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고위험 COVID-19 양성 환자 치료를 위한 새로운 제제

2022년 1월 18일 업데이트: Susanne Arnold

고위험 COVID-19 양성 환자 치료를 위한 새로운 약제의 무작위, 다중군 II상 시험

이것은 고위험 개인에 대한 COVID19 양성 테스트 직후 여러 요법의 신속한 효능 및 독성 평가를 위한 다중 부문 II상 시험입니다. 치료법에는 하이드록시클로로퀸, 아지스로마이신, 이버멕틴 또는 카모스타트 메실레이트, 아르테미시아 아누아를 사용한 단독 또는 병용 치료가 포함됩니다. 이 연구의 가설은 SARS-CoV-2 바이러스 복제의 바이러스 침투 또는 복제를 억제하는 제제를 추가하면 중등도에서 중증의 추가 독성이 없고 임상적 악화를 방지하며 고위험 개인의 바이러스 제거를 개선할 것이라는 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)로도 알려진 신종 외피 RNA 베타-코로나바이러스에 의해 발생하는 전염성이 매우 높은 질병입니다. 2019년 12월 8일 중국 후베이성 ​​우한시에서 "원인 미상의 폐렴"이 전례 없이 발병한 첫 번째 사례가 보고되었고 2019년 12월 31일 세계보건기구(WHO)에 보고되었습니다. WHO는 2020년 1월 30일 COVID-19 글로벌 비상사태를 선포한 후 2020년 3월 11일 팬데믹으로 분류했습니다. 존스 홉킨스 대학의 데이터에 따르면 2020년 4월 22일 기준으로 전 세계적으로 2,628,894건 이상의 COVID-19 확진 사례가 발생했으며 중국에서 발생한 이후 전 세계적으로 182,740명이 COVID-19로 사망했습니다.

COVID-19 환자의 대다수가 경미하거나 합병증이 없는 질병으로 발전하는 반면, 입원 환자의 약 20-30%는 집중 치료 지원이 필요했고 그 중 5%는 다장기 부전 또는 쇼크를 겪었습니다. 치사율은 1~4%로 심혈관질환, 당뇨병, 비만, 만성호흡기질환, 고혈압, 암 등 기존 동반질환이 있는 경우 더 높다. 대부분의 환자는 발열(83-99%), 기침(59-82%), 피로(44-70%), 식욕부진(40-84%), 호흡곤란(31-40%), 가래 등의 증상을 보입니다. 생산(28-33%), 근육통(11-35%). 10% 미만의 환자에서 두통, 착란, 콧물, 인후염, 객혈, 구토 또는 설사가 나타납니다. 호흡기 증상의 발병을 진행하는 후각 상실증 또는 무감각증이 일화적으로 보고되었습니다.

현재까지 고위험군 개인의 COVID-19 치료는 여전히 실험적이며 감염에 대처하기 위한 치료 전략은 최선의 지원이며, 예방은 지역사회 전파를 줄이는 것이 최선의 무기입니다. COVID-19가 중증 질환으로 진행되는 것을 예방하는 입증된 치료법은 없으며 이는 고위험 개인 및 영장 연구에 대한 중요한 미충족 수요입니다. 최근 미국 감염병학회(Infectious Disease Society of America)는 COVID-19 환자 치료에 대한 권장 사항을 제시했으며, 입원 환자 치료에 중점을 두고 치료 결과를 개선하고 이 코로나바이러스 대유행에 대한 이해를 높이기 위한 최선의 단계로 가능한 경우 무작위 시험을 권장했습니다. 이 분야의 발견은 임상의에게 심각한 질병으로 진행하는 저위험 개인에 대한 효과적인 치료에 대한 정보를 제공할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40532
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 ≥18세
  • 지난 7일 이내에 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 질병의 높은 가능성을 제공하는 증상 또는 신체 검사 징후의 존재
  • 환자는 지난 6개월 이내에 측정된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 피험자는 임상 악화에 대한 다음과 같은 고위험 특징 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.

    • 고혈압
    • 진성 당뇨병
    • 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 낭포성 섬유증 또는 천식
    • 등록 후 1년 이내에 면역억제제를 투여받은 암 환자
    • 낫적혈구병 또는 지중해빈혈
    • 연령 > 또는 = 50
    • BMI > 또는 = 30
    • 요양원 또는 장기 시설에 거주
    • 치료 의사가 결정한 근본적인 심각한 심장 상태
    • 치료 의사 또는 COVID-19 원격 의료 치료 팀이 정의한 면역 저하 대상자

제외 기준

  • 심각하거나 생명을 위협하는 COVID
  • 45kg 미만의 무게.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 투석 중이거나 크레아티닌 청소율 < 45 ml/min인 피험자
  • 이상반응 중증도 결정을 위한 기존 DMID 독성 척도 3등급 이상의 간부전
  • 이전에 기록된 중등도 또는 중증 망막병증 또는 황반변성
  • 통제되지 않는 발작 장애
  • Bazett의 공식을 사용하여 남성의 경우 QTc ≥470밀리초, 여성의 경우 QTc ≥480으로 정의되는 연장된 QT
  • 아르테수네이트, 아르테미시아 아누아, 하이드록시클로로퀸, 마크로라이드, 4-아미노퀴놀린, 카모스타트 메실레이트 또는 시험에 사용되는 기타 제제에 대한 알려진 알레르기.
  • 현재 다른 적응증에 대한 연구 약물을 받고 있음
  • 약물-약물 상호작용을 일으킬 수 있는 약물의 동시 사용
  • 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C군: 이버멕틴
이버멕틴
의약품: 이버멕틴

이버멕틴:

1-2일: 체중 < 75kg: 4정(12mg 총 일일 투여량) 1-2일: 체중 > 75kg: 5정(15mg 총 일일 투여량)
실험적: D군: 카모스타트 메실레이트
카모스타트 메실레이트
의약품: 카모스타트 메실레이트
1-14일: 식사 후 2정 TID(총 1일 용량 600mg)
실험적: E군: Artemesia annua
Artemesia annua 차 또는 커피
건강 보조 식품: Artemesia annua
1-14일차: 차 또는 커피 꼬투리 TID(총 일일 복용량 1350mg)
실험적: F군: 아르테수네이트
아르테수네이트
의약품: 아르테수네이트
1-14일:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 악화
기간: 14 일
임상 악화를 경험한 환자 수. 임상 악화는 연구 시작 후 14일 이내에 초기 COVID 7점 서수 결과 척도에서 2점 미만의 변화로 정의됩니다. 이 척도의 범위는 1-7입니다. 낮은 점수는 더 나쁜 결과(사망)를 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상이 적고 결과가 양호함을 나타냅니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하의 변화
기간: 40일
바이러스 RNA의 변화(제거)는 1일, 14일, 28일 및 40일에 PCR 테스트로 측정됩니다.
40일
장기 부전 비율
기간: 28일
중증 호흡기 또는 기타 장기 부전을 경험한 환자 수.
28일
ICU 치료 또는 환기로의 진행
기간: 28일
ICU 입원 또는 환기가 필요한 환자의 비율.
28일
COVID 7점 서수 척도 감소로 측정한 임상 상태에 변화가 있었던 참가자 수
기간: 14 일

14일부터 14일까지 COVID 7점 서수 결과 척도에서 사망하거나 2점 이상 감소한 참가자 수.

COVID 7점 서수 결과 척도:

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  3. 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라로 입원
  4. 보충 산소로 입원
  5. 보충 산소가 아닌 입원
  6. 활동 제한으로 입원하지 않음(지속적인 증상)
  7. 활동 제한 없이 입원하지 않음(무증상)
14 일
인류
기간: 14 일
14일까지 사망한 환자의 비율.
14 일
심각한 이상 반응의 비율
기간: 14 일
이상 반응의 중증도 결정을 위한 DMID 독성 척도에 의해 3등급 이상의 비혈액학적 이상으로 정의된 중증 이상 반응을 경험한 환자의 백분율.
14 일
산소 보충이 필요한 환자 수
기간: 28일
연구 치료 중 산소 보충이 필요한 환자 수 1-28일
28일
기계적 환기가 필요한 환자 수
기간: 28일
연구 기간 동안 기계적 환기가 필요한 환자 수. 1-28일
28일
승압제가 필요한 환자 수
기간: 28일
승압제 치료가 필요한 환자 수 1~28일
28일
ICU 서비스가 필요한 환자 수
기간: 28일
연구 치료 1-28일 동안 ICU 서비스가 필요한 환자의 수.
28일
입원이 필요한 환자 수
기간: 28일
연구 치료 중 입원이 필요한 환자 수
28일
심장 기능
기간: 28일
심박수, ECG 간격(PR, QTcB, QTcF), 전도 변화 또는 > 500ms의 심각한 QTc 연장을 포함한 이상을 포함하여 ECG 소견에 유의미한 변화가 있는 환자의 비율.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Susanne Arnold

수사관

  • 수석 연구원: Susanne Arnold, MD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-20-COVID-01-PMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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