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COVID-19 관련 CRS에서 치료용 혈장 교환 단독 또는 Ruxolitinib과의 병용

2021년 11월 30일 업데이트: Prisma Health-Upstate

PENN 등급 2, 3, 4 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 있는 COVID-19 양성 환자에서 치료적 혈장 교환(TPE) 단독 또는 Ruxolitinib과의 병용의 효능을 평가하기 위한 중재 연구

이 프로토콜은 PENN 등급 2, 3, 4 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 있는 COVID 양성 환자에서 치료용 혈장 교환(TPE) 단독 또는 룩솔리티닙과의 조합의 효능을 평가합니다. 사이토카인의 급성 비페레틱 고갈 및 수반되는 생성 억제의 이중 개입이 사이토카인 로드의 우수한 개선을 생성하고 사이토카인 로드 리바운드를 방지하는 데 도움이 될 것이라는 가설이 있습니다. 이 프로토콜은 향후 조사를 위한 가설 생성을 위한 파일럿 연구(n=20)로 구상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년의 바이러스 매개 팬데믹은 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스와 아속 분류를 공유하는 신종 베타 코로나바이러스(COVID-19)와 관련이 있습니다. 주된 전파 방식은 호흡기 에어로졸화와 오염된 표면 접촉입니다. COVID-19 감염은 무증상에서 호흡기 및 다기관 부전까지 광범위한 중증도 및 질병 발현이 특징입니다. 결정적인 치료법은 부족하지만 치료적으로 탐색할 수 있는 방법을 제공하는 염증 분자의 관련 전신 캐스케이드에 대한 인식이 증가하고 있습니다.

치료적 혈장 교환(TPE)은 혈장 또는 원형질막 여과의 원심 분리를 통해 다수의 병원성 항체 및 독성 분자를 제거하기 위한 즉각적이고 과학적 근거가 있는 개입을 제공합니다. Tocilizumab 및 스테로이드와 함께 TPE는 키메라 항원 수용체 T 세포 요법(CAR-T) 후 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 관리에 성공적으로 사용되었습니다.

다양한 염증성 우성 질환 상태에서 TPE를 고려하기 위한 우선순위도 잘 알려져 있습니다. 패혈증 및 다기관 기능 장애 관리를 위한 보조 치료에 대한 관심이 연구되었습니다. TPE는 최선의 지지 요법의 실패에도 불구하고 pH1N1 인플루엔자 A 급성 호흡 부전 및 혈역학 쇼크가 있는 3명의 소아 환자에게도 사용되었습니다. 3명 모두 "기능 회복 양호"로 살아남았다.

Ruxolitinib은 JAK(Janus kinase) 및 STAT(signal transducer and activator of transcription)(JAK/STAT) 경로 억제제로 진성적혈구증가증, 골수섬유증 및 이식편대숙주병에 대해 FDA 승인을 받았습니다. CAR-T 세포 치료 후 CRS의 뮤린 모델은 인간 CAR-T 치료 유도 CRS를 모방한 인터루킨-6(IL-6), 인터페론-감마, 종양 괴사 인자(TNF) 알파의 현저한 상승을 보여주는 개발되었습니다. Ruxolitinib 처리 마우스는 염증성 사이토카인의 임상적 개선 및 감소를 입증했습니다. Incyte Corporation은 COVID-19 관련 사이토카인 폭풍에 대한 단일 제제 룩솔리티닙의 3상 시험을 시작할 계획을 발표했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중합효소 연쇄반응(PCR) 분석 또는 대체 허용 방법론에 의해 COVID-19에 대해 양성인 환자
  2. PENN 클래스 2,3,4 CRS
  3. 산소 포화도를 89% 이상으로 유지하기 위한 보충 산소가 있는 호흡 부전
  4. 흉부 X-레이(CXR) 또는 CT 스캔에 의한 임상적으로 양성 영상과 양측 폐 침윤, 간유리 혼탁 또는 COVID 감염 또는 그 합병증과 관련이 있을 가능성이 있는 기타 강화 패턴의 증거가 있는 경우
  5. 12세~80세

제외 기준:

  1. 임신
  2. 모유 수유
  3. 클래스 3-4 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전
  4. 아래 5번 이외의 합성 질환 변형 항류마티스 약물(DMARDS) 또는 IL-6 억제제 또는 기타 면역억제 요법의 현재 사용
  5. 하루에 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 양을 초과하는 경우 현재 만성 코르티코스테로이드 사용
  6. 임상적으로 유의한 세균 감염이 의심되거나 확인된 경우
  7. 결핵(TB) 병력
  8. HIV의 역사
  9. 과민성 대장 질환(IBD)의 병력
  10. 지난 30일 이내 JAK 억제제 사용
  11. 크레아티닌 청소율 15ml/분 미만
  12. 절대 호중구 수 < 1000
  13. 혈소판 수 < 50,000
  14. 시험이 연구 참여에 의해 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있다는 임상 평가
  15. COVID-19 유발 CRS에 대한 다른 조사 프로토콜에 현재 등록
  16. 기준선에서 보충 O2가 필요한 만성 저산소성 호흡 부전이 있는 4기 폐쇄성 폐 질환 또는 기준선에서 보충 O2가 필요한 만성 저산소성 호흡 부전이 있는 간질성 폐 질환(ILD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 - TPE 단독
TPE, 기저 응고병증이 있는 경우 알부민 또는 신선동결혈장(FFP) 교체로 7일 동안 5회 단일 혈장량 교환(매일 x 2, 격일 x 3)
절차: 치료용 플라즈마 교환
TPE, 기저 응고병증이 있는 경우 알부민 또는 FFP 교체로 7일 동안 5회 단일 혈장량 교환(매일 x 2, 격일 x 3)
실험적: 2 - TPE 플러스 룩솔리티닙
TPE, 기저 응고병증이 첫 번째 전날부터 룩솔리티닙 5mg po 1일 2회(BID)와 병용되는 경우 알부민 또는 신선동결혈장(FFP) 대체품으로 7일 동안 5회 단일 혈장량 교환(매일 x 2, 격일 x 3) 총 14일 동안 TPE 및 계속 BID.
절차: 치료용 플라즈마 교환
TPE, 기저 응고병증이 있는 경우 알부민 또는 FFP 교체로 7일 동안 5회 단일 혈장량 교환(매일 x 2, 격일 x 3)
의약품: 룩소리티닙
TPE, 기저 응고병증이 첫 번째 TPE 전날 시작하여 룩솔리티닙 5mg po BID와 병용되는 경우 알부민 또는 FFP 교체로 7일 동안 5회의 단일 혈장량 교환(매일 x 2, 격일 x 3) 및 총 14일 동안 BID 지속 .
다른 이름들:
  • 치료용 플라즈마 교환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 14일째 C-반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 기준선 및 14일차
기준선에서 연구 14일까지 CRP 수준을 감소시키는 것으로 정의됨
기준선 및 14일차
기준선 및 14일차의 사이토카인 수준
기간: 기준선 및 14일차
기준선에서 연구 14일까지 인터루킨(IL) IL-6 및 IL-10 부하 및 종양 괴사 인자(TNF) 부하 감소로 정의됨
기준선 및 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prisma Health-Upstate

수사관

  • 수석 연구원: W. Larry Gluck, MD, Prisma Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHU COVID-19-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 날짜(IPD).

IPD 공유 기간

2021년 4월부터 2021년 12월까지 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 이메일을 통해 주임 연구원에게 요청할 수 있으며 요청 및 관련 프로젝트 또는 데이터 사용에 대한 설명을 포함해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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