Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av det nasala mikrobiomet hos patienter med N-ERD (MicroNERD)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Karakterisering av det nasala mikrobiomet hos patienter som lider av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel-exacerberade luftvägssjukdomar (N-ERD) - en pilotstudie

Kronisk rhinosinusit (CRS) med (w) och utan (s) näspolyper (NP) i dess olika former drabbar för närvarande upp till 16 % av den totala befolkningen i USA och cirka 11 % av befolkningen i Europa. Det kan också vara associerat med en överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel i ett syndrom som kallas NSAID-exacerbated respiratory disease (N-ERD) som kännetecknas av mycket återkommande polyper och samtidig astma. De patofysiologiska mekanismerna särskilt med avseende på mikrobiomens potentiella roll för att driva N-ERD är än så länge inte helt klarlagda. Här planerar utredarna att analysera det nasala mikrobiomet hos dessa patienter och att jämföra det med nasala prover från CRSwNP- och CRSsNP-patienter samt friska kontroller (totalt 80 försökspersoner). Detta kommer att ge insikter om potentiella skillnader i mikrobiomet jämfört med andra CRS-patienter och effekten av mikrobiomet för att driva denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk rhinosinusit (CRS) med (w) och utan (s) näspolyper (NP) i dess olika former påverkar för närvarande upp till 16% av den totala befolkningen i USA och cirka 11% av befolkningen i Europa. Men CRS kan också vara associerat med överkänslighet mot aspirin och andra icke-selektiva cyklooxygenashämmare. Detta syndrom av kombinerad CRSwNP, astma och intolerans mot hämmare av cyklooxygenas-1-enzymet benämndes Samters triad, aspirinförvärrad respiratorisk sjukdom (AERD) och nyligen NSAID-exacerberad respiratorisk sjukdom (N-ERD). N-ERD tros påverka omkring 16 % av patienterna som lider av CRSwNP , omkring 7 % av vuxna astmatiska patienter och 0,3-2,5 % av befolkningen i allmänhet. Ett karakteristiskt kännetecken för denna sjukdom är förekomsten av näspolyper som ofta återfaller efter operation, vilket gör denna sjukdom svår att hantera. Trots dess relativt höga prevalens är de patofysiologiska mekanismerna ännu inte helt klarlagda. I detta avseende observerades en överproduktion av och överkänslighet för cysteinylleukotriener åtföljd av och underproduktion av och underkänslighet för prostaglandiner hos N-ERD-patienter. Detta indikerar en dysreglering av pro- och antiinflammatoriska vägar.

Våra slemhinnor kroppsytor är koloniserade av en stor mängd mikrober organiserade inom komplexa samhällsstrukturer. Nya sekvenseringstekniker (t.ex. 16SrRNA-sekvensering) har underlättat en djupgående analys av det nasala mikrobiomet i hälsa och sjukdom. Nyligen genomförda studier visar bland annat en berikning av Haemophilus och Streptococcus i näsan hos CRS-patienter, medan nasala mikrobiom hos friska patienter är rik på Propionibacterium acnes. Hittills har skillnader i mikrobiom observerats hos friska jämfört med CRS-patienter, men effekten av den mikrobiella miljön i N-ERD har inte utvärderats ännu och är därför syftet med studien.

Utredarna kommer att samla in nasala mikrobiom och nasala sekret från patienter som lider av N-ERD och kommer att jämföra dem med mikrobiomet av CRSwNP, CRSsNP och friska kontroller (n=20 per grupp). Dessutom kommer cytokiner i nässekret, proteinuttryck vid mRNA-nivåer i nässlemhinnan och serum från dessa patienter och kliniska parametrar (t.ex. total näspolyppoäng, frågeformulär för livskvalitet, luktprestanda) att bestämmas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder: 18-90
  • Vilja att delta i studien
  • Ingen användning av nasala eller systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel 2 veckor före besöket
  • Patientgrupper:

    • Kontrollgrupp: frånvaro av några tecken på akut eller kronisk rhinosinusit
    • CRS:

CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD som tidigare bekräftats av klinisk historia eller provokationstestning

Förekomsten av CRS kommer att bekräftas genom endoskopi (en del av rutinbedömningen på ORL-avdelningen, ingen studieprocedur) enligt AAO-HNSFs riktlinjer enligt följande:

• Tolv veckor eller längre av två eller flera av följande tecken och symtom:

  • mukopurulent dränering (främre, bakre eller båda)
  • nästäppa (täppa)
  • ansiktssmärta-tryck-fullhet, eller
  • nedsatt luktsinne

OCH inflammation dokumenteras av ett eller flera av följande fynd:

  • purulent (inte tydligt) slem eller ödem i mitten av meatus eller främre etmoidregionen
  • polyper i näshålan eller mitten av meatus, och/eller
  • röntgenbild som visar inflammation i paranasala bihålor

Exklusions kriterier:

  • Barn
  • Gravida kvinnor (graviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder)
  • Ett mentalt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Användning av nasala eller systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel 2 veckor före besöket
  • Patienter med cystisk fibros eller immunsuppression.
  • Allvarliga anatomiska variationer eller avvikelser som inte tillåter åtkomst till alla områden i näshålan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AERD
Patienter som lider av AERD
Svabbar för analys av mikrobiom
Sham Comparator: Friska
Friska kontroller
Svabbar för analys av mikrobiom
Aktiv komparator: CRSwNP
Patienter som lider av CRS med näspolyper
Svabbar för analys av mikrobiom
Aktiv komparator: CRSsNP
Patienter som lider av CRS utan näspolyper
Svabbar för analys av mikrobiom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal mikrobiom
Tidsram: 1 år
Skillnader i mikrobiell gemenskapssammansättning mellan patienter med N-ERD, CRSsNP, CRSwNP och friska kontroller kommer att bestämmas genom 16S rRNA gen amplikonsekvensering
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera