- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04375293
Charakterizace nosního mikrobiomu u pacientů s N-ERD (MicroNERD)
Charakterizace nosního mikrobiomu u pacientů trpících nesteroidními protizánětlivými léky exacerbovaným respiračním onemocněním (N-ERD) – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická rinosinusitida (CRS) s (w) a bez (s) nosními polypy (NP) v různých tvarech v současnosti postihuje až 16 % celkové populace Spojených států a přibližně 11 % populace v Evropě. CRS však může být také spojen s přecitlivělostí na aspirin a další neselektivní inhibitory cyklooxygenázy. Tento syndrom kombinovaného CRSwNP, astmatu a intolerance k inhibitorům enzymu cyklooxygenázy-1 byl nazván Samterova triáda, respirační onemocnění exacerbované aspirinem (AERD) a nedávno exacerbované respirační onemocnění exacerbované NSAID (N-ERD). Předpokládá se, že N-ERD postihuje přibližně 16 % pacientů trpících CRSwNP, přibližně 7 % dospělých pacientů s astmatem a 0,3–2,5 % běžné populace. Charakteristickým rysem tohoto onemocnění je přítomnost nosních polypů, které po operaci často recidivují, což činí toto onemocnění obtížně zvládnutelným. Navzdory relativně vysoké prevalenci nejsou patofyziologické mechanismy dosud plně objasněny. V tomto ohledu byla u pacientů s N-ERD pozorována nadprodukce a nadměrná reakce na cysteinylové leukotrieny doprovázená a nedostatečná produkce a nedostatečná reakce na prostaglandiny. To ukazuje na dysregulaci pro a protizánětlivých drah.
Naše slizniční povrchy těla jsou kolonizovány velkým množstvím mikrobů organizovaných v komplexních komunitních strukturách. Nové sekvenační techniky (např. 16SrRNA sekvenování) usnadnily hloubkovou analýzu nosního mikrobiomu ve zdraví a nemoci. Nedávné studie mimo jiné ukazují, že u pacientů s CRS je v nose obohaceno Haemophilus a Streptococcus, zatímco nosní mikrobiom zdravých pacientů je bohatý na Propionibacterium acnes. Dosud byly pozorovány rozdíly v mikrobiomu u zdravých pacientů oproti pacientům s CRS, ale vliv mikrobiálního prostředí u N-ERD nebyl dosud posouzen, a proto je cílem studie.
Výzkumníci budou shromažďovat nosní mikrobiom a nosní sekrety od pacientů trpících N-ERD a porovnávají je s mikrobiomem CRSwNP, CRSsNP a zdravých kontrol (n=20 na skupinu). Dále budou stanoveny cytokiny v nosních sekretech, exprese proteinů na hladinách mRNA v nosní sliznici a sérum těchto pacientů a klinické parametry (např. celkové skóre nosních polypů, dotazník kvality života, čichový výkon).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk: 18-90
- Ochota zúčastnit se studie
- Zákaz užívání nosních nebo systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv 2 týdny před jejich návštěvou
Skupiny pacientů:
- Kontrolní skupina: absence jakýchkoli známek akutní nebo chronické rinosinusitidy
- CRS:
CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD, jak bylo dříve potvrzeno klinickou anamnézou nebo provokačním testováním
Přítomnost CRS bude potvrzena endoskopií (součást rutinního vyšetření na ORL oddělení, žádný studijní postup) podle doporučení AAO-HNSF takto:
• Dvanáct týdnů nebo déle ze dvou nebo více z následujících známek a příznaků:
- mukopurulentní drenáž (přední, zadní nebo obojí)
- nosní obstrukce (ucpaný)
- bolest obličeje-tlak-plnost, popř
- snížený čich
A zánět je dokumentován jedním nebo více z následujících nálezů:
- hnisavý (není čirý) hlen nebo edém ve středním meatu nebo přední oblasti etmoidů
- polypy v nosní dutině nebo středním meatu a/nebo
- rentgenové zobrazení ukazující zánět vedlejších nosních dutin
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Těhotné ženy (těhotenský test bude proveden u žen ve fertilním věku)
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Užívání nazálních nebo systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv 2 týdny před jejich návštěvou
- Pacienti s cystickou fibrózou nebo imunosupresí.
- Závažné anatomické odchylky nebo odchylky, které neumožňují přístup do všech oblastí v nosní dutině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AERD
Pacienti trpící AERD
|
Výtěry pro analýzu mikrobiomu
|
|
Falešný srovnávač: Zdravý
Zdravé ovládání
|
Výtěry pro analýzu mikrobiomu
|
|
Aktivní komparátor: CRSwNP
Pacienti trpící CRS s nosními polypy
|
Výtěry pro analýzu mikrobiomu
|
|
Aktivní komparátor: CRSsNP
Pacienti trpící CRS bez nosních polypů
|
Výtěry pro analýzu mikrobiomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní mikrobiom
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly ve složení mikrobiální komunity mezi pacienty s N-ERD, CRSsNP, CRSwNP a zdravými kontrolami budou určeny sekvenováním amplikonu genu 16S rRNA
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MicroNERD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výtěry z mikrobiomu
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborEnterobacteriaceae infekce | Methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus | Pseudomonas Aeruginosa | Infekce VRE | Multirezistentní bakteriální infekceSpojené státy
-
Ho-Yeon SongNational Research Foundation of Korea; Soon Chun Hyang University; Ministry of...Dokončeno