- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04375293
Caractérisation du microbiome nasal chez les patients atteints de N-ERD (MicroNERD)
Caractérisation du microbiome nasal chez les patients souffrant d'une maladie respiratoire exacerbée par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (N-ERD) - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinosinusite chronique (SRC) avec (w) et sans (s) polypes nasaux (NP) sous ses différentes formes touche actuellement jusqu'à 16 % de la population totale des États-Unis et environ 11 % de la population en Europe. Cependant, le SRC peut également être associé à une hypersensibilité à l'aspirine et à d'autres inhibiteurs non sélectifs de la cyclooxygénase. Ce syndrome combinant CRSwNP, asthme et intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme cyclooxygénase-1 a été appelé triade de Samter, maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD) et récemment maladie respiratoire exacerbée par les AINS (N-ERD). On pense que la N-ERD affecte environ 16 % des patients souffrant de CRSwNP , environ 7 % des patients asthmatiques adultes et 0,3 à 2,5 % de la population générale. Une caractéristique de cette maladie est la présence de polypes nasaux qui rechutent fréquemment après la chirurgie, ce qui rend cette maladie difficile à gérer. Malgré sa prévalence relativement élevée, les mécanismes physiopathologiques ne sont pas encore entièrement compris. A cet égard, une surproduction et une hyperréactivité aux cystéinyl leucotriènes accompagnées d'une sous-production et d'une sous-réactivité aux prostaglandines ont été observées chez les patients N-ERD. Ceci indique une dérégulation des voies pro et anti-inflammatoires.
Les surfaces de nos muqueuses corporelles sont colonisées par une grande variété de microbes organisés au sein de structures communautaires complexes. De nouvelles techniques de séquençage (par ex. 16SrRNA séquençage) ont facilité l'analyse approfondie du microbiome nasal dans la santé et la maladie. Des études récentes montrent entre autres un enrichissement en Haemophilus et Streptococcus dans le nez des patients atteints de SRC, alors que le microbiome nasal des patients sains est riche en Propionibacterium acnes. Jusqu'à présent, des différences de microbiome ont été observées chez les patients sains par rapport aux patients atteints de SRC, mais l'impact de l'environnement microbien dans la N-ERD n'a pas encore été évalué et est donc l'objectif de l'étude.
Les chercheurs recueilleront le microbiome nasal et les sécrétions nasales de patients souffrant de N-ERD et les compareront au microbiome de CRSwNP, CRSsNP et de témoins sains (n = 20 par groupe). De plus, les cytokines dans les sécrétions nasales, l'expression des protéines aux niveaux d'ARNm dans la muqueuse nasale et le sérum de ces patients et les paramètres cliniques (par exemple, score total de polypes nasaux, questionnaire de qualité de vie, performances olfactives) seront déterminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge : 18-90
- Volonté de participer à l'étude
- Aucune utilisation de corticostéroïdes nasaux ou systémiques ou d'immunosuppresseurs 2 semaines avant leur visite
Groupes de patients :
- Groupe contrôle : absence de tout signe de rhinosinusite aiguë ou chronique
- SCR :
CRSsNP CRSwNP N-ERD : N-ERD tel que précédemment confirmé par les antécédents cliniques ou les tests de provocation
La présence de SRC sera confirmée par endoscopie (partie de l'évaluation de routine au service ORL, pas de procédure d'étude) selon les directives AAO-HNSF comme suit :
• Douze semaines ou plus d'au moins deux des signes et symptômes suivants :
- drainage mucopurulent (antérieur, postérieur ou les deux)
- obstruction nasale (congestion)
- douleur faciale-pression-plénitude, ou
- diminution de l'odorat
ET l'inflammation est documentée par un ou plusieurs des résultats suivants :
- mucus purulent (pas clair) ou œdème dans le méat moyen ou la région ethmoïde antérieure
- polypes dans la cavité nasale ou le méat moyen, et/ou
- imagerie radiographique montrant une inflammation des sinus paranasaux
Critère d'exclusion:
- Enfants
- Femmes enceintes (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
- Un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Utilisation de corticostéroïdes nasaux ou systémiques ou d'immunosuppresseurs 2 semaines avant leur visite
- Patients atteints de fibrose kystique ou d'immunosuppression.
- Variations ou déviations anatomiques sévères qui ne permettent pas l'accès à toutes les zones de la cavité nasale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AERD
Patients souffrant d'AERD
|
Écouvillons pour l'analyse du microbiome
|
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Comparateur factice: En bonne santé
Contrôles sains
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Écouvillons pour l'analyse du microbiome
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Comparateur actif: CRSwNP
Patients souffrant de SRC avec polypes nasaux
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Écouvillons pour l'analyse du microbiome
|
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Comparateur actif: CRSsNP
Patients souffrant de SRC sans polypes nasaux
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Écouvillons pour l'analyse du microbiome
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome nasal
Délai: 1 an
|
Les différences dans la composition de la communauté microbienne entre les patients atteints de N-ERD, CRSsNP, CRSwNP et les témoins sains seront déterminées par le séquençage de l'amplicon du gène ARNr 16S
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MicroNERD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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