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Caratterizzazione del microbioma nasale in pazienti con N-ERD (MicroNERD)

31 agosto 2021 aggiornato da: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Caratterizzazione del microbioma nasale in pazienti affetti da malattie respiratorie esacerbate da farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD) - uno studio pilota

La rinosinusite cronica (CRS) con (w) e senza (s) polipi nasali (NP) nelle sue diverse forme colpisce attualmente fino al 16% della popolazione totale degli Stati Uniti e circa l'11% della popolazione in Europa. Può anche essere associato a un'ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in una sindrome chiamata malattia respiratoria esacerbata da FANS (N-ERD) caratterizzata da polipi altamente ricorrenti e asma concomitante. I meccanismi fisiopatologici, in particolare per quanto riguarda il potenziale ruolo del microbioma nel guidare la N-ERD, non sono stati finora completamente compresi. Qui, i ricercatori intendono analizzare il microbioma nasale in questi pazienti e confrontarlo con campioni nasali di pazienti CRSwNP e CRSsNP e controlli sani (in totale 80 soggetti). Ciò fornirà informazioni sulle potenziali differenze nel microbioma rispetto ad altri pazienti con CRS e sull'impatto del microbioma nel guidare questa malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rinosinusite cronica (CRS) con (w) e senza (s) polipi nasali (NP) nelle sue diverse forme colpisce attualmente fino al 16% della popolazione totale degli Stati Uniti e circa l'11% della popolazione in Europa. Tuttavia, la CRS può anche essere associata all'ipersensibilità all'aspirina e ad altri inibitori non selettivi della ciclossigenasi. Questa sindrome di CRSwNP combinata, asma e intolleranza agli inibitori dell'enzima cicloossigenasi-1 è stata definita triade di Samter, malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD) e recentemente malattia respiratoria esacerbata dai FANS (N-ERD). Si ritiene che la N-ERD colpisca circa il 16% dei pazienti affetti da CRSwNP, circa il 7% dei pazienti asmatici adulti e lo 0,3-2,5% della popolazione generale. Una caratteristica di questa malattia è la presenza di polipi nasali che frequentemente recidivano dopo l'intervento chirurgico rendendo questa malattia difficile da gestire. Nonostante la sua prevalenza relativamente elevata, i meccanismi fisiopatologici non sono ancora del tutto chiari. A questo proposito, nei pazienti con N-ERD è stata osservata una sovrapproduzione e una iperreattività ai cisteinil leucotrieni accompagnata da una sottoproduzione e una sottoreattività alle prostaglandine. Ciò indica una disregolazione delle vie pro e anti-infiammatorie.

Le nostre superfici corporee mucose sono colonizzate da una grande varietà di microbi organizzati all'interno di complesse strutture comunitarie. Nuove tecniche di sequenziamento (ad es. 16SrRNA sequencing) hanno facilitato un'analisi approfondita del microbioma nasale in condizioni di salute e malattia. Studi recenti mostrano tra l'altro un arricchimento di Haemophilus e Streptococcus nel naso dei pazienti con CRS, mentre il microbioma nasale dei pazienti sani è ricco di Propionibacterium acnes. Finora sono state osservate differenze nel microbioma nei pazienti sani rispetto a quelli con CRS, ma l'impatto dell'ambiente microbico nella N-ERD non è stato ancora valutato ed è quindi l'obiettivo dello studio.

Gli investigatori raccoglieranno il microbioma nasale e le secrezioni nasali da pazienti affetti da N-ERD e li confronteranno con il microbioma di CRSwNP, CRSsNP e controlli sani (n = 20 per gruppo). Inoltre, saranno determinate le citochine nelle secrezioni nasali, l'espressione proteica a livello di mRNA nella mucosa nasale e il siero di questi pazienti e i parametri clinici (ad es. Punteggio totale del polipo nasale, questionario sulla qualità della vita, performance olfattiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età: 18-90
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Nessun uso di corticosteroidi nasali o sistemici o immunosoppressori 2 settimane prima della loro visita
  • Gruppi di pazienti:

    • Gruppo di controllo: assenza di segni di rinosinusite acuta o cronica
    • SR:

CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD come precedentemente confermato dall'anamnesi clinica o dai test di provocazione

La presenza di CRS sarà confermata dall'endoscopia (parte della valutazione di routine presso il dipartimento ORL, nessuna procedura di studio) secondo le linee guida AAO-HNSF come segue:

• Dodici settimane o più di due o più dei seguenti segni e sintomi:

  • drenaggio mucopurulento (anteriore, posteriore o entrambi)
  • ostruzione nasale (congestione)
  • dolore facciale-pressione-pienezza, o
  • diminuito senso dell'olfatto

E l'infiammazione è documentata da uno o più dei seguenti reperti:

  • muco purulento (non chiaro) o edema nel meato medio o nella regione etmoidale anteriore
  • polipi nella cavità nasale o nel meato medio e/o
  • imaging radiografico che mostra l'infiammazione dei seni paranasali

Criteri di esclusione:

  • Bambini
  • Donne in gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito nelle donne in età fertile)
  • Una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Uso di corticosteroidi nasali o sistemici o immunosoppressori 2 settimane prima della loro visita
  • Pazienti con fibrosi cistica o immunosoppressione.
  • Gravi variazioni o deviazioni anatomiche che non consentono l'accesso a tutte le aree della cavità nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AERD
Pazienti affetti da AERD
Tamponi per l'analisi del microbioma
Comparatore fittizio: Salutare
Controlli sani
Tamponi per l'analisi del microbioma
Comparatore attivo: CRSwNP
Pazienti affetti da CRS con polipi nasali
Tamponi per l'analisi del microbioma
Comparatore attivo: CRSsNP
Pazienti affetti da CRS senza polipi nasali
Tamponi per l'analisi del microbioma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma nasale
Lasso di tempo: 1 anno
Le differenze nella composizione della comunità microbica tra pazienti con N-ERD, CRSsNP, CRSwNP e controlli sani saranno determinate dal sequenziamento dell'amplicone del gene 16S rRNA
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MicroNERD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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