- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04375293
Caracterização do Microbioma Nasal em Pacientes com N-ERD (MicroNERD)
Caracterização do Microbioma Nasal em Pacientes com Doença Respiratória Exacerbada por Anti-Inflamatórios Não Esteróides (DRN) - um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinossinusite crônica (RSC) com (w) e sem (s) pólipos nasais (PN) em suas diversas formas atinge atualmente até 16% da população total dos Estados Unidos e cerca de 11% da população da Europa . No entanto, a SRC também pode estar associada à hipersensibilidade à aspirina e a outros inibidores não seletivos da ciclooxigenase. Essa síndrome combinada de RSCcPN, asma e intolerância aos inibidores da enzima ciclooxigenase-1 foi denominada tríade de Samter, doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD) e recentemente doença respiratória exacerbada por AINE (N-ERD). Acredita-se que o N-ERD afete cerca de 16% dos pacientes que sofrem de RSCcPN, cerca de 7% dos pacientes asmáticos adultos e 0,3-2,5% da população em geral. Uma característica desta doença é a presença de pólipos nasais que freqüentemente recidivam após a cirurgia, tornando esta doença difícil de controlar. Apesar de sua prevalência relativamente alta, os mecanismos fisiopatológicos ainda não são totalmente compreendidos. A este respeito, uma superprodução e hiperresponsividade a cisteinil leucotrienos acompanhada por subprodução e subresponsividade a prostaglandinas foi observada em pacientes com N-ERD. Isso indica uma desregulação das vias pró e anti-inflamatórias.
Nossas superfícies mucosas do corpo são colonizadas por uma grande variedade de micróbios organizados em estruturas comunitárias complexas. Novas técnicas de sequenciamento (por exemplo, 16SrRNA) facilitaram a análise aprofundada do microbioma nasal na saúde e na doença. Estudos recentes mostram, entre outros, um enriquecimento de Haemophilus e Streptococcus no nariz de pacientes com SRC, enquanto o microbioma nasal de pacientes saudáveis é rico em Propionibacterium acnes. Até agora, diferenças no microbioma foram observadas em pacientes saudáveis versus com SRC, mas o impacto do ambiente microbiano no N-ERD ainda não foi avaliado e, portanto, é o objetivo do estudo.
Os investigadores coletarão microbioma nasal e secreções nasais de pacientes que sofrem de N-ERD e os compararão com o microbioma de CRSwNP, CRSsNP e controles saudáveis (n = 20 por grupo). Além disso, serão determinadas citocinas nas secreções nasais, expressão de proteínas em níveis de mRNA na mucosa nasal e soro desses pacientes e parâmetros clínicos (por exemplo, escore total de pólipos nasais, questionário de qualidade de vida, desempenho olfativo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade: 18-90
- Vontade de participar do estudo
- Sem uso de corticosteroides nasais ou sistêmicos ou imunossupressores 2 semanas antes da consulta
Grupos de pacientes:
- Grupo controle: ausência de quaisquer sinais de rinossinusite aguda ou crônica
- SRC:
CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD como previamente confirmado pela história clínica ou teste de provocação
A presença de SRC será confirmada por endoscopia (parte da avaliação de rotina no departamento de ORL, sem procedimento de estudo) de acordo com as diretrizes da AAO-HNSF da seguinte forma:
• Doze semanas ou mais de dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas:
- drenagem mucopurulenta (anterior, posterior ou ambas)
- obstrução nasal (congestão)
- dor-pressão-plenitude facial, ou
- diminuição do olfato
E a inflamação é documentada por um ou mais dos seguintes achados:
- muco purulento (não claro) ou edema no meato médio ou região etmoidal anterior
- pólipos na cavidade nasal ou no meato médio e/ou
- imagem radiográfica mostrando inflamação dos seios paranasais
Critério de exclusão:
- Crianças
- Mulheres grávidas (o teste de gravidez será realizado em mulheres com potencial para engravidar)
- Uma condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Uso de corticosteroides nasais ou sistêmicos ou imunossupressores 2 semanas antes da consulta
- Pacientes com fibrose cística ou imunossupressão.
- Variações ou desvios anatômicos graves que não permitem o acesso a todas as áreas da cavidade nasal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AERD
Pacientes que sofrem de AERD
|
Swabs para análise do microbioma
|
|
Comparador Falso: Saudável
Controles Saudáveis
|
Swabs para análise do microbioma
|
|
Comparador Ativo: CRSwNP
Pacientes portadores de RSC com pólipos nasais
|
Swabs para análise do microbioma
|
|
Comparador Ativo: CRSsNP
Pacientes com RSC sem pólipos nasais
|
Swabs para análise do microbioma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma nasal
Prazo: 1 ano
|
Diferenças na composição da comunidade microbiana entre pacientes com N-ERD, CRSsNP, CRSwNP e controles saudáveis serão determinadas pelo sequenciamento do gene amplicon 16S rRNA
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MicroNERD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cotonetes de microbioma
-
Butantan InstituteConcluído
-
Medical University InnsbruckDesconhecido
-
Rigshospitalet, DenmarkRecrutamentoCOVID-19 | Gripe | Infecção por RSVDinamarca
-
University of CalgaryHealth CanadaConcluído
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenConcluídoMicrobioma da Superfície OcularBélgica
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleConcluído
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleConcluídoFebre do viajanteFrança
-
Seoul National University HospitalConcluídoInfecção por Helicobacter PyloriRepublica da Coréia
-
Children's Hospital of Eastern OntarioConcluídoFaringite | Infecção estreptocócicaCanadá
-
French National Agency for Research on AIDS and...Concluído