Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика назального микробиома у пациентов с N-ERD (MicroNERD)

31 августа 2021 г. обновлено: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Характеристика назального микробиома у пациентов, страдающих респираторным заболеванием, обостряемым приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (N-ERD) - экспериментальное исследование

Хронический риносинусит (ХРС) с (w) и без (s) полипов носа (NP) в различных формах в настоящее время поражает до 16% всего населения США и около 11% населения Европы. Это также может быть связано с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным (НПВП) препаратам при синдроме, называемом НПВП-обострение респираторного заболевания (N-ERD), характеризующемся часто рецидивирующими полипами и сопутствующей астмой. Патофизиологические механизмы, особенно в отношении потенциальной роли микробиома в развитии N-ERD, до сих пор полностью не изучены. Здесь исследователи планируют проанализировать микробиом носа у этих пациентов и сравнить его с образцами носа от пациентов с CRSwNP и CRSsNP, а также со здоровым контролем (всего 80 человек). Это даст представление о потенциальных различиях в микробиоме по сравнению с другими пациентами с CRS и о влиянии микробиома на развитие этого заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронический риносинусит (ХРС) с (w) и без (s) полипов носа (NP) в его различных формах в настоящее время поражает до 16% всего населения США и около 11% населения Европы. Однако CRS также может быть связан с повышенной чувствительностью к аспирину и другим неселективным ингибиторам циклооксигеназы. Этот синдром комбинированного CRSwNP, астмы и непереносимости ингибиторов фермента циклооксигеназы-1 был назван триадой Самтера, респираторным заболеванием, обостряемым аспирином (AERD), и недавним респираторным заболеванием, обостряемым НПВП (N-ERD). Считается, что N-ERD поражает около 16% пациентов, страдающих CRSwNP, около 7% взрослых пациентов с астмой и 0,3–2,5% населения в целом. Одной из характерных особенностей этого заболевания является наличие полипов в носу, которые часто рецидивируют после операции, что затрудняет лечение этого заболевания. Несмотря на относительно высокую распространенность, патофизиологические механизмы до конца не изучены. В связи с этим у пациентов с N-ERD наблюдалась гиперпродукция и повышенная чувствительность к цистеиниллейкотриенам, сопровождающаяся недостаточной продукцией и недостаточной чувствительностью к простагландинам. Это указывает на нарушение регуляции про- и противовоспалительных путей.

Наши поверхности слизистых оболочек колонизированы большим разнообразием микробов, организованных в сложные структуры сообщества. Новые методы секвенирования (например, секвенирование 16SrRNA) способствовали углубленному анализу микробиома носа в норме и при патологии. Недавние исследования показывают, среди прочего, повышенное содержание Haemophilus и Streptococcus в носу пациентов с CRS, тогда как носовой микробиом здоровых пациентов богат Propionibacterium acnes. До сих пор различия в микробиоме наблюдались у здоровых людей по сравнению с пациентами с CRS, но влияние микробной среды на N-ERD еще не оценивалось и, таким образом, является целью исследования.

Исследователи соберут назальный микробиом и назальные выделения у пациентов, страдающих N-ERD, и сравнит их с микробиомом CRSwNP, CRSsNP и здоровых людей (n = 20 в группе). Кроме того, будут определяться цитокины в выделениях из носа, экспрессия белка на уровне мРНК в слизистой оболочке носа и сыворотке этих пациентов, а также клинические параметры (например, общая оценка полипов в носу, опросник качества жизни, обонятельные характеристики).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст: 18-90 лет
  • Готовность участвовать в исследовании
  • Не использовать назальные или системные кортикостероиды или иммунодепрессанты за 2 недели до визита
  • Группы пациентов:

    • Контрольная группа: отсутствие каких-либо признаков острого или хронического риносинусита.
    • CRS:

CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD, ранее подтвержденный клиническим анамнезом или провокационным тестом

Наличие CRS будет подтверждено с помощью эндоскопии (часть рутинной оценки в отделении ORL, не процедура исследования) в соответствии с рекомендациями AAO-HNSF следующим образом:

• Двенадцать недель или более двух или более из следующих признаков и симптомов:

  • слизисто-гнойный дренаж (передний, задний или оба)
  • заложенность носа (заложенность)
  • лицевая боль-давление-полнота, или
  • снижение обоняния

И воспаление подтверждается одним или несколькими из следующих признаков:

  • гнойная (непрозрачная) слизь или отек в среднем носовом ходу или передней решетчатой ​​области
  • полипы в полости носа или среднем носовом ходу и/или
  • рентгенограмма, показывающая воспаление придаточных пазух носа

Критерий исключения:

  • Дети
  • Беременные женщины (тест на беременность будет проводиться у женщин с потенциалом деторождения)
  • Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Использование назальных или системных кортикостероидов или иммунодепрессантов за 2 недели до визита
  • Пациенты с муковисцидозом или иммуносупрессией.
  • Серьезные анатомические изменения или отклонения, не позволяющие получить доступ ко всем областям носовой полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЕРД
Пациенты, страдающие от AERD
Мазки для анализа микробиома
Фальшивый компаратор: Здоровый
Здоровый контроль
Мазки для анализа микробиома
Активный компаратор: CRSwNP
Пациенты, страдающие СВК с носовыми полипами
Мазки для анализа микробиома
Активный компаратор: КРСсНП
Пациенты, страдающие СВК без носовых полипов
Мазки для анализа микробиома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носовой микробиом
Временное ограничение: 1 год
Различия в составе микробного сообщества между пациентами с N-ERD, CRSsNP, CRSwNP и здоровым контролем будут определяться секвенированием ампликона гена 16S рРНК.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MicroNERD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мазки микробиома

Подписаться