妊娠相关激素对女性 THC 代谢的影响 (PrECEPT)
2026年4月15日 更新者：Nina Isoherranen、University of Washington
雌二醇和皮质醇对 Marinol 代谢的影响
大麻的使用在孕妇中很普遍，但使用大麻对发育中的胎儿和孕妇的影响尚不清楚。
重要的是，药物暴露可能受到妊娠相关激素对四氢大麻酚 (THC) 代谢的影响，四氢大麻酚是大麻的主要精神活性成分。
这项研究的目的是确定皮质醇和雌二醇——在怀孕期间急剧上升的激素——是否会增加育龄妇女体内屈大麻酚 (THC) 的清除率以模拟怀孕状态。
然后，收集的数据将用于预测孕妇 THC 代谢变化的时间进程和幅度，特别是在怀孕过程中逐渐增加的雌二醇和皮质醇浓度。
本研究的总体目标是更好地了解怀孕期间使用 THC 对孕妇和发育中胎儿健康的影响。
研究概览
详细说明
四氢大麻酚 (THC) 被批准作为商品名屈大麻酚的药物治疗，但当作为大麻产品的一部分食用时，它也是一种滥用药物。
随着休闲大麻使用的合法化和孕妇使用的增加，了解 THC 的剂量-暴露关系、THC 从体内清除的机制以及怀孕激素环境对这些的影响有了新的紧迫性机制。
由于美国大约 4% 的孕妇使用大麻，因此迫切需要研究评估大麻代谢在怀孕期间可能发生的变化，从而导致接触、药理学和毒理学的改变。
最近的研究表明，怀孕期间接触大麻可能会对发育中的胎儿产生不利影响，因此对孕妇使用大麻 [或屈大麻酚 (THC)] 是不符合道德规范的。
由于缺乏准确、定量的 THC 暴露生物标志物和不可靠的大麻使用自我报告，对怀孕期间 THC 暴露和影响的分析受到严重阻碍。
为了解决这些差距，目前的研究旨在 1) 描述育龄妇女口服屈大麻酚后 THC 及其主要代谢物 11-OH-THC 和 11-nor-carboxy-THC 的剂量-暴露关系特征，以及 2)以确定 THC 代谢如何被妊娠相关激素雌二醇和皮质醇改变。
现有数据表明，四氢大麻酚及其主要代谢物通过代谢酶清除，这些酶的活性在怀孕期间增加，并且进一步显示由雌二醇和皮质醇（在怀孕期间显着增加的激素）特异性诱导。
基于这些数据，我们假设怀孕期间增加雌二醇和皮质醇浓度会增加 THC 及其代谢物的清除率，导致与未怀孕的人相比，孕妇的新陈代谢发生变化。
我们的临床研究旨在确定健康女性志愿者在暴露于增加的雌二醇和皮质醇后 THC 药代动力学变化的幅度。
我们预测雌二醇和皮质醇浓度的增加将导致肝脏和肠道中 THC 代谢酶的诱导，从而导致 THC 及其代谢物的清除率增加。
该临床研究将为人类怀孕期间 THC 处置的建模和模拟奠定基础。
这些研究还将提供开创性数据，以模拟人体血浆和尿液中的 THC 代谢组作为 THC 剂量和食用后时间的函数，从而对开发人类接触 THC 的可靠生物标志物产生重大影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98125
- Nina Isoherranen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21-45岁的健康绝经前女性
- 体重指数 (BMI)
- 月经规律（每月一次，周期 28-35 天）
- 愿意在研究期间使用非激素避孕方法
排除标准：
- 糖尿病史或显着的心脏、肾脏（eGFR
- 血栓或中风史
- 对屈大麻酚、合成类固醇或任何其他化学相关药物或类固醇过敏
- 当前或最近摄入（
- 目前怀孕或哺乳
- 过去一年内使用非法药物或吸烟的历史
- 3 个月内对大麻或其他形式的四氢大麻酚的任何娱乐或医疗用途
- 目前正在使用苯丙胺、抗胆碱能药物或抗抑郁药
- 癫痫病史或精神疾病史（躁狂症或精神分裂症；过去一年内的严重抑郁症或>2 次发作）
- 目前使用活疫苗或减毒活疫苗
- 乳腺癌或卵巢癌的个人或家族（一级亲属）病史
- 全身性疾病（癌症、自身免疫性疾病、慢性感染等）
- 当前或最近（6 个月内）使用激素避孕药
- 严重高甘油三酯血症病史（>300 mg/dL 或急性胰腺炎病史）
- 未控制的高血压 (BP>140/90)
- 芝麻油过敏
- 贫血 (Hct
- 广泛的皮肤病（湿疹、牛皮癣等）会妨碍透皮雌二醇的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雌二醇
用 0.3 mg/24 小时经皮雌二醇治疗 1 周
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在激素治疗 1 周之前和之后一次给药 2.5 mg PO
其他名称：
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实验性的：皮质醇
每天用 30 毫克氢化可的松治疗 1 周，分 2 次给药
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在激素治疗 1 周之前和之后一次给药 2.5 mg PO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dronabinol Exposure
大体时间：24 hours
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Area under plasma concentration-time curve (AUC) for THC.
For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
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24 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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THC Primary Metabolite Exposure
大体时间：24 hours
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Area under plasma concentration-time curve (AUC) for 11-OH-THC.
For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
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24 hours
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THC Secondary Metabolite Exposure
大体时间：24 hours
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Area under plasma concentration-time curve (AUC) for 11-nor-COOH-THC.
For AUC calculation the time points of 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 24 hrs post dosing were included
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24 hours
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Pharmacologic Effects of THC
大体时间：12 hours
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Visual analog scale ratings of subjective 'high'.
The participants self rated how they feel based on the statement from 1-6, where 6 indicates "extremely" or "least false" and 1 is "not at all".
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12 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nina Isoherranen, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2026年2月14日
研究完成 (实际的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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