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Caracterização do Microbioma Nasal em Pacientes com N-ERD (MicroNERD)

31 de agosto de 2021 atualizado por: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Caracterização do Microbioma Nasal em Pacientes com Doença Respiratória Exacerbada por Anti-Inflamatórios Não Esteróides (DRN) - um Estudo Piloto

A rinossinusite crônica (RSC) com (w) e sem (s) pólipos nasais (PN) em suas diversas formas atinge atualmente até 16% da população total dos Estados Unidos e cerca de 11% da população da Europa. Também pode estar associado a uma hipersensibilidade a antiinflamatórios não esteróides (AINEs) em uma síndrome chamada doença respiratória exacerbada por AINEs (N-ERD), caracterizada por pólipos altamente recorrentes e asma concomitante. Os mecanismos fisiopatológicos, especialmente no que diz respeito ao papel potencial do microbioma na condução de N-ERD, até agora não são totalmente compreendidos. Aqui, os investigadores planejam analisar o microbioma nasal desses pacientes e compará-lo com amostras nasais de pacientes com RSCcPN e CRSsPN, bem como com controles saudáveis ​​(no total, 80 indivíduos). Isso fornecerá informações sobre possíveis diferenças no microbioma em comparação com outros pacientes com SRC e o impacto do microbioma na condução desta doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A rinossinusite crônica (RSC) com (w) e sem (s) pólipos nasais (PN) em suas diversas formas atinge atualmente até 16% da população total dos Estados Unidos e cerca de 11% da população da Europa . No entanto, a SRC também pode estar associada à hipersensibilidade à aspirina e a outros inibidores não seletivos da ciclooxigenase. Essa síndrome combinada de RSCcPN, asma e intolerância aos inibidores da enzima ciclooxigenase-1 foi denominada tríade de Samter, doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD) e recentemente doença respiratória exacerbada por AINE (N-ERD). Acredita-se que o N-ERD afete cerca de 16% dos pacientes que sofrem de RSCcPN, cerca de 7% dos pacientes asmáticos adultos e 0,3-2,5% da população em geral. Uma característica desta doença é a presença de pólipos nasais que freqüentemente recidivam após a cirurgia, tornando esta doença difícil de controlar. Apesar de sua prevalência relativamente alta, os mecanismos fisiopatológicos ainda não são totalmente compreendidos. A este respeito, uma superprodução e hiperresponsividade a cisteinil leucotrienos acompanhada por subprodução e subresponsividade a prostaglandinas foi observada em pacientes com N-ERD. Isso indica uma desregulação das vias pró e anti-inflamatórias.

Nossas superfícies mucosas do corpo são colonizadas por uma grande variedade de micróbios organizados em estruturas comunitárias complexas. Novas técnicas de sequenciamento (por exemplo, 16SrRNA) facilitaram a análise aprofundada do microbioma nasal na saúde e na doença. Estudos recentes mostram, entre outros, um enriquecimento de Haemophilus e Streptococcus no nariz de pacientes com SRC, enquanto o microbioma nasal de pacientes saudáveis ​​é rico em Propionibacterium acnes. Até agora, diferenças no microbioma foram observadas em pacientes saudáveis ​​versus com SRC, mas o impacto do ambiente microbiano no N-ERD ainda não foi avaliado e, portanto, é o objetivo do estudo.

Os investigadores coletarão microbioma nasal e secreções nasais de pacientes que sofrem de N-ERD e os compararão com o microbioma de CRSwNP, CRSsNP e controles saudáveis ​​(n = 20 por grupo). Além disso, serão determinadas citocinas nas secreções nasais, expressão de proteínas em níveis de mRNA na mucosa nasal e soro desses pacientes e parâmetros clínicos (por exemplo, escore total de pólipos nasais, questionário de qualidade de vida, desempenho olfativo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade: 18-90
  • Vontade de participar do estudo
  • Sem uso de corticosteroides nasais ou sistêmicos ou imunossupressores 2 semanas antes da consulta
  • Grupos de pacientes:

    • Grupo controle: ausência de quaisquer sinais de rinossinusite aguda ou crônica
    • SRC:

CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD como previamente confirmado pela história clínica ou teste de provocação

A presença de SRC será confirmada por endoscopia (parte da avaliação de rotina no departamento de ORL, sem procedimento de estudo) de acordo com as diretrizes da AAO-HNSF da seguinte forma:

• Doze semanas ou mais de dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas:

  • drenagem mucopurulenta (anterior, posterior ou ambas)
  • obstrução nasal (congestão)
  • dor-pressão-plenitude facial, ou
  • diminuição do olfato

E a inflamação é documentada por um ou mais dos seguintes achados:

  • muco purulento (não claro) ou edema no meato médio ou região etmoidal anterior
  • pólipos na cavidade nasal ou no meato médio e/ou
  • imagem radiográfica mostrando inflamação dos seios paranasais

Critério de exclusão:

  • Crianças
  • Mulheres grávidas (o teste de gravidez será realizado em mulheres com potencial para engravidar)
  • Uma condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • Uso de corticosteroides nasais ou sistêmicos ou imunossupressores 2 semanas antes da consulta
  • Pacientes com fibrose cística ou imunossupressão.
  • Variações ou desvios anatômicos graves que não permitem o acesso a todas as áreas da cavidade nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AERD
Pacientes que sofrem de AERD
Swabs para análise do microbioma
Comparador Falso: Saudável
Controles Saudáveis
Swabs para análise do microbioma
Comparador Ativo: CRSwNP
Pacientes portadores de RSC com pólipos nasais
Swabs para análise do microbioma
Comparador Ativo: CRSsNP
Pacientes com RSC sem pólipos nasais
Swabs para análise do microbioma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma nasal
Prazo: 1 ano
Diferenças na composição da comunidade microbiana entre pacientes com N-ERD, CRSsNP, CRSwNP e controles saudáveis ​​serão determinadas pelo sequenciamento do gene amplicon 16S rRNA
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MicroNERD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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