- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04375293
Caracterización del Microbioma Nasal en Pacientes con N-ERD (MicroNERD)
Caracterización del microbioma nasal en pacientes que sufren de enfermedad respiratoria exacerbada por antiinflamatorios no esteroideos (N-ERD) - un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica (RSC) con (w) y sin (s) pólipos nasales (PN) en sus diferentes formas afecta actualmente hasta al 16% de la población total de Estados Unidos y alrededor del 11% de la población en Europa. Sin embargo, el CRS también puede estar asociado con hipersensibilidad a la aspirina y otros inhibidores de la ciclooxigenasa no selectivos. Este síndrome de CRSwNP combinado, asma e intolerancia a los inhibidores de la enzima ciclooxigenasa-1 se denominó tríada de Samter, enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD) y recientemente enfermedad respiratoria exacerbada por AINE (N-ERD). Se cree que N-ERD afecta a alrededor del 16 % de los pacientes que padecen CRSwNP, alrededor del 7 % de los pacientes adultos asmáticos y al 0,3-2,5 % de la población general. Un rasgo característico de esta enfermedad es la presencia de pólipos nasales que con frecuencia recidivan después de la cirugía, lo que dificulta el manejo de esta enfermedad. A pesar de su prevalencia relativamente alta, los mecanismos fisiopatológicos aún no se conocen por completo. A este respecto, en pacientes con N-ERD se observó una sobreproducción y una respuesta excesiva a los cisteinil leucotrienos acompañada de una producción insuficiente y una respuesta insuficiente a las prostaglandinas. Esto indica una desregulación de las vías proinflamatorias y antiinflamatorias.
Nuestras superficies corporales mucosas están colonizadas por una gran variedad de microbios organizados dentro de estructuras comunitarias complejas. Nuevas técnicas de secuenciación (p. secuenciación de 16SrRNA) han facilitado el análisis en profundidad del microbioma nasal en la salud y la enfermedad. Estudios recientes muestran, entre otros, un enriquecimiento en Haemophilus y Streptococcus en la nariz de pacientes con SRC, mientras que el microbioma nasal de pacientes sanos es rico en Propionibacterium acnes. Hasta ahora, se observaron diferencias en el microbioma en pacientes sanos frente a pacientes con CRS, pero el impacto del entorno microbiano en N-ERD aún no se ha evaluado y, por lo tanto, es el objetivo del estudio.
Los investigadores recolectarán el microbioma nasal y las secreciones nasales de pacientes que padecen N-ERD y los compararán con el microbioma de CRSwNP, CRSsNP y controles sanos (n = 20 por grupo). Además, se determinarán las citocinas en las secreciones nasales, la expresión de proteínas a niveles de ARNm en la mucosa nasal y el suero de estos pacientes y los parámetros clínicos (p. ej., puntuación total de pólipos nasales, cuestionario de calidad de vida, rendimiento olfativo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad: 18-90
- Voluntad de participar en el estudio
- Sin uso de corticosteroides o inmunosupresores nasales o sistémicos 2 semanas antes de su visita
Grupos de pacientes:
- Grupo control: ausencia de signos de rinosinusitis aguda o crónica
- SRC:
CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD confirmado previamente por historia clínica o prueba de provocación
La presencia de CRS se confirmará mediante endoscopia (parte de la evaluación de rutina en el departamento de ORL, sin procedimiento de estudio) de acuerdo con las pautas de la AAO-HNSF de la siguiente manera:
• Doce semanas o más de dos o más de los siguientes signos y síntomas:
- Drenaje mucopurulento (anterior, posterior o ambos)
- obstrucción nasal (congestión)
- dolor-presión-plenitud facial, o
- disminución del sentido del olfato
Y la inflamación está documentada por uno o más de los siguientes hallazgos:
- moco purulento (no claro) o edema en el meato medio o en la región etmoidal anterior
- pólipos en la cavidad nasal o en el meato medio, y/o
- imágenes radiográficas que muestran inflamación de los senos paranasales
Criterio de exclusión:
- Niños
- Mujeres embarazadas (la prueba de embarazo se realizará en mujeres en edad fértil)
- Una condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Uso de corticosteroides o inmunosupresores nasales o sistémicos 2 semanas antes de su visita
- Pacientes con fibrosis quística o inmunosupresión.
- Variaciones o desviaciones anatómicas severas que no permiten el acceso a todas las áreas de la cavidad nasal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AERD
Pacientes que sufren de EREA
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Hisopos para análisis de microbioma
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Comparador falso: Saludable
Controles saludables
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Hisopos para análisis de microbioma
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Comparador activo: CRSwNP
Pacientes que sufren de CRS con pólipos nasales
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Hisopos para análisis de microbioma
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Comparador activo: CRSsNP
Pacientes que sufren de CRS sin pólipos nasales
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Hisopos para análisis de microbioma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma nasal
Periodo de tiempo: 1 año
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Las diferencias en la composición de la comunidad microbiana entre los pacientes con N-ERD, CRSsNP, CRSwNP y los controles sanos se determinarán mediante la secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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