Charakterystyka mikrobiomu nosa u pacjentów z N-ERD (MicroNERD)
Charakterystyka mikrobiomu nosa u pacjentów cierpiących na niesteroidowe leki przeciwzapalne - zaostrzenie choroby układu oddechowego (N-ERD) - badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) z (w) i bez (s) polipami nosa (NP) w różnych kształtach dotyka obecnie do 16% całej populacji Stanów Zjednoczonych i około 11% populacji w Europie. Jednak CRS może być również związany z nadwrażliwością na aspirynę i inne nieselektywne inhibitory cyklooksygenazy. Ten zespół złożonego CRSwNP, astmy i nietolerancji na inhibitory enzymu cyklooksygenazy-1 nazwano triadą Samtera, chorobą układu oddechowego zaostrzoną przez aspirynę (AERD), a ostatnio chorobą układu oddechowego zaostrzoną przez NLPZ (N-ERD). Uważa się, że N-ERD dotyka około 16% pacjentów cierpiących na CRSwNP, około 7% dorosłych pacjentów z astmą i 0,3-2,5% populacji ogólnej. Charakterystyczną cechą tej choroby jest obecność polipów nosa, które często nawracają po operacji, co utrudnia leczenie tej choroby. Pomimo stosunkowo dużej częstości występowania, mechanizmy patofizjologiczne nie są jeszcze w pełni poznane. Pod tym względem u pacjentów z N-ERD obserwowano nadprodukcję i nadreaktywność na leukotrieny cysteinylowe z towarzyszącą i niedostateczną produkcją i niedostateczną reakcją na prostaglandyny. Wskazuje to na rozregulowanie szlaków pro- i przeciwzapalnych.
Nasze błony śluzowe powierzchni ciała są skolonizowane przez wiele różnych drobnoustrojów zorganizowanych w ramach złożonych struktur społecznych. Nowe techniki sekwencjonowania (np. sekwencjonowanie 16SrRNA) ułatwiły dogłębną analizę mikrobiomu nosa w zdrowiu i chorobie. Ostatnie badania wykazują między innymi wzbogacenie w bakterie Haemophilus i Streptococcus w nosie pacjentów z CRS, podczas gdy mikrobiom nosa zdrowych pacjentów jest bogaty w Propionibacterium acnes. Do tej pory obserwowano różnice w mikrobiomie u pacjentów zdrowych w porównaniu z pacjentami z CRS, ale wpływ środowiska mikrobiologicznego w N-ERD nie został jeszcze oceniony i dlatego jest celem badania.
Badacze zbiorą mikrobiom nosa i wydzieliny z nosa pacjentów cierpiących na N-ERD i porównają je z mikrobiomem CRSwNP, CRSsNP i zdrowych osób kontrolnych (n=20 na grupę). Dodatkowo zostaną określone cytokiny w wydzielinach z nosa, ekspresja białek na poziomie mRNA w błonie śluzowej nosa i surowicy tych pacjentów oraz parametry kliniczne (np. całkowita liczba polipów nosa, kwestionariusz jakości życia, wydolność węchowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek: 18-90 lat
- Chęć udziału w badaniu
- Brak stosowania donosowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych na 2 tygodnie przed wizytą
Grupy pacjentów:
- Grupa kontrolna: brak jakichkolwiek objawów ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
- KSR:
CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD jak wcześniej potwierdzono na podstawie wywiadu klinicznego lub testów prowokacyjnych
Obecność CRS zostanie potwierdzona endoskopią (część rutynowej oceny na oddziale ORL, bez procedury badawczej) zgodnie z wytycznymi AAO-HNSF w następujący sposób:
• Dwanaście tygodni lub dłużej dwóch lub więcej z następujących objawów:
- drenaż śluzowo-ropny (przedni, tylny lub oba)
- niedrożność nosa (przekrwienie)
- ból twarzy-nacisk-pełność, lub
- osłabiony zmysł węchu
ORAZ stan zapalny jest udokumentowany przez co najmniej jeden z następujących objawów:
- ropny (nieprzezroczysty) śluz lub obrzęk w przewodzie środkowym lub przednim odcinku sitowym
- polipy w jamie nosowej lub przewodzie środkowym i/lub
- obrazowanie radiologiczne przedstawiające zapalenie zatok przynosowych
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci
- Kobiety w ciąży (u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy)
- Stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych 2 tygodnie przed wizytą
- Pacjenci z mukowiscydozą lub immunosupresją.
- Poważne zmiany anatomiczne lub odchylenia, które nie pozwalają na dostęp do wszystkich obszarów w jamie nosowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AERD
Pacjenci cierpiący na AERD
|
Wymazy do analizy mikrobiomu
|
|
Pozorny komparator: Zdrowy
Zdrowe kontrole
|
Wymazy do analizy mikrobiomu
|
|
Aktywny komparator: CRSwNP
Pacjenci cierpiący na CRS z polipami nosa
|
Wymazy do analizy mikrobiomu
|
|
Aktywny komparator: CRSsNP
Pacjenci cierpiący na CRS bez polipów nosa
|
Wymazy do analizy mikrobiomu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom nosa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w składzie społeczności drobnoustrojów między pacjentami z N-ERD, CRSsNP, CRSwNP i zdrowymi kontrolami zostaną określone przez sekwencjonowanie amplikonu genu 16S rRNA
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MicroNERD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .