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N-ERD 患者鼻腔微生物组的特征 (MicroNERD)

2021年8月31日 更新者:Sven Schneider, MD、Medical University of Vienna

患有非甾体类抗炎药加重的呼吸系统疾病 (N-ER​​D) 的患者的鼻腔微生物组特征 - 一项初步研究

伴有 (w) 和不伴有 (s) 不同形状的鼻息肉 (NP) 的慢性鼻窦炎 (CRS) 目前影响着美国总人口的 16% 和欧洲人口的约 11%。 它也可能与非甾体类抗炎药 (NSAID) 药物过敏有关,称为非甾体抗炎药加重性呼吸系统疾病 (N-ER​​D),其特征是息肉高度复发并伴有哮喘。 迄今为止,病理生理机制,尤其是关于微生物组在驱动 N-ERD 中的潜在作用的机制,尚不完全清楚。 在这里,研究人员计划分析这些患者的鼻腔微生物组,并将其与来自 CRSwNP 和 CRSsNP 患者以及健康对照者(总共 80 名受试者)的鼻腔样本进行比较。 这将深入了解与其他 CRS 患者相比微生物组的潜在差异以及微生物组对驱动该疾病的影响。

研究概览

详细说明

伴有 (w) 和不伴有 (s) 不同形状的鼻息肉 (NP) 的慢性鼻窦炎 (CRS) 目前影响着美国总人口的 16% 和欧洲人口的约 11%。 然而,CRS 也可能与对阿司匹林和其他非选择性环氧合酶抑制剂的超敏反应有关。 这种综合 CRSwNP、哮喘和对环氧合酶-1 酶抑制剂不耐受的综合症被称为 Samter 的三联征,即阿司匹林加重的呼吸系统疾病 (AERD) 和最近的非甾体抗炎药加重的呼吸系统疾病 (N-ER​​D)。 N-ERD 被认为影响约 16% 的 CRSwNP 患者、约 7% 的成人哮喘患者和 0.3-2.5% 的普通人群。 这种疾病的一个特征是存在鼻息肉,鼻息肉在手术后经常复发,使这种疾病难以控制。 尽管其患病率相对较高,但其病理生理机制尚未完全明了。 在这方面,在 N-ERD 患者中观察到半胱氨酰白三烯的过度产生和过度反应伴随着前列腺素的产生不足和反应不足。这表明促炎和抗炎途径的失调。

我们的粘膜体表被大量组织在复杂群落结构中的微生物定殖。 新的测序技术(例如 16SrRNA 测序)促进了对健康和疾病中鼻腔微生物组的深入分析。 最近的研究表明,除其他外,CRS 患者的鼻子中嗜血杆菌和链球菌富集,而健康患者的鼻腔微生物组富含痤疮丙酸杆菌。 到目前为止,在健康与 CRS 患者中观察到微生物组的差异,但尚未评估微生物环境对 N-ERD 的影响,因此是该研究的目的。

研究人员将收集患有 N-ERD 的患者的鼻腔微生物组和鼻腔分泌物,并将它们与 CRSwNP、CRSsNP 和健康对照组(每组 n=20)的微生物组进行比较。 此外,还将测定鼻分泌物中的细胞因子、鼻粘膜中 mRNA 水平的蛋白质表达以及这些患者的血清和临床参数(例如总鼻息肉评分、生活质量问卷、嗅觉表现)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 年龄:18-90
  • 愿意参与研究
  • 就诊前 2 周未使用鼻腔或全身性皮质类固醇或免疫抑制剂
  • 患者群体:

    • 对照组:没有任何急性或慢性鼻窦炎的迹象
    • 客户订正系统:

CRSsNP CRSwNP N-ERD:先前通过临床病史或激发试验证实的 N-ERD

根据 AAO-HNSF 指南,将通过内窥镜检查(ORL 部门常规评估的一部分,无研究程序)确认 CRS 的存在,如下所示:

• 十二周或更长时间出现以下两个或更多体征和症状:

  • 粘液脓性引流(前部、后部或两者)
  • 鼻塞(充血)
  • 面部疼痛压力饱满,或
  • 嗅觉减退

AND 炎症由以下一项或多项发现证明:

  • 中鼻道或前筛区出现化脓性(不透明)粘液或水肿
  • 鼻腔或中鼻道息肉,和/或
  • 放射影像显示鼻窦发炎

排除标准:

  • 孩子们
  • 孕妇(对有生育能力的女性进行妊娠试验)
  • 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
  • 就诊前 2 周使用鼻腔或全身性皮质类固醇或免疫抑制剂
  • 患有囊性纤维化或免疫抑制的患者。
  • 不允许进入鼻腔所有区域的严重解剖变异或偏差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经济发展局
患有AERD的患者
用于微生物组分析的拭子
假比较器:健康
健康对照
用于微生物组分析的拭子
有源比较器:CRSwNP
伴有鼻息肉的 CRS 患者
用于微生物组分析的拭子
有源比较器:CRSsNP
没有鼻息肉的CRS患者
用于微生物组分析的拭子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻腔微生物组
大体时间:1年
N-ERD、CRSsNP、CRSwNP 患者与健康对照者之间微生物群落组成的差异将通过 16S rRNA 基因扩增子测序确定
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月7日

初级完成 (实际的)

2021年7月25日

研究完成 (实际的)

2021年7月25日

研究注册日期

首次提交

2020年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MicroNERD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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