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Caractérisation du microbiome nasal chez les patients atteints de N-ERD (MicroNERD)

31 août 2021 mis à jour par: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Caractérisation du microbiome nasal chez les patients souffrant d'une maladie respiratoire exacerbée par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (N-ERD) - une étude pilote

La rhinosinusite chronique (SRC) avec (w) et sans (s) polypes nasaux (NP) sous ses différentes formes touche actuellement jusqu'à 16 % de la population totale des États-Unis et environ 11 % de la population en Europe. Elle peut également être associée à une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans un syndrome appelé maladie respiratoire exacerbée par les AINS (N-ERD) caractérisée par des polypes hautement récurrents et un asthme concomitant. Les mécanismes physiopathologiques, en particulier en ce qui concerne le rôle potentiel du microbiome dans la conduite de la N-ERD, ne sont jusqu'à présent pas entièrement compris. Ici, les chercheurs prévoient d'analyser le microbiome nasal chez ces patients et de le comparer à des échantillons nasaux de patients CRSwNP et CRSsNP ainsi qu'à des témoins sains (au total 80 sujets). Cela fournira des informations sur les différences potentielles du microbiome par rapport aux autres patients atteints de SRC et sur l'impact du microbiome sur la conduite de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rhinosinusite chronique (SRC) avec (w) et sans (s) polypes nasaux (NP) sous ses différentes formes touche actuellement jusqu'à 16 % de la population totale des États-Unis et environ 11 % de la population en Europe. Cependant, le SRC peut également être associé à une hypersensibilité à l'aspirine et à d'autres inhibiteurs non sélectifs de la cyclooxygénase. Ce syndrome combinant CRSwNP, asthme et intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme cyclooxygénase-1 a été appelé triade de Samter, maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD) et récemment maladie respiratoire exacerbée par les AINS (N-ERD). On pense que la N-ERD affecte environ 16 % des patients souffrant de CRSwNP , environ 7 % des patients asthmatiques adultes et 0,3 à 2,5 % de la population générale. Une caractéristique de cette maladie est la présence de polypes nasaux qui rechutent fréquemment après la chirurgie, ce qui rend cette maladie difficile à gérer. Malgré sa prévalence relativement élevée, les mécanismes physiopathologiques ne sont pas encore entièrement compris. A cet égard, une surproduction et une hyperréactivité aux cystéinyl leucotriènes accompagnées d'une sous-production et d'une sous-réactivité aux prostaglandines ont été observées chez les patients N-ERD. Ceci indique une dérégulation des voies pro et anti-inflammatoires.

Les surfaces de nos muqueuses corporelles sont colonisées par une grande variété de microbes organisés au sein de structures communautaires complexes. De nouvelles techniques de séquençage (par ex. 16SrRNA séquençage) ont facilité l'analyse approfondie du microbiome nasal dans la santé et la maladie. Des études récentes montrent entre autres un enrichissement en Haemophilus et Streptococcus dans le nez des patients atteints de SRC, alors que le microbiome nasal des patients sains est riche en Propionibacterium acnes. Jusqu'à présent, des différences de microbiome ont été observées chez les patients sains par rapport aux patients atteints de SRC, mais l'impact de l'environnement microbien dans la N-ERD n'a pas encore été évalué et est donc l'objectif de l'étude.

Les chercheurs recueilleront le microbiome nasal et les sécrétions nasales de patients souffrant de N-ERD et les compareront au microbiome de CRSwNP, CRSsNP et de témoins sains (n ​​= 20 par groupe). De plus, les cytokines dans les sécrétions nasales, l'expression des protéines aux niveaux d'ARNm dans la muqueuse nasale et le sérum de ces patients et les paramètres cliniques (par exemple, score total de polypes nasaux, questionnaire de qualité de vie, performances olfactives) seront déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge : 18-90
  • Volonté de participer à l'étude
  • Aucune utilisation de corticostéroïdes nasaux ou systémiques ou d'immunosuppresseurs 2 semaines avant leur visite
  • Groupes de patients :

    • Groupe contrôle : absence de tout signe de rhinosinusite aiguë ou chronique
    • SCR :

CRSsNP CRSwNP N-ERD : N-ERD tel que précédemment confirmé par les antécédents cliniques ou les tests de provocation

La présence de SRC sera confirmée par endoscopie (partie de l'évaluation de routine au service ORL, pas de procédure d'étude) selon les directives AAO-HNSF comme suit :

• Douze semaines ou plus d'au moins deux des signes et symptômes suivants :

  • drainage mucopurulent (antérieur, postérieur ou les deux)
  • obstruction nasale (congestion)
  • douleur faciale-pression-plénitude, ou
  • diminution de l'odorat

ET l'inflammation est documentée par un ou plusieurs des résultats suivants :

  • mucus purulent (pas clair) ou œdème dans le méat moyen ou la région ethmoïde antérieure
  • polypes dans la cavité nasale ou le méat moyen, et/ou
  • imagerie radiographique montrant une inflammation des sinus paranasaux

Critère d'exclusion:

  • Enfants
  • Femmes enceintes (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
  • Un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Utilisation de corticostéroïdes nasaux ou systémiques ou d'immunosuppresseurs 2 semaines avant leur visite
  • Patients atteints de fibrose kystique ou d'immunosuppression.
  • Variations ou déviations anatomiques sévères qui ne permettent pas l'accès à toutes les zones de la cavité nasale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AERD
Patients souffrant d'AERD
Écouvillons pour l'analyse du microbiome
Comparateur factice: En bonne santé
Contrôles sains
Écouvillons pour l'analyse du microbiome
Comparateur actif: CRSwNP
Patients souffrant de SRC avec polypes nasaux
Écouvillons pour l'analyse du microbiome
Comparateur actif: CRSsNP
Patients souffrant de SRC sans polypes nasaux
Écouvillons pour l'analyse du microbiome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome nasal
Délai: 1 an
Les différences dans la composition de la communauté microbienne entre les patients atteints de N-ERD, CRSsNP, CRSwNP et les témoins sains seront déterminées par le séquençage de l'amplicon du gène ARNr 16S
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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