- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04375293
Karakterisering av det nasala mikrobiomet hos patienter med N-ERD (MicroNERD)
Karakterisering av det nasala mikrobiomet hos patienter som lider av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel-exacerberade luftvägssjukdomar (N-ERD) - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk rhinosinusit (CRS) med (w) och utan (s) näspolyper (NP) i dess olika former påverkar för närvarande upp till 16% av den totala befolkningen i USA och cirka 11% av befolkningen i Europa. Men CRS kan också vara associerat med överkänslighet mot aspirin och andra icke-selektiva cyklooxygenashämmare. Detta syndrom av kombinerad CRSwNP, astma och intolerans mot hämmare av cyklooxygenas-1-enzymet benämndes Samters triad, aspirinförvärrad respiratorisk sjukdom (AERD) och nyligen NSAID-exacerberad respiratorisk sjukdom (N-ERD). N-ERD tros påverka omkring 16 % av patienterna som lider av CRSwNP , omkring 7 % av vuxna astmatiska patienter och 0,3-2,5 % av befolkningen i allmänhet. Ett karakteristiskt kännetecken för denna sjukdom är förekomsten av näspolyper som ofta återfaller efter operation, vilket gör denna sjukdom svår att hantera. Trots dess relativt höga prevalens är de patofysiologiska mekanismerna ännu inte helt klarlagda. I detta avseende observerades en överproduktion av och överkänslighet för cysteinylleukotriener åtföljd av och underproduktion av och underkänslighet för prostaglandiner hos N-ERD-patienter. Detta indikerar en dysreglering av pro- och antiinflammatoriska vägar.
Våra slemhinnor kroppsytor är koloniserade av en stor mängd mikrober organiserade inom komplexa samhällsstrukturer. Nya sekvenseringstekniker (t.ex. 16SrRNA-sekvensering) har underlättat en djupgående analys av det nasala mikrobiomet i hälsa och sjukdom. Nyligen genomförda studier visar bland annat en berikning av Haemophilus och Streptococcus i näsan hos CRS-patienter, medan nasala mikrobiom hos friska patienter är rik på Propionibacterium acnes. Hittills har skillnader i mikrobiom observerats hos friska jämfört med CRS-patienter, men effekten av den mikrobiella miljön i N-ERD har inte utvärderats ännu och är därför syftet med studien.
Utredarna kommer att samla in nasala mikrobiom och nasala sekret från patienter som lider av N-ERD och kommer att jämföra dem med mikrobiomet av CRSwNP, CRSsNP och friska kontroller (n=20 per grupp). Dessutom kommer cytokiner i nässekret, proteinuttryck vid mRNA-nivåer i nässlemhinnan och serum från dessa patienter och kliniska parametrar (t.ex. total näspolyppoäng, frågeformulär för livskvalitet, luktprestanda) att bestämmas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder: 18-90
- Vilja att delta i studien
- Ingen användning av nasala eller systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel 2 veckor före besöket
Patientgrupper:
- Kontrollgrupp: frånvaro av några tecken på akut eller kronisk rhinosinusit
- CRS:
CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD som tidigare bekräftats av klinisk historia eller provokationstestning
Förekomsten av CRS kommer att bekräftas genom endoskopi (en del av rutinbedömningen på ORL-avdelningen, ingen studieprocedur) enligt AAO-HNSFs riktlinjer enligt följande:
• Tolv veckor eller längre av två eller flera av följande tecken och symtom:
- mukopurulent dränering (främre, bakre eller båda)
- nästäppa (täppa)
- ansiktssmärta-tryck-fullhet, eller
- nedsatt luktsinne
OCH inflammation dokumenteras av ett eller flera av följande fynd:
- purulent (inte tydligt) slem eller ödem i mitten av meatus eller främre etmoidregionen
- polyper i näshålan eller mitten av meatus, och/eller
- röntgenbild som visar inflammation i paranasala bihålor
Exklusions kriterier:
- Barn
- Gravida kvinnor (graviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder)
- Ett mentalt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Användning av nasala eller systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel 2 veckor före besöket
- Patienter med cystisk fibros eller immunsuppression.
- Allvarliga anatomiska variationer eller avvikelser som inte tillåter åtkomst till alla områden i näshålan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AERD
Patienter som lider av AERD
|
Svabbar för analys av mikrobiom
|
|
Sham Comparator: Friska
Friska kontroller
|
Svabbar för analys av mikrobiom
|
|
Aktiv komparator: CRSwNP
Patienter som lider av CRS med näspolyper
|
Svabbar för analys av mikrobiom
|
|
Aktiv komparator: CRSsNP
Patienter som lider av CRS utan näspolyper
|
Svabbar för analys av mikrobiom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasal mikrobiom
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i mikrobiell gemenskapssammansättning mellan patienter med N-ERD, CRSsNP, CRSwNP och friska kontroller kommer att bestämmas genom 16S rRNA gen amplikonsekvensering
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MicroNERD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .