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Caracterización del Microbioma Nasal en Pacientes con N-ERD (MicroNERD)

31 de agosto de 2021 actualizado por: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Caracterización del microbioma nasal en pacientes que sufren de enfermedad respiratoria exacerbada por antiinflamatorios no esteroideos (N-ERD) - un estudio piloto

La rinosinusitis crónica (RSC) con (w) y sin (s) pólipos nasales (NP) en sus diferentes formas afecta actualmente hasta al 16% de la población total de Estados Unidos y alrededor del 11% de la población en Europa. También puede estar asociado con una hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) en un síndrome llamado enfermedad respiratoria exacerbada por NSAID (N-ERD) caracterizada por pólipos altamente recurrentes y asma concomitante. Los mecanismos fisiopatológicos, especialmente en lo que respecta al papel potencial del microbioma en la conducción de N-ERD, hasta el momento no se conocen por completo. Aquí, los investigadores planean analizar el microbioma nasal en estos pacientes y compararlo con muestras nasales de pacientes con CRSwNP y CRSsNP, así como con controles sanos (en total 80 sujetos). Esto proporcionará información sobre las posibles diferencias en el microbioma en comparación con otros pacientes con CRS y el impacto del microbioma en la conducción de esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rinosinusitis crónica (RSC) con (w) y sin (s) pólipos nasales (PN) en sus diferentes formas afecta actualmente hasta al 16% de la población total de Estados Unidos y alrededor del 11% de la población en Europa. Sin embargo, el CRS también puede estar asociado con hipersensibilidad a la aspirina y otros inhibidores de la ciclooxigenasa no selectivos. Este síndrome de CRSwNP combinado, asma e intolerancia a los inhibidores de la enzima ciclooxigenasa-1 se denominó tríada de Samter, enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD) y recientemente enfermedad respiratoria exacerbada por AINE (N-ERD). Se cree que N-ERD afecta a alrededor del 16 % de los pacientes que padecen CRSwNP, alrededor del 7 % de los pacientes adultos asmáticos y al 0,3-2,5 % de la población general. Un rasgo característico de esta enfermedad es la presencia de pólipos nasales que con frecuencia recidivan después de la cirugía, lo que dificulta el manejo de esta enfermedad. A pesar de su prevalencia relativamente alta, los mecanismos fisiopatológicos aún no se conocen por completo. A este respecto, en pacientes con N-ERD se observó una sobreproducción y una respuesta excesiva a los cisteinil leucotrienos acompañada de una producción insuficiente y una respuesta insuficiente a las prostaglandinas. Esto indica una desregulación de las vías proinflamatorias y antiinflamatorias.

Nuestras superficies corporales mucosas están colonizadas por una gran variedad de microbios organizados dentro de estructuras comunitarias complejas. Nuevas técnicas de secuenciación (p. secuenciación de 16SrRNA) han facilitado el análisis en profundidad del microbioma nasal en la salud y la enfermedad. Estudios recientes muestran, entre otros, un enriquecimiento en Haemophilus y Streptococcus en la nariz de pacientes con SRC, mientras que el microbioma nasal de pacientes sanos es rico en Propionibacterium acnes. Hasta ahora, se observaron diferencias en el microbioma en pacientes sanos frente a pacientes con CRS, pero el impacto del entorno microbiano en N-ERD aún no se ha evaluado y, por lo tanto, es el objetivo del estudio.

Los investigadores recolectarán el microbioma nasal y las secreciones nasales de pacientes que padecen N-ERD y los compararán con el microbioma de CRSwNP, CRSsNP y controles sanos (n = 20 por grupo). Además, se determinarán las citocinas en las secreciones nasales, la expresión de proteínas a niveles de ARNm en la mucosa nasal y el suero de estos pacientes y los parámetros clínicos (p. ej., puntuación total de pólipos nasales, cuestionario de calidad de vida, rendimiento olfativo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad: 18-90
  • Voluntad de participar en el estudio
  • Sin uso de corticosteroides o inmunosupresores nasales o sistémicos 2 semanas antes de su visita
  • Grupos de pacientes:

    • Grupo control: ausencia de signos de rinosinusitis aguda o crónica
    • SRC:

CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD confirmado previamente por historia clínica o prueba de provocación

La presencia de CRS se confirmará mediante endoscopia (parte de la evaluación de rutina en el departamento de ORL, sin procedimiento de estudio) de acuerdo con las pautas de la AAO-HNSF de la siguiente manera:

• Doce semanas o más de dos o más de los siguientes signos y síntomas:

  • Drenaje mucopurulento (anterior, posterior o ambos)
  • obstrucción nasal (congestión)
  • dolor-presión-plenitud facial, o
  • disminución del sentido del olfato

Y la inflamación está documentada por uno o más de los siguientes hallazgos:

  • moco purulento (no claro) o edema en el meato medio o en la región etmoidal anterior
  • pólipos en la cavidad nasal o en el meato medio, y/o
  • imágenes radiográficas que muestran inflamación de los senos paranasales

Criterio de exclusión:

  • Niños
  • Mujeres embarazadas (la prueba de embarazo se realizará en mujeres en edad fértil)
  • Una condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Uso de corticosteroides o inmunosupresores nasales o sistémicos 2 semanas antes de su visita
  • Pacientes con fibrosis quística o inmunosupresión.
  • Variaciones o desviaciones anatómicas severas que no permiten el acceso a todas las áreas de la cavidad nasal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AERD
Pacientes que sufren de EREA
Hisopos para análisis de microbioma
Comparador falso: Saludable
Controles saludables
Hisopos para análisis de microbioma
Comparador activo: CRSwNP
Pacientes que sufren de CRS con pólipos nasales
Hisopos para análisis de microbioma
Comparador activo: CRSsNP
Pacientes que sufren de CRS sin pólipos nasales
Hisopos para análisis de microbioma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma nasal
Periodo de tiempo: 1 año
Las diferencias en la composición de la comunidad microbiana entre los pacientes con N-ERD, CRSsNP, CRSwNP y los controles sanos se determinarán mediante la secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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