- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04375293
Karakterisering van het nasale microbioom bij patiënten met N-ERD (MicroNERD)
Karakterisering van het neusmicrobioom bij patiënten die lijden aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen-verergerde luchtwegaandoeningen (N-ERD) - een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische rhinosinusitis (CRS) met (w) en zonder (s) neuspoliepen (NP) in zijn verschillende vormen treft momenteel tot 16% van de totale bevolking van de Verenigde Staten en ongeveer 11% van de bevolking in Europa. CRS kan echter ook in verband worden gebracht met overgevoeligheid voor aspirine en andere niet-selectieve cyclo-oxygenaseremmers. Dit syndroom van gecombineerde CRSwNP, astma en intolerantie voor remmers van het cyclo-oxygenase-1-enzym werd de triade van Samter, door aspirine verergerde luchtwegaandoening (AERD) en recentelijk door NSAID verergerde luchtwegaandoening (N-ERD) genoemd. Aangenomen wordt dat N-ERD ongeveer 16% van de patiënten met CRSwNP treft, ongeveer 7% van de volwassen astmapatiënten en 0,3-2,5% van de algemene bevolking. Een kenmerkend kenmerk van deze ziekte is de aanwezigheid van neuspoliepen die na een operatie vaak terugvallen, waardoor deze ziekte moeilijk te behandelen is. Ondanks de relatief hoge prevalentie zijn de pathofysiologische mechanismen nog niet volledig begrepen. In dit opzicht werd bij N-ERD-patiënten een overproductie van en overgevoeligheid voor cysteïnylleukotriënen waargenomen, vergezeld van een onderproductie van en ondergevoeligheid voor prostaglandinen. Dit wijst op een ontregeling van pro- en ontstekingsremmende routes.
Onze mucosale lichaamsoppervlakken worden gekoloniseerd door een grote verscheidenheid aan microben die georganiseerd zijn binnen complexe gemeenschapsstructuren. Nieuwe sequencingtechnieken (bijv. 16SrRNA-sequencing) hebben een diepgaande analyse van het nasale microbioom bij gezondheid en ziekte mogelijk gemaakt. Recente studies tonen onder andere een verrijking aan Haemophilus en Streptococcus in de neus van CRS-patiënten, terwijl het nasale microbioom van gezonde patiënten rijk is aan Propionibacterium acnes. Tot nu toe werden verschillen in microbioom waargenomen bij gezonde versus CRS-patiënten, maar de impact van de microbiële omgeving in N-ERD is nog niet beoordeeld en is daarom het doel van de studie.
De onderzoekers zullen nasaal microbioom en nasale secreties verzamelen van patiënten die lijden aan N-ERD en zullen deze vergelijken met het microbioom van CRSwNP, CRSsNP en gezonde controles (n=20 per groep). Daarnaast zullen cytokines in nasale secreties, eiwitexpressie op mRNA-niveaus in nasale mucosa en serum van deze patiënten en klinische parameters (bv. totale neuspoliepenscore, vragenlijst over kwaliteit van leven, olfactorische prestatie) worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd: 18-90
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Geen gebruik van nasale of systemische corticosteroïden of immunosuppressiva 2 weken voorafgaand aan hun bezoek
Patiëntengroepen:
- Controlegroep: afwezigheid van tekenen van acute of chronische rhinosinusitis
- CRS:
CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD zoals eerder bevestigd door klinische geschiedenis of provocatietesten
De aanwezigheid van CRS zal worden bevestigd door endoscopie (onderdeel van routineonderzoek op de ORL-afdeling, geen onderzoeksprocedure) volgens de AAO-HNSF-richtlijnen als volgt:
• Twaalf weken of langer van twee of meer van de volgende tekenen en symptomen:
- mucopurulente drainage (anterieur, posterieur of beide)
- verstopte neus (congestie)
- gezichtspijn-druk-volheid, of
- verminderd reukvermogen
EN ontsteking wordt gedocumenteerd door een of meer van de volgende bevindingen:
- purulent (niet helder) slijm of oedeem in de middelste gehoorgang of het anterieure zeefbeengebied
- poliepen in de neusholte of de middelste gehoorgang, en/of
- radiografische beeldvorming die ontsteking van de neusbijholten laat zien
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Zwangere vrouwen (zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
- Een mentale aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Gebruik van nasale of systemische corticosteroïden of immunosuppressiva 2 weken voorafgaand aan hun bezoek
- Patiënten met cystische fibrose of immunosuppressie.
- Ernstige anatomische variaties of afwijkingen die geen toegang geven tot alle delen van de neusholte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AERD
Patiënten die lijden aan AERD
|
Wattenstaafjes voor analyse van microbioom
|
Sham-vergelijker: Gezond
Gezonde controles
|
Wattenstaafjes voor analyse van microbioom
|
Actieve vergelijker: CRSwNP
Patiënten met CRS met neuspoliepen
|
Wattenstaafjes voor analyse van microbioom
|
Actieve vergelijker: CRSsNP
Patiënten met CRS zonder neuspoliepen
|
Wattenstaafjes voor analyse van microbioom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nasaal microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in samenstelling van de microbiële gemeenschap tussen patiënten met N-ERD, CRSsNP, CRSwNP en gezonde controles zullen worden bepaald door 16S rRNA-gen-amplicon-sequencing
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MicroNERD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Wattenstaafjes van het microbioom
-
University of Milano BicoccaUniversity of Milan; A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Azienda Ospedaliera San...Voltooid
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidExostosen, meervoudig erfelijkItalië
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidPsychologische spanning | Fysiologische stressFrankrijk
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupVoltooidChlamydia trachomatis | Neisseria gonorroeVerenigde Staten
-
Central DuPage HospitalBeëindigdTotale knievervanging | Vervanging, totale knie | Artroplastiek, knievervangingVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidCoronavirusbesmettingVerenigde Staten