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治疗性血浆置换单独或与 Ruxolitinib 联合治疗 COVID-19 相关 CRS

2021年11月30日 更新者：Prisma Health-Upstate

评估治疗性血浆交换 (TPE) 单独或与 Ruxolitinib 联合治疗 COVID-19 阳性 PENN 2、3、4 级细胞因子释放综合征 (CRS) 患者疗效的干预研究

该协议将评估治疗性血浆交换（TPE）单独或与 ruxolitinib 联合治疗 PENN 2、3、4 级细胞因子释放综合征（CRS）的 COVID 阳性患者的疗效。 据推测，细胞因子的急性血浆分离耗竭和伴随的抑制产生的双重干预将产生细胞因子负荷的显着改善并有助于防止细胞因子负荷反弹。 该协议被设想为一项试点研究 (n=20)，用于未来调查的假设生成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2020 年病毒介导的大流行与新型 Beta 冠状病毒 (COVID-19) 相关，该病毒与严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 病毒属于同一亚属分类。 主要的传播方式是呼吸道雾化和受污染的表面接触。 COVID-19 感染的特点是严重程度和疾病表现范围广泛，从无症状到呼吸和多器官衰竭。 缺乏明确的治疗方法，但人们越来越意识到其相关的炎症分子全身级联反应，这为探索治疗提供了途径。

治疗性血浆交换 (TPE) 提供了一种直接且有科学依据的干预措施，可通过离心分离血浆或质膜过滤来去除大量致病抗体和有毒分子。 TPE 联合托珠单抗和类固醇已成功用于治疗嵌合抗原受体 T 细胞疗法 (CAR-T) 后的严重细胞因子释放综合征 (CRS)。

在各种炎症显性疾病状态下考虑 TPE 的优先顺序也是众所周知的。 已经研究了对脓毒症和多器官功能障碍的辅助治疗的兴趣。 尽管最佳支持治疗失败，TPE 也已用于三名患有 pH1N1 甲型流感急性呼吸衰竭和血流动力学休克的儿科患者。 三人均以“良好的功能恢复”幸存下来。

Ruxolitinib 是一种 Janus 激酶 (JAK) 和信号转导和转录激活因子 (STAT) (JAK/STAT) 通路抑制剂，经 FDA 批准用于治疗真性红细胞增多症、骨髓纤维化和移植物抗宿主病。 CAR-T 细胞治疗后的 CRS 小鼠模型已经开发，显示白细胞介素 6 (IL-6)、干扰素-γ、肿瘤坏死因子 (TNF) α 显着升高，模拟人类 CAR-T 治疗诱导的 CRS。 Ruxolitinib 治疗的小鼠表现出临床改善和炎性细胞因子的减少。 Incyte Corporation 已宣布计划启动针对 COVID-19相关细胞因子风暴的单一药物 ruxolitinib 的 III 期试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 通过聚合酶链反应 (PCR) 测定或其他公认方法对 COVID-19 呈阳性的患者
  2. PENN 2,3,4 类 CRS
  3. 呼吸功能不全，补充氧气以维持 O2 饱和度大于 89%
  4. 胸部 X 光 (CXR) 或 CT 扫描的临床阳性影像，有双侧肺部浸润、磨玻璃影或其他可能与 COVID 感染或其并发症有关的实变模式的证据
  5. 年龄 12-80岁

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 母乳喂养
  3. 3-4 级纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭
  4. 目前正在使用合成疾病缓解抗风湿药 (DMARDS) 或 IL-6 抑制剂或除以下第五项之外的其他免疫抑制疗法
  5. 如果泼尼松每天超过 10 毫克或等效剂量，目前正在长期使用皮质类固醇
  6. 疑似或确诊有临床意义的细菌感染
  7. 结核病史
  8. 艾滋病史
  9. 肠易激病（IBD）病史
  10. 最近 30 天内使用 JAK 抑制剂
  11. 肌酐清除率小于 15 毫升/分钟
  12. 中性粒细胞绝对计数 < 1000
  13. 血小板计数 < 50,000
  14. 临床评估认为参与研究可能会带来不可接受的风险
  15. 目前正在参加针对 COVID-19 诱发的 CRS 的另一项研究方案
  16. 4 期阻塞性肺病伴慢性缺氧性呼吸衰竭，基线时需要补充 O2，或间质性肺病 (ILD) 伴慢性缺氧性呼吸衰竭，基线时需要补充 O2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1 - 单独的 TPE
TPE，在 7 天内进行 5 次单次血浆体积交换（每天 x 2，然后每隔一天 x 3），如果存在凝血病，则使用白蛋白或新鲜冷冻血浆 (FFP) 替代品
程序：治疗性血浆置换
TPE，在 7 天内进行 5 次单次血浆体积交换（每天 x 2，然后每隔一天 x 3），如果存在凝血病，则使用白蛋白或 FFP 替代品
实验性的：2 - TPE 加 Ruxolitinib
TPE，在 7 天内进行 5 次单次血浆体积交换（每天 x 2，然后每隔一天 x 3），如果潜在的凝血病与 ruxolitinib 5mg po 每天两次（BID）开始前一天（BID）替代白蛋白或新鲜冰冻血浆（FFP） TPE 和持续投标共计 14 天。
程序：治疗性血浆置换
TPE，在 7 天内进行 5 次单次血浆体积交换（每天 x 2，然后每隔一天 x 3），如果存在凝血病，则使用白蛋白或 FFP 替代品
药品：芦可替尼
TPE，在 7 天内进行 5 次单次血浆体积交换（每天 x 2，然后每隔一天 x 3），如果潜在的凝血病与 ruxolitinib 5mg po BID 联合白蛋白或 FFP 替代，从第一次 TPE 前一天开始，持续 BID 共 14 天.
其他名称：
  • 治疗性血浆置换

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和第 14 天的 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：基线和第 14 天
定义为从基线到研究第 14 天 CRP 水平降低
基线和第 14 天
基线和第 14 天的细胞因子水平
大体时间：基线和第 14 天
定义为从基线到研究第 14 天降低白细胞介素 (IL) IL-6 和 IL-10 负荷以及肿瘤坏死因子 (TNF) 负荷
基线和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prisma Health-Upstate

调查人员

  • 首席研究员：W. Larry Gluck, MD、Prisma Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月30日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月2日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHU COVID-19-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的个人参与者日期 (IPD)。

IPD 共享时间框架

2021 年 4 月至 2021 年 12 月可用

IPD 共享访问标准

可以通过电子邮件向首席研究员索取数据，并且应包括对请求和相关项目或数据使用的描述。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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