Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van het nasale microbioom bij patiënten met N-ERD (MicroNERD)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Karakterisering van het neusmicrobioom bij patiënten die lijden aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen-verergerde luchtwegaandoeningen (N-ERD) - een pilootstudie

Chronische rhinosinusitis (CRS) met (w) en zonder (s) neuspoliepen (NP) in zijn verschillende vormen treft momenteel tot 16% van de totale bevolking van de Verenigde Staten en ongeveer 11% van de bevolking in Europa. Het kan ook in verband worden gebracht met een overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) geneesmiddelen in een syndroom genaamd NSAID-verergerde ademhalingsziekte (N-ERD), gekenmerkt door zeer terugkerende poliepen en gelijktijdig astma. De pathofysiologische mechanismen, met name met betrekking tot de potentiële rol van het microbioom bij het aansturen van N-ERD, zijn tot nu toe niet volledig begrepen. Hier zijn de onderzoekers van plan om het nasale microbioom van deze patiënten te analyseren en te vergelijken met nasale monsters van CRSwNP- en CRSsNP-patiënten en gezonde controles (in totaal 80 proefpersonen). Dit zal inzicht geven in mogelijke verschillen in het microbioom in vergelijking met andere CRS-patiënten en de impact van het microbioom bij het aansturen van deze ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische rhinosinusitis (CRS) met (w) en zonder (s) neuspoliepen (NP) in zijn verschillende vormen treft momenteel tot 16% van de totale bevolking van de Verenigde Staten en ongeveer 11% van de bevolking in Europa. CRS kan echter ook in verband worden gebracht met overgevoeligheid voor aspirine en andere niet-selectieve cyclo-oxygenaseremmers. Dit syndroom van gecombineerde CRSwNP, astma en intolerantie voor remmers van het cyclo-oxygenase-1-enzym werd de triade van Samter, door aspirine verergerde luchtwegaandoening (AERD) en recentelijk door NSAID verergerde luchtwegaandoening (N-ERD) genoemd. Aangenomen wordt dat N-ERD ongeveer 16% van de patiënten met CRSwNP treft, ongeveer 7% van de volwassen astmapatiënten en 0,3-2,5% van de algemene bevolking. Een kenmerkend kenmerk van deze ziekte is de aanwezigheid van neuspoliepen die na een operatie vaak terugvallen, waardoor deze ziekte moeilijk te behandelen is. Ondanks de relatief hoge prevalentie zijn de pathofysiologische mechanismen nog niet volledig begrepen. In dit opzicht werd bij N-ERD-patiënten een overproductie van en overgevoeligheid voor cysteïnylleukotriënen waargenomen, vergezeld van een onderproductie van en ondergevoeligheid voor prostaglandinen. Dit wijst op een ontregeling van pro- en ontstekingsremmende routes.

Onze mucosale lichaamsoppervlakken worden gekoloniseerd door een grote verscheidenheid aan microben die georganiseerd zijn binnen complexe gemeenschapsstructuren. Nieuwe sequencingtechnieken (bijv. 16SrRNA-sequencing) hebben een diepgaande analyse van het nasale microbioom bij gezondheid en ziekte mogelijk gemaakt. Recente studies tonen onder andere een verrijking aan Haemophilus en Streptococcus in de neus van CRS-patiënten, terwijl het nasale microbioom van gezonde patiënten rijk is aan Propionibacterium acnes. Tot nu toe werden verschillen in microbioom waargenomen bij gezonde versus CRS-patiënten, maar de impact van de microbiële omgeving in N-ERD is nog niet beoordeeld en is daarom het doel van de studie.

De onderzoekers zullen nasaal microbioom en nasale secreties verzamelen van patiënten die lijden aan N-ERD en zullen deze vergelijken met het microbioom van CRSwNP, CRSsNP en gezonde controles (n=20 per groep). Daarnaast zullen cytokines in nasale secreties, eiwitexpressie op mRNA-niveaus in nasale mucosa en serum van deze patiënten en klinische parameters (bv. totale neuspoliepenscore, vragenlijst over kwaliteit van leven, olfactorische prestatie) worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd: 18-90
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geen gebruik van nasale of systemische corticosteroïden of immunosuppressiva 2 weken voorafgaand aan hun bezoek
  • Patiëntengroepen:

    • Controlegroep: afwezigheid van tekenen van acute of chronische rhinosinusitis
    • CRS:

CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD zoals eerder bevestigd door klinische geschiedenis of provocatietesten

De aanwezigheid van CRS zal worden bevestigd door endoscopie (onderdeel van routineonderzoek op de ORL-afdeling, geen onderzoeksprocedure) volgens de AAO-HNSF-richtlijnen als volgt:

• Twaalf weken of langer van twee of meer van de volgende tekenen en symptomen:

  • mucopurulente drainage (anterieur, posterieur of beide)
  • verstopte neus (congestie)
  • gezichtspijn-druk-volheid, of
  • verminderd reukvermogen

EN ontsteking wordt gedocumenteerd door een of meer van de volgende bevindingen:

  • purulent (niet helder) slijm of oedeem in de middelste gehoorgang of het anterieure zeefbeengebied
  • poliepen in de neusholte of de middelste gehoorgang, en/of
  • radiografische beeldvorming die ontsteking van de neusbijholten laat zien

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen
  • Zwangere vrouwen (zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • Een mentale aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Gebruik van nasale of systemische corticosteroïden of immunosuppressiva 2 weken voorafgaand aan hun bezoek
  • Patiënten met cystische fibrose of immunosuppressie.
  • Ernstige anatomische variaties of afwijkingen die geen toegang geven tot alle delen van de neusholte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AERD
Patiënten die lijden aan AERD
Wattenstaafjes voor analyse van microbioom
Sham-vergelijker: Gezond
Gezonde controles
Wattenstaafjes voor analyse van microbioom
Actieve vergelijker: CRSwNP
Patiënten met CRS met neuspoliepen
Wattenstaafjes voor analyse van microbioom
Actieve vergelijker: CRSsNP
Patiënten met CRS zonder neuspoliepen
Wattenstaafjes voor analyse van microbioom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasaal microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in samenstelling van de microbiële gemeenschap tussen patiënten met N-ERD, CRSsNP, CRSwNP en gezonde controles zullen worden bepaald door 16S rRNA-gen-amplicon-sequencing
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MicroNERD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische rhinitis

Klinische onderzoeken op Wattenstaafjes van het microbioom

3
Abonneren