Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace nosního mikrobiomu u pacientů s N-ERD (MicroNERD)

31. srpna 2021 aktualizováno: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Charakterizace nosního mikrobiomu u pacientů trpících nesteroidními protizánětlivými léky exacerbovaným respiračním onemocněním (N-ERD) – pilotní studie

Chronická rinosinusitida (CRS) s (w) a bez (s) nosními polypy (NP) v různých tvarech v současnosti postihuje až 16 % celkové populace Spojených států a přibližně 11 % populace v Evropě. Může být také spojena s přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) u syndromu zvaného NSAID-exacerbated respirační onemocnění (N-ERD) charakterizovaného vysoce recidivujícími polypy a doprovodným astmatem. Patofyziologické mechanismy, zejména s ohledem na potenciální roli mikrobiomu při řízení N-ERD, nejsou dosud plně objasněny. Zde vyšetřovatelé plánují analyzovat nosní mikrobiom u těchto pacientů a porovnat jej s nazálními vzorky pacientů s CRSwNP a CRSsNP a také zdravých kontrol (celkem 80 subjektů). To poskytne pohled na potenciální rozdíly v mikrobiomu ve srovnání s jinými pacienty s CRS a na vliv mikrobiomu na řízení tohoto onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická rinosinusitida (CRS) s (w) a bez (s) nosními polypy (NP) v různých tvarech v současnosti postihuje až 16 % celkové populace Spojených států a přibližně 11 % populace v Evropě. CRS však může být také spojen s přecitlivělostí na aspirin a další neselektivní inhibitory cyklooxygenázy. Tento syndrom kombinovaného CRSwNP, astmatu a intolerance k inhibitorům enzymu cyklooxygenázy-1 byl nazván Samterova triáda, respirační onemocnění exacerbované aspirinem (AERD) a nedávno exacerbované respirační onemocnění exacerbované NSAID (N-ERD). Předpokládá se, že N-ERD postihuje přibližně 16 % pacientů trpících CRSwNP, přibližně 7 % dospělých pacientů s astmatem a 0,3–2,5 % běžné populace. Charakteristickým rysem tohoto onemocnění je přítomnost nosních polypů, které po operaci často recidivují, což činí toto onemocnění obtížně zvládnutelným. Navzdory relativně vysoké prevalenci nejsou patofyziologické mechanismy dosud plně objasněny. V tomto ohledu byla u pacientů s N-ERD pozorována nadprodukce a nadměrná reakce na cysteinylové leukotrieny doprovázená a nedostatečná produkce a nedostatečná reakce na prostaglandiny. To ukazuje na dysregulaci pro a protizánětlivých drah.

Naše slizniční povrchy těla jsou kolonizovány velkým množstvím mikrobů organizovaných v komplexních komunitních strukturách. Nové sekvenační techniky (např. 16SrRNA sekvenování) usnadnily hloubkovou analýzu nosního mikrobiomu ve zdraví a nemoci. Nedávné studie mimo jiné ukazují, že u pacientů s CRS je v nose obohaceno Haemophilus a Streptococcus, zatímco nosní mikrobiom zdravých pacientů je bohatý na Propionibacterium acnes. Dosud byly pozorovány rozdíly v mikrobiomu u zdravých pacientů oproti pacientům s CRS, ale vliv mikrobiálního prostředí u N-ERD nebyl dosud posouzen, a proto je cílem studie.

Výzkumníci budou shromažďovat nosní mikrobiom a nosní sekrety od pacientů trpících N-ERD a porovnávají je s mikrobiomem CRSwNP, CRSsNP a zdravých kontrol (n=20 na skupinu). Dále budou stanoveny cytokiny v nosních sekretech, exprese proteinů na hladinách mRNA v nosní sliznici a sérum těchto pacientů a klinické parametry (např. celkové skóre nosních polypů, dotazník kvality života, čichový výkon).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk: 18-90
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Zákaz užívání nosních nebo systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv 2 týdny před jejich návštěvou
  • Skupiny pacientů:

    • Kontrolní skupina: absence jakýchkoli známek akutní nebo chronické rinosinusitidy
    • CRS:

CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD, jak bylo dříve potvrzeno klinickou anamnézou nebo provokačním testováním

Přítomnost CRS bude potvrzena endoskopií (součást rutinního vyšetření na ORL oddělení, žádný studijní postup) podle doporučení AAO-HNSF takto:

• Dvanáct týdnů nebo déle ze dvou nebo více z následujících známek a příznaků:

  • mukopurulentní drenáž (přední, zadní nebo obojí)
  • nosní obstrukce (ucpaný)
  • bolest obličeje-tlak-plnost, popř
  • snížený čich

A zánět je dokumentován jedním nebo více z následujících nálezů:

  • hnisavý (není čirý) hlen nebo edém ve středním meatu nebo přední oblasti etmoidů
  • polypy v nosní dutině nebo středním meatu a/nebo
  • rentgenové zobrazení ukazující zánět vedlejších nosních dutin

Kritéria vyloučení:

  • Děti
  • Těhotné ženy (těhotenský test bude proveden u žen ve fertilním věku)
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Užívání nazálních nebo systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv 2 týdny před jejich návštěvou
  • Pacienti s cystickou fibrózou nebo imunosupresí.
  • Závažné anatomické odchylky nebo odchylky, které neumožňují přístup do všech oblastí v nosní dutině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AERD
Pacienti trpící AERD
Výtěry pro analýzu mikrobiomu
Falešný srovnávač: Zdravý
Zdravé ovládání
Výtěry pro analýzu mikrobiomu
Aktivní komparátor: CRSwNP
Pacienti trpící CRS s nosními polypy
Výtěry pro analýzu mikrobiomu
Aktivní komparátor: CRSsNP
Pacienti trpící CRS bez nosních polypů
Výtěry pro analýzu mikrobiomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní mikrobiom
Časové okno: 1 rok
Rozdíly ve složení mikrobiální komunity mezi pacienty s N-ERD, CRSsNP, CRSwNP a zdravými kontrolami budou určeny sekvenováním amplikonu genu 16S rRNA
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MicroNERD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výtěry z mikrobiomu

Předplatit