Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna wymiana osocza samodzielnie lub w połączeniu z ruksolitynibem w CRS związanym z COVID-19

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Badanie interwencyjne mające na celu ocenę skuteczności terapeutycznej wymiany osocza (TPE) samodzielnie lub w połączeniu z ruksolitynibem u pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19 z zespołem uwolnienia cytokin (CRS) stopnia PENN 2, 3, 4

Ten protokół oceni skuteczność terapeutycznej wymiany osocza (TPE) samej lub w połączeniu z ruksolitynibem u pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID z zespołem uwalniania cytokin (CRS) stopnia PENN 2, 3, 4. Postawiono hipotezę, że podwójna interwencja ostrego aferetycznego wyczerpania cytokin i jednoczesnego zahamowania produkcji spowoduje lepszą poprawę obciążenia cytokinami i pomoże zapobiegać ponownemu obciążeniu cytokinami. Ten protokół jest pomyślany jako badanie pilotażowe (n=20) do generowania hipotez do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusowa pandemia z 2020 r. jest powiązana z nowym koronawirusem beta (COVID-19), dzielącym klasyfikację podrodzaju z wirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS). Dominującymi sposobami przenoszenia są aerozole oddechowe i kontakt z zanieczyszczoną powierzchnią. Zakażenie COVID-19 charakteryzuje się szerokim zakresem ciężkości i objawów chorobowych, od bezobjawowych po niewydolność oddechową i wielonarządową. Brakuje definitywnego leczenia, ale rośnie świadomość związanej z nim ogólnoustrojowej kaskady cząsteczek zapalnych, która oferuje możliwości eksploracji terapeutycznej.

Terapeutyczna wymiana osocza (TPE) oferuje natychmiastową i naukowo uzasadnioną interwencję w celu usunięcia gospodarza chorobotwórczych przeciwciał i toksycznych cząsteczek poprzez separację odśrodkową osocza lub filtrację membranową plazmy. TPE w połączeniu z tocilizumabem i steroidami jest z powodzeniem stosowany w leczeniu ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (CRS) po terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T).

Dobrze znane jest również pierwszeństwo rozważenia TPE w różnych dominujących stanach zapalnych. Zbadano zainteresowanie leczeniem uzupełniającym w leczeniu sepsy i dysfunkcji wielonarządowych. TPE zastosowano również u trzech pacjentów pediatrycznych z grypą A pH1N1 ostrą niewydolnością oddechową i wstrząsem hemodynamicznym pomimo niepowodzenia najlepszego leczenia podtrzymującego. Wszyscy trzej przeżyli z „dobrą rehabilitacją funkcjonalną”.

Ruksolitynib jest inhibitorem szlaku kinazy janusowej (JAK) oraz przetwornikiem sygnału i aktywatorem transkrypcji (STAT) (JAK/STAT), który został zatwierdzony przez FDA w leczeniu czerwienicy czerwonej prawdziwej, zwłóknienia szpiku i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Opracowano mysi model CRS po terapii komórkowej CAR-T, wykazujący znaczny wzrost interleukiny-6 (IL-6), interferonu-gamma, czynnika martwicy nowotworów (TNF) alfa, naśladując ludzki CRS wywołany terapią CAR-T. Myszy leczone ruksolitynibem wykazały kliniczną poprawę i spadek cytokin zapalnych. Firma Incyte Corporation ogłosiła plany rozpoczęcia III fazy badania ruksolitynibu w monoterapii w leczeniu burzy cytokinowej związanej z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innej zaakceptowanej metodologii
  2. PENN klasa 2,3,4 CRS
  3. Niewydolność oddechowa z dodatkowym tlenem w celu utrzymania nasyconego O2 powyżej 89%
  4. Klinicznie pozytywne obrazowanie za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) lub tomografii komputerowej z objawami obustronnych nacieków w płucach, zmętnienia matowej szyby lub innego wzoru konsolidacji, który prawdopodobnie ma związek z zakażeniem COVID lub jego powikłaniem
  5. Wiek 12-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Karmienie piersią
  3. Niewydolność serca klasy 3-4 według New York Heart Association (NYHA).
  4. Bieżące stosowanie syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDS) lub inhibitorów IL-6 lub innych terapii immunosupresyjnych poza numerem pięć poniżej
  5. Obecne stosowanie przewlekłych kortykosteroidów w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej
  6. Podejrzenie lub potwierdzone klinicznie istotne zakażenie bakteryjne
  7. Historia gruźlicy (TB)
  8. Historia HIV
  9. Historia choroby jelita drażliwego (IBD)
  10. Stosowanie inhibitora JAK w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min
  12. Bezwzględna liczba neutrofili < 1000
  13. Liczba płytek krwi < 50 000
  14. Ocena kliniczna, że ​​udział w badaniu może stanowić niedopuszczalne ryzyko
  15. Bieżąca rejestracja do innego protokołu badawczego dla CRS wywołanego przez COVID-19
  16. Obturacyjna choroba płuc stopnia 4 z przewlekłą hipoksyjną niewydolnością oddechową wymagającą suplementacji O2 na początku badania lub śródmiąższowa choroba płuc (ILD) z przewlekłą hipoksyjną niewydolnością oddechową wymagającą suplementacji O2 na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 — Tylko TPE
TPE, pięć pojedynczych wymian objętości osocza w ciągu 7 dni (codziennie x 2, a następnie co drugi dzień x 3) z wymianą albuminy lub świeżo mrożonego osocza (FFP) w przypadku współistniejącej koagulopatii
Procedura: Terapeutyczna wymiana osocza
TPE, pięć pojedynczych wymian objętości osocza w ciągu 7 dni (codziennie x 2, następnie co drugi dzień x 3) z wymianą albuminy lub FFP, jeśli współistniejąca koagulopatia
Eksperymentalny: 2 - TPE Plus Ruksolitynib
TPE, pięć pojedynczych wymian objętości osocza w ciągu 7 dni (codziennie x 2, a następnie co drugi dzień x 3) z wymianą albuminy lub świeżo mrożonego osocza (FFP) w przypadku współistniejącej koagulopatii w połączeniu z ruksolitynibem 5 mg doustnie dwa razy na dobę (BID) począwszy od dnia poprzedzającego pierwszą TPE i kontynuacja BID przez łącznie 14 dni.
Procedura: Terapeutyczna wymiana osocza
TPE, pięć pojedynczych wymian objętości osocza w ciągu 7 dni (codziennie x 2, następnie co drugi dzień x 3) z wymianą albuminy lub FFP, jeśli współistniejąca koagulopatia
Lek: Ruksolitynib
TPE, pięć pojedynczych wymian objętości osocza w ciągu 7 dni (codziennie x 2, a następnie co drugi dzień x 3) z wymianą albuminy lub FFP, jeśli współistniejąca koagulopatia w połączeniu z ruksolitynibem 5 mg doustnie BID rozpoczynający się dzień przed pierwszym TPE i kontynuujący BID łącznie przez 14 dni .
Inne nazwy:
  • Terapeutyczna wymiana osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) na początku badania iw dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniu 14
Zdefiniowane jako obniżenie poziomu CRP od wartości początkowej do dnia 14 badania
Linia bazowa i w dniu 14
Poziomy cytokin na linii podstawowej iw dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniu 14
Zdefiniowane jako zmniejszenie ładunku interleukiny (IL) IL-6 i IL-10 oraz ładunku czynnika martwicy nowotworów (TNF) od wartości początkowej do dnia 14 badania
Linia bazowa i w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Larry Gluck, MD, Prisma Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHU COVID-19-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne daty uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od kwietnia 2021 do grudnia 2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane można uzyskać od głównego badacza za pośrednictwem poczty elektronicznej i powinny one zawierać opis wniosku oraz powiązany projekt lub wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Terapeutyczna wymiana osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj