- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04375293
Caratterizzazione del microbioma nasale in pazienti con N-ERD (MicroNERD)
Caratterizzazione del microbioma nasale in pazienti affetti da malattie respiratorie esacerbate da farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD) - uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinosinusite cronica (CRS) con (w) e senza (s) polipi nasali (NP) nelle sue diverse forme colpisce attualmente fino al 16% della popolazione totale degli Stati Uniti e circa l'11% della popolazione in Europa. Tuttavia, la CRS può anche essere associata all'ipersensibilità all'aspirina e ad altri inibitori non selettivi della ciclossigenasi. Questa sindrome di CRSwNP combinata, asma e intolleranza agli inibitori dell'enzima cicloossigenasi-1 è stata definita triade di Samter, malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD) e recentemente malattia respiratoria esacerbata dai FANS (N-ERD). Si ritiene che la N-ERD colpisca circa il 16% dei pazienti affetti da CRSwNP, circa il 7% dei pazienti asmatici adulti e lo 0,3-2,5% della popolazione generale. Una caratteristica di questa malattia è la presenza di polipi nasali che frequentemente recidivano dopo l'intervento chirurgico rendendo questa malattia difficile da gestire. Nonostante la sua prevalenza relativamente elevata, i meccanismi fisiopatologici non sono ancora del tutto chiari. A questo proposito, nei pazienti con N-ERD è stata osservata una sovrapproduzione e una iperreattività ai cisteinil leucotrieni accompagnata da una sottoproduzione e una sottoreattività alle prostaglandine. Ciò indica una disregolazione delle vie pro e anti-infiammatorie.
Le nostre superfici corporee mucose sono colonizzate da una grande varietà di microbi organizzati all'interno di complesse strutture comunitarie. Nuove tecniche di sequenziamento (ad es. 16SrRNA sequencing) hanno facilitato un'analisi approfondita del microbioma nasale in condizioni di salute e malattia. Studi recenti mostrano tra l'altro un arricchimento di Haemophilus e Streptococcus nel naso dei pazienti con CRS, mentre il microbioma nasale dei pazienti sani è ricco di Propionibacterium acnes. Finora sono state osservate differenze nel microbioma nei pazienti sani rispetto a quelli con CRS, ma l'impatto dell'ambiente microbico nella N-ERD non è stato ancora valutato ed è quindi l'obiettivo dello studio.
Gli investigatori raccoglieranno il microbioma nasale e le secrezioni nasali da pazienti affetti da N-ERD e li confronteranno con il microbioma di CRSwNP, CRSsNP e controlli sani (n = 20 per gruppo). Inoltre, saranno determinate le citochine nelle secrezioni nasali, l'espressione proteica a livello di mRNA nella mucosa nasale e il siero di questi pazienti e i parametri clinici (ad es. Punteggio totale del polipo nasale, questionario sulla qualità della vita, performance olfattiva).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età: 18-90
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Nessun uso di corticosteroidi nasali o sistemici o immunosoppressori 2 settimane prima della loro visita
Gruppi di pazienti:
- Gruppo di controllo: assenza di segni di rinosinusite acuta o cronica
- SR:
CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD come precedentemente confermato dall'anamnesi clinica o dai test di provocazione
La presenza di CRS sarà confermata dall'endoscopia (parte della valutazione di routine presso il dipartimento ORL, nessuna procedura di studio) secondo le linee guida AAO-HNSF come segue:
• Dodici settimane o più di due o più dei seguenti segni e sintomi:
- drenaggio mucopurulento (anteriore, posteriore o entrambi)
- ostruzione nasale (congestione)
- dolore facciale-pressione-pienezza, o
- diminuito senso dell'olfatto
E l'infiammazione è documentata da uno o più dei seguenti reperti:
- muco purulento (non chiaro) o edema nel meato medio o nella regione etmoidale anteriore
- polipi nella cavità nasale o nel meato medio e/o
- imaging radiografico che mostra l'infiammazione dei seni paranasali
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Donne in gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito nelle donne in età fertile)
- Una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- Uso di corticosteroidi nasali o sistemici o immunosoppressori 2 settimane prima della loro visita
- Pazienti con fibrosi cistica o immunosoppressione.
- Gravi variazioni o deviazioni anatomiche che non consentono l'accesso a tutte le aree della cavità nasale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AERD
Pazienti affetti da AERD
|
Tamponi per l'analisi del microbioma
|
|
Comparatore fittizio: Salutare
Controlli sani
|
Tamponi per l'analisi del microbioma
|
|
Comparatore attivo: CRSwNP
Pazienti affetti da CRS con polipi nasali
|
Tamponi per l'analisi del microbioma
|
|
Comparatore attivo: CRSsNP
Pazienti affetti da CRS senza polipi nasali
|
Tamponi per l'analisi del microbioma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma nasale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le differenze nella composizione della comunità microbica tra pazienti con N-ERD, CRSsNP, CRSwNP e controlli sani saranno determinate dal sequenziamento dell'amplicone del gene 16S rRNA
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- MicroNERD
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