- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04375293
Характеристика назального микробиома у пациентов с N-ERD (MicroNERD)
Характеристика назального микробиома у пациентов, страдающих респираторным заболеванием, обостряемым приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (N-ERD) - экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический риносинусит (ХРС) с (w) и без (s) полипов носа (NP) в его различных формах в настоящее время поражает до 16% всего населения США и около 11% населения Европы. Однако CRS также может быть связан с повышенной чувствительностью к аспирину и другим неселективным ингибиторам циклооксигеназы. Этот синдром комбинированного CRSwNP, астмы и непереносимости ингибиторов фермента циклооксигеназы-1 был назван триадой Самтера, респираторным заболеванием, обостряемым аспирином (AERD), и недавним респираторным заболеванием, обостряемым НПВП (N-ERD). Считается, что N-ERD поражает около 16% пациентов, страдающих CRSwNP, около 7% взрослых пациентов с астмой и 0,3–2,5% населения в целом. Одной из характерных особенностей этого заболевания является наличие полипов в носу, которые часто рецидивируют после операции, что затрудняет лечение этого заболевания. Несмотря на относительно высокую распространенность, патофизиологические механизмы до конца не изучены. В связи с этим у пациентов с N-ERD наблюдалась гиперпродукция и повышенная чувствительность к цистеиниллейкотриенам, сопровождающаяся недостаточной продукцией и недостаточной чувствительностью к простагландинам. Это указывает на нарушение регуляции про- и противовоспалительных путей.
Наши поверхности слизистых оболочек колонизированы большим разнообразием микробов, организованных в сложные структуры сообщества. Новые методы секвенирования (например, секвенирование 16SrRNA) способствовали углубленному анализу микробиома носа в норме и при патологии. Недавние исследования показывают, среди прочего, повышенное содержание Haemophilus и Streptococcus в носу пациентов с CRS, тогда как носовой микробиом здоровых пациентов богат Propionibacterium acnes. До сих пор различия в микробиоме наблюдались у здоровых людей по сравнению с пациентами с CRS, но влияние микробной среды на N-ERD еще не оценивалось и, таким образом, является целью исследования.
Исследователи соберут назальный микробиом и назальные выделения у пациентов, страдающих N-ERD, и сравнит их с микробиомом CRSwNP, CRSsNP и здоровых людей (n = 20 в группе). Кроме того, будут определяться цитокины в выделениях из носа, экспрессия белка на уровне мРНК в слизистой оболочке носа и сыворотке этих пациентов, а также клинические параметры (например, общая оценка полипов в носу, опросник качества жизни, обонятельные характеристики).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст: 18-90 лет
- Готовность участвовать в исследовании
- Не использовать назальные или системные кортикостероиды или иммунодепрессанты за 2 недели до визита
Группы пациентов:
- Контрольная группа: отсутствие каких-либо признаков острого или хронического риносинусита.
- CRS:
CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD, ранее подтвержденный клиническим анамнезом или провокационным тестом
Наличие CRS будет подтверждено с помощью эндоскопии (часть рутинной оценки в отделении ORL, не процедура исследования) в соответствии с рекомендациями AAO-HNSF следующим образом:
• Двенадцать недель или более двух или более из следующих признаков и симптомов:
- слизисто-гнойный дренаж (передний, задний или оба)
- заложенность носа (заложенность)
- лицевая боль-давление-полнота, или
- снижение обоняния
И воспаление подтверждается одним или несколькими из следующих признаков:
- гнойная (непрозрачная) слизь или отек в среднем носовом ходу или передней решетчатой области
- полипы в полости носа или среднем носовом ходу и/или
- рентгенограмма, показывающая воспаление придаточных пазух носа
Критерий исключения:
- Дети
- Беременные женщины (тест на беременность будет проводиться у женщин с потенциалом деторождения)
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Использование назальных или системных кортикостероидов или иммунодепрессантов за 2 недели до визита
- Пациенты с муковисцидозом или иммуносупрессией.
- Серьезные анатомические изменения или отклонения, не позволяющие получить доступ ко всем областям носовой полости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЕРД
Пациенты, страдающие от AERD
|
Мазки для анализа микробиома
|
|
Фальшивый компаратор: Здоровый
Здоровый контроль
|
Мазки для анализа микробиома
|
|
Активный компаратор: CRSwNP
Пациенты, страдающие СВК с носовыми полипами
|
Мазки для анализа микробиома
|
|
Активный компаратор: КРСсНП
Пациенты, страдающие СВК без носовых полипов
|
Мазки для анализа микробиома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Носовой микробиом
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в составе микробного сообщества между пациентами с N-ERD, CRSsNP, CRSwNP и здоровым контролем будут определяться секвенированием ампликона гена 16S рРНК.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MicroNERD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мазки микробиома
-
Huashan HospitalShanghai Huashen Institute of Microbes and InfectionsЕще не набираютОстрые респираторные инфекции (ОРИ)Китай