N-ERD 患者鼻腔微生物组的特征 (MicroNERD)
患有非甾体类抗炎药加重的呼吸系统疾病 (N-ERD) 的患者的鼻腔微生物组特征 - 一项初步研究
研究概览
详细说明
伴有 (w) 和不伴有 (s) 不同形状的鼻息肉 (NP) 的慢性鼻窦炎 (CRS) 目前影响着美国总人口的 16% 和欧洲人口的约 11%。 然而,CRS 也可能与对阿司匹林和其他非选择性环氧合酶抑制剂的超敏反应有关。 这种综合 CRSwNP、哮喘和对环氧合酶-1 酶抑制剂不耐受的综合症被称为 Samter 的三联征,即阿司匹林加重的呼吸系统疾病 (AERD) 和最近的非甾体抗炎药加重的呼吸系统疾病 (N-ERD)。 N-ERD 被认为影响约 16% 的 CRSwNP 患者、约 7% 的成人哮喘患者和 0.3-2.5% 的普通人群。 这种疾病的一个特征是存在鼻息肉,鼻息肉在手术后经常复发,使这种疾病难以控制。 尽管其患病率相对较高,但其病理生理机制尚未完全明了。 在这方面,在 N-ERD 患者中观察到半胱氨酰白三烯的过度产生和过度反应伴随着前列腺素的产生不足和反应不足。这表明促炎和抗炎途径的失调。
我们的粘膜体表被大量组织在复杂群落结构中的微生物定殖。 新的测序技术(例如 16SrRNA 测序)促进了对健康和疾病中鼻腔微生物组的深入分析。 最近的研究表明,除其他外,CRS 患者的鼻子中嗜血杆菌和链球菌富集,而健康患者的鼻腔微生物组富含痤疮丙酸杆菌。 到目前为止,在健康与 CRS 患者中观察到微生物组的差异,但尚未评估微生物环境对 N-ERD 的影响,因此是该研究的目的。
研究人员将收集患有 N-ERD 的患者的鼻腔微生物组和鼻腔分泌物,并将它们与 CRSwNP、CRSsNP 和健康对照组(每组 n=20)的微生物组进行比较。 此外,还将测定鼻分泌物中的细胞因子、鼻粘膜中 mRNA 水平的蛋白质表达以及这些患者的血清和临床参数(例如总鼻息肉评分、生活质量问卷、嗅觉表现)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女不限
- 年龄:18-90
- 愿意参与研究
- 就诊前 2 周未使用鼻腔或全身性皮质类固醇或免疫抑制剂
患者群体:
- 对照组:没有任何急性或慢性鼻窦炎的迹象
- 客户订正系统:
CRSsNP CRSwNP N-ERD:先前通过临床病史或激发试验证实的 N-ERD
根据 AAO-HNSF 指南,将通过内窥镜检查(ORL 部门常规评估的一部分,无研究程序)确认 CRS 的存在,如下所示:
• 十二周或更长时间出现以下两个或更多体征和症状:
- 粘液脓性引流(前部、后部或两者)
- 鼻塞(充血)
- 面部疼痛压力饱满,或
- 嗅觉减退
AND 炎症由以下一项或多项发现证明:
- 中鼻道或前筛区出现化脓性(不透明)粘液或水肿
- 鼻腔或中鼻道息肉,和/或
- 放射影像显示鼻窦发炎
排除标准:
- 孩子们
- 孕妇(对有生育能力的女性进行妊娠试验)
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
- 就诊前 2 周使用鼻腔或全身性皮质类固醇或免疫抑制剂
- 患有囊性纤维化或免疫抑制的患者。
- 不允许进入鼻腔所有区域的严重解剖变异或偏差
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:经济发展局
患有AERD的患者
|
用于微生物组分析的拭子
|
|
假比较器:健康
健康对照
|
用于微生物组分析的拭子
|
|
有源比较器:CRSwNP
伴有鼻息肉的 CRS 患者
|
用于微生物组分析的拭子
|
|
有源比较器:CRSsNP
没有鼻息肉的CRS患者
|
用于微生物组分析的拭子
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻腔微生物组
大体时间:1年
|
N-ERD、CRSsNP、CRSwNP 患者与健康对照者之间微生物群落组成的差异将通过 16S rRNA 基因扩增子测序确定
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.