Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk plasmaudveksling alene eller i kombination med Ruxolitinib i COVID-19 Associated CRS

30. november 2021 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Interventionsundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​terapeutisk plasmaudveksling (TPE) alene eller i kombination med ruxolitinib hos COVID-19-positive patienter med PENN grad 2, 3, 4 cytokinfrigivet syndrom (CRS)

Denne protokol vil evaluere effektiviteten af ​​Therapeutic Plasma Exchange (TPE) alene eller i kombination med ruxolitinib hos COVID-positive patienter med PENN grad 2, 3, 4 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). Det antages, at dobbelt intervention af akut aferetisk udtømning af cytokiner og samtidig undertrykkelse af produktionen vil frembringe overlegen forbedring af cytokinbelastningen og hjælpe med at forhindre tilbageslag af cytokinbelastning. Denne protokol er tænkt som et pilotstudie (n=20) til hypotesegenerering til fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En viralt medieret pandemi i 2020 er forbundet med en ny Beta Coronavirus (COVID-19), der deler underslægtsklassifikation med det alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) virus. De fremherskende transmissionsmåder er respiratorisk aerosolisering og kontamineret overfladekontakt. COVID-19-infektion er karakteriseret ved en bred vifte af sværhedsgrad og sygdomsmanifestationer fra asymptomatisk til respiratorisk og multiorgansvigt. Der mangler endelig behandling, men der er en stigende bevidsthed om dens tilknyttede systemiske kaskade af inflammatoriske molekyler, der tilbyder muligheder for at udforske terapeutisk.

Terapeutisk plasmaudveksling (TPE) tilbyder en øjeblikkelig og videnskabeligt funderet intervention til fjernelse af en lang række patogene antistoffer og toksiske molekyler ved centrifugal separation af plasma- eller plasmamembranfiltrering. TPE i forbindelse med Tocilizumab og steroider er blevet anvendt med succes til behandling af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) efter kimærisk antigenreceptor T-celleterapi (CAR-T).

Forrang for overvejelse af TPE i en række inflammatoriske dominante sygdomstilstande er også velkendt. Interessen for adjuverende behandling til behandling af sepsis og multiorgandysfunktion er blevet undersøgt. TPE er også blevet brugt til tre pædiatriske patienter med pH1N1 influenza A akut respirationssvigt og hæmodynamisk shock på trods af svigt af den bedste understøttende behandling. Alle tre overlevede med "god funktionel bedring."

Ruxolitinib er en Janus kinase (JAK) og signaltransducer og aktivator af transkription (STAT) (JAK/STAT) pathway inhibitor, som er FDA godkendt til polycythemia rubra vera, myelofibrose og graft versus host sygdom. En murin model af CRS efter CAR-T-cellulær terapi er blevet udviklet, som viser markant forhøjelse af interleukin-6 (IL-6), interferon-gamma, tumornekrosefaktor (TNF) alfa-lignende human CAR-T-terapi induceret CRS. Ruxolitinib-behandlede mus viste klinisk forbedring og fald i inflammatoriske cytokiner. Incyte Corporation har annonceret planer om at lancere et fase III-forsøg med enkeltstof ruxolitinib til COVID-19-associeret cytokinstorm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter positive for COVID-19 ved polymerase kædereaktion (PCR) assay eller alternativ accepteret metode
  2. PENN klasse 2,3,4 CRS
  3. Respiratorisk insufficiens med supplerende ilt for at opretholde O2 sat mere end 89 %
  4. Klinisk positiv billeddannelse ved røntgen af ​​thorax (CXR) eller CT-scanning med tegn på bilaterale pulmonale infiltrater, opacificering af slebet glas eller andet konsolideringsmønster, der menes at være forbundet med COVID-infektion eller komplikation heraf
  5. Alder 12-80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Amning
  3. Klasse 3-4 New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt
  4. Nuværende brug af syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDS) eller IL-6-hæmmere eller andre immunsuppressive terapier uden for nummer fem nedenfor
  5. Nuværende brug af kroniske kortikosteroider, hvis det overstiger prednison 10 mg om dagen eller tilsvarende
  6. Mistænkt eller bekræftet klinisk signifikant bakteriel infektion
  7. Historie med tuberkulose (TB)
  8. Historie om HIV
  9. Anamnese med irritabel tarmsygdom (IBD)
  10. JAK-hæmmerbrug inden for de sidste 30 dage
  11. Kreatininclearance mindre end 15 ml/min
  12. Absolut neutrofiltal < 1000
  13. Blodpladetal < 50.000
  14. Klinisk vurdering af, at forsøget kunne udgøre en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  15. Nuværende tilmelding til en anden undersøgelsesprotokol for COVID-19-induceret CRS
  16. Fase 4 obstruktiv lungesygdom med kronisk hypoxisk respirationssvigt, der kræver supplerende O2 ved baseline, eller interstitiel lungesygdom (ILD) med kronisk hypoxisk respirationssvigt, der kræver supplerende O2 ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 - TPE alene
TPE, fem enkelt plasmavolumenudvekslinger over 7 dage (hver dag x 2 derefter hver anden dag x 3) med albumin eller frisk frossen plasma (FFP) erstatning, hvis underliggende koagulopati
Procedure: Terapeutisk plasmaudveksling
TPE, fem enkelt plasmavolumenudvekslinger over 7 dage (hver dag x 2 derefter hver anden dag x 3) med albumin eller FFP-erstatning, hvis underliggende koagulopati
Eksperimentel: 2 - TPE Plus Ruxolitinib
TPE, fem enkelt plasmavolumenudvekslinger over 7 dage (hver dag x 2 derefter hver anden dag x 3) med albumin eller frisk frossen plasma (FFP) erstatning, hvis underliggende koagulopati kombineret med ruxolitinib 5 mg po to gange dagligt (BID) begyndende dagen før den første TPE og fortsat BID i i alt 14 dage.
Procedure: Terapeutisk plasmaudveksling
TPE, fem enkelt plasmavolumenudvekslinger over 7 dage (hver dag x 2 derefter hver anden dag x 3) med albumin eller FFP-erstatning, hvis underliggende koagulopati
Medicin: Ruxolitinib
TPE, fem enkelt plasmavolumenudvekslinger over 7 dage (hver dag x 2 derefter hver anden dag x 3) med albumin- eller FFP-erstatning, hvis underliggende koagulopati kombineret med ruxolitinib 5 mg po BID begyndende dagen før første TPE og fortsat BID i i alt 14 dage .
Andre navne:
  • Terapeutisk plasmaudveksling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) niveauer ved baseline og dag 14
Tidsramme: Baseline og på dag 14
Defineret som sænkning af CRP-niveauet fra baseline til studiedag 14
Baseline og på dag 14
Cytokinniveauer ved baseline og dag 14
Tidsramme: Baseline og på dag 14
Defineret som reduktion af belastningen af ​​interleukin (IL) IL-6 og IL-10 og belastningen af ​​tumornekrosefaktor (TNF) fra baseline til undersøgelsesdag 14
Baseline og på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Larry Gluck, MD, Prisma Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHU COVID-19-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdatoer (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra april 2021 til december 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan rekvireres fra hovedefterforskeren via e-mail og bør indeholde en beskrivelse af anmodningen og det tilknyttede projekt eller brug af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Terapeutisk plasmaudveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner