disease Society of America ha formulato raccomandazioni per il trattamento dei pazienti con COVID-19, concentrandosi sulle cure ospedaliere e raccomandando studi randomizzati ove possibile come il miglior passo per migliorare i risultati del trattamento e aumentare la nostra comprensione di questa pandemia di coronavirus. Le scoperte in quest'area possono informare i medici su un trattamento efficace anche per le persone a basso rischio che progrediscono verso una malattia grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40532
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥18 anni
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio negli ultimi 7 giorni o presenza di sintomi o segni di esame fisico che forniscono un'alta probabilità di malattia da COVID-19
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo misurata negli ultimi 6 mesi

  • I soggetti devono avere almeno una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio di deterioramento clinico:

    • Ipertensione
    • Diabete mellito
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, enfisema, fibrosi cistica o asma
    • Pazienti oncologici che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori entro un anno dall'arruolamento
    • Anemia falciforme o talassemia
    • Età > o = 50
    • BMI > o = 30
    • Vivere in una casa di cura o in una struttura a lungo termine
    • Presenza di gravi condizioni cardiache determinate dal medico curante
    • Soggetto immunocompromesso come definito dal medico curante o dal team di trattamento della telemedicina COVID-19

Criteri di esclusione

  • COVID grave o in pericolo di vita
  • Peso inferiore a 45 kg.
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti in dialisi o con clearance della creatinina < 45 ml/min
  • Scala di tossicità DMID esistente per determinare la gravità degli eventi avversi insufficienza epatica di grado 3 o superiore
  • Retinopatia moderata o grave precedentemente documentata o degenerazione maculare
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • QT prolungato, definito come QTc ≥470 millisecondi per gli uomini e come QTc ≥480 per le donne utilizzando la formula di Bazett
  • - Allergia nota ad artesunato, artemisia annua, idrossiclorochina, macrolidi, 4-aminochinoline, camostat mesilato o altri agenti da utilizzare nello studio.
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco in studio per altre indicazioni
  • Uso concomitante di farmaci che potrebbero causare interazioni farmacologiche
  • Pazienti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio C: Ivermectina
Ivermectina
Droga: Ivermectina

Ivermectina:

Giorni 1-2: Peso < 75 kg: 4 compresse (dose giornaliera totale di 12 mg) Giorni 1-2: Peso > 75 kg: 5 compresse (dose giornaliera totale di 15 mg)
Sperimentale: Braccio D: Camostat mesilato
Mesilato Camostatico
Droga: Mesilato Camostatico
Giorni 1-14: 2 compresse TID dopo un pasto (dose giornaliera totale di 600 mg)
Sperimentale: Braccio E: Artemesia annua
Artemesia annua tè o caffè
Integratore alimentare: Artemisia annua
Giorni 1-14: tè o caffè in cialde TID (dose giornaliera totale di 1350 mg)
Sperimentale: Braccio F: Artesunato
Artesunato
Droga: Artesunato
Giorni 1-14:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di pazienti con deterioramento clinico. Il deterioramento clinico è definito come una variazione inferiore a 2 punti rispetto alla scala iniziale dei risultati ordinali a 7 punti COVID entro 14 giorni dall'inizio dello studio. Questa scala va da 1 a 7. Punteggi più bassi indicano esiti peggiori (morte); punteggi più alti indicano meno sintomi e risultati migliori.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale
Lasso di tempo: 40 giorni
Il cambiamento nell'RNA virale (clearance) sarà misurato mediante test PCR ai giorni 1, 14, 28 e 40 giorni.
40 giorni
Tasso di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che hanno manifestato grave insufficienza respiratoria o di altri organi.
28 giorni
Progressione all'assistenza in terapia intensiva o alla ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti che necessitano di ricovero in terapia intensiva o ventilazione.
28 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto un cambiamento nello stato clinico misurato dalla diminuzione della scala ordinale a 7 punti COVID
Lasso di tempo: 14 giorni

Numero di partecipanti che sono deceduti o hanno avuto una riduzione superiore a 2 punti nella scala dei risultati ordinali a 7 punti COVID da un giorno all'altro 14.

Scala dei risultati ordinali a 7 punti COVID:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  3. Ricoverato con ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale con ossigeno supplementare
  5. Ricoverato in ospedale senza ossigeno supplementare
  6. Non ricoverato con limitazione dell'attività (sintomi continui)
  7. Non ricoverato senza limitazione di attività (nessun sintomo)
14 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di pazienti deceduti entro il giorno 14.
14 giorni
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi, definiti come grado 3 non ematologico o superiore dalla scala di tossicità DMID per la determinazione della gravità degli eventi avversi.
14 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto l'integrazione di ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto l'integrazione di ossigeno durante il trattamento in studio Giorni 1-28
28 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica durante il periodo di studio. Giorni 1-28
28 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto un trattamento con vasopressori Giorni da 1 a 28
28 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto servizi di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto servizi di terapia intensiva durante il trattamento in studio Giorni 1-28.
28 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero durante il trattamento in studio
28 giorni
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti con cambiamenti significativi nei risultati dell'ECG, tra cui frequenza cardiaca, intervalli ECG (PR, QTcB, QTcF), alterazioni della conduzione o anomalie incluso un grave prolungamento dell'intervallo QTc > 500 ms.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susanne Arnold

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Arnold, MD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20-COVID-01-PMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Prove cliniche su Ivermectina

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