Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás plazmacsere önmagában vagy ruxolitinibbel kombinálva COVID-19-hez kapcsolódó CRS-ben

2021. november 30. frissítette: Prisma Health-Upstate

Intervenciós vizsgálat a terápiás plazmacsere (TPE) önmagában vagy ruxolitinibbel kombinációban történő hatékonyságának értékelésére COVID-19-pozitív betegeknél, PENN 2., 3., 4. fokozatú citokin-kibocsátott szindrómában (CRS)

Ez a protokoll értékeli a terápiás plazmacsere (TPE) hatékonyságát önmagában vagy ruxolitinibbel kombinálva COVID-pozitív, PENN 2., 3., 4. fokozatú citokinfelszabadulási szindrómában (CRS) szenvedő betegeknél. Feltételezhető, hogy a citokinek akut aferetikus kimerülésének kettős beavatkozása és a termelés egyidejű gátlása kiválóan javítja a citokinterhelést, és segít megelőzni a citokinterhelés visszapattanását. Ezt a protokollt kísérleti tanulmánynak (n=20) képzeltük el a hipotézisek generálására a jövőbeni vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2020-as vírus által közvetített világjárvány egy új béta-koronavírushoz (COVID-19) kapcsolódik, amely a súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) vírussal osztozik. A terjedés domináns módja a légúti aeroszolizáció és a szennyezett felületi érintkezés. A COVID-19 fertőzést a súlyosság és a betegség manifesztációinak széles skálája jellemzi a tünetmentestől a légzési és többszervi elégtelenségig. Hiányzik a végleges kezelés, de egyre nagyobb a tudatosság a kapcsolódó szisztémás gyulladásos molekulák kaszkádjára, amely terápiás lehetőségeket kínál.

A terápiás plazmacsere (TPE) azonnali és tudományosan megalapozott beavatkozást kínál számos patogén antitest és toxikus molekula eltávolítására a plazma centrifugális elválasztásával vagy plazmamembrán szűréssel. A TPE-t tocilizumabbal és szteroidokkal együtt sikeresen alkalmazták a kiméra antigénreceptor T-sejt terápiát (CAR-T) követő súlyos citokinfelszabadulási szindróma (CRS) kezelésében.

Ugyancsak jól ismert a TPE megfontolásának elsőbbsége számos gyulladásos domináns betegségben. Vizsgálták a szepszis és több szervi diszfunkció kezelésére szolgáló adjuváns kezelés iránti érdeklődést. A TPE-t három, pH1N1 influenza A típusú akut légzési elégtelenségben és hemodinamikai sokkban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegnél is alkalmazták, annak ellenére, hogy a legjobb szupportív ellátás sikertelen volt. Mindhárman túlélték "jó funkcionális helyreállítással".

A ruxolitinib egy Janus kináz (JAK) és jelátalakító és transzkripciós (STAT) (JAK/STAT) útvonal-gátló, amelyet az FDA jóváhagyott polycythemia rubra vera, myelofibrosis és graft versus host betegség kezelésére. A CAR-T sejtes terápiát követően a CRS egérmodelljét fejlesztették ki, amely az interleukin-6 (IL-6), az interferon-gamma, a tumor nekrózis faktor (TNF) alfa szintjének jelentős emelkedését mutatja, utánozva a humán CAR-T terápia által kiváltott CRS-t. A ruxolitinibbel kezelt egerek klinikai javulását és gyulladásos citokinek csökkenését mutatták ki. Az Incyte Corporation bejelentette, hogy a COVID-19-hez társuló citokinvihar esetén egy hatóanyagú ruxolitinib III. fázisú kísérletet indít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A COVID-19-re pozitív betegek polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal vagy alternatív elfogadott módszerrel
  2. PENN osztály 2,3,4 CRS
  3. Légzési elégtelenség kiegészítő oxigénnel az O2-telítettség 89%-nál magasabb szinten tartásához
  4. Klinikailag pozitív képalkotás mellkasröntgennel (CXR) vagy CT-vizsgálattal, kétoldali tüdőinfiltrátumok, csiszolt üveg homályosodás vagy egyéb konszolidációs minta bizonyítékával, amely valószínűleg összefüggésben áll a COVID-fertőzéssel vagy annak szövődményeivel
  5. Életkor 12-80 év

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Szoptatás
  3. 3-4. osztályú New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség
  4. A szintetikus betegséget módosító reumaellenes szerek (DMARDS) vagy IL-6 gátlók vagy egyéb immunszuppresszív terápiák jelenlegi használata az alábbi ötödik számon kívül
  5. Krónikus kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása, ha meghaladja a napi 10 mg-ot vagy azzal egyenértékű prednizont
  6. Gyanított vagy megerősített klinikailag jelentős bakteriális fertőzés
  7. A tuberkulózis (TB) története
  8. A HIV története
  9. Irritábilis bélbetegség (IBD) anamnézisében
  10. JAK inhibitor alkalmazása az elmúlt 30 napon belül
  11. A kreatinin-clearance kevesebb, mint 15 ml / perc
  12. Abszolút neutrofilszám < 1000
  13. Thrombocytaszám < 50 000
  14. Klinikai értékelés szerint a vizsgálat elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel miatt
  15. Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati protokollra a COVID-19 által kiváltott CRS-hez
  16. 4. stádiumú obstruktív tüdőbetegség krónikus hipoxiás légzési elégtelenséggel, amely a kiinduláskor kiegészítő O2-t igényel, vagy intersticiális tüdőbetegség (ILD) krónikus hipoxiás légzési elégtelenséggel, amely a kiinduláskor kiegészítő oxigént igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 - TPE egyedül
TPE, 5 egyszeri plazmatérfogat csere 7 napon keresztül (minden nap 2, majd minden második nap 3) albuminnal vagy frissen fagyasztott plazma (FFP) pótlással, ha koagulopátia áll a háttérben
Eljárás: Terápiás plazmacsere
TPE, 5 egyszeri plazmatérfogat csere 7 napon keresztül (minden nap x 2, majd minden második nap x 3) albumin vagy FFP pótlással, ha koagulopátia áll a háttérben
Kísérleti: 2 – TPE Plus Ruxolitinib
TPE, ötszöri egyszeri plazmatérfogat-csere 7 napon keresztül (minden nap 2-szer, majd minden második napon 3-szor) albumin vagy frissen fagyasztott plazma (FFP) pótlásával, ha alapkoagulopátia áll fenn, naponta kétszer 5 mg ruxolitinibbel (BID) az első nap előtt. TPE és folyamatos BID összesen 14 napig.
Eljárás: Terápiás plazmacsere
TPE, 5 egyszeri plazmatérfogat csere 7 napon keresztül (minden nap x 2, majd minden második nap x 3) albumin vagy FFP pótlással, ha koagulopátia áll a háttérben
Drog: Ruxolitinib
TPE, 5 egyszeri plazmatérfogat-csere 7 napon keresztül (minden nap 2-szer, majd minden második napon 3-szor) albumin- vagy FFP-pótlással, ha alapkoagulopátia áll fenn 5 mg ruxolitinib egyszeri napi kétszeri adaggal kombinálva, az első TPE-t megelőző napon, és a BID-en keresztül összesen 14 napig .
Más nevek:
  • Terápiás plazmacsere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje (CRP) szintje az alapvonalon és a 14. napon
Időkeret: Alaphelyzetben és a 14. napon
A CRP-szint csökkentése a kiindulási értékről a 14. vizsgálati napra
Alaphelyzetben és a 14. napon
Citokinszintek az alapvonalon és a 14. napon
Időkeret: Alaphelyzetben és a 14. napon
Meghatározása szerint csökkenti az interleukin (IL) IL-6 és IL-10 terhelést, valamint a tumor nekrózis faktor (TNF) terhelést a kiindulási értékről a vizsgálat 14. napjára
Alaphelyzetben és a 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prisma Health-Upstate

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W. Larry Gluck, MD, Prisma Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHU COVID-19-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes egyéni résztvevő dátuma (IPD) publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Elérhető 2021 áprilisától 2021 decemberéig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok e-mailben kérhetők a kutatásvezetőtől, és tartalmazniuk kell a kérelem leírását és a kapcsolódó projektet vagy az adatok felhasználását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Terápiás plazmacsere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel