- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04375293
Az orr-mikrobióma jellemzése N-ERD-ben szenvedő betegeknél (MicroNERD)
Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel súlyosbított légúti betegségben (N-ERD) szenvedő betegek orr-mikrobiómájának jellemzése – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus rhinosinusitis (CRS) különböző formájú orrpolipokkal (NP) és orrpolipok nélkül (NP) jelenleg az Egyesült Államok teljes lakosságának 16%-át, Európában pedig körülbelül 11%-át érinti. A CRS azonban összefüggésbe hozható az aszpirinnel és más nem szelektív ciklooxigenáz inhibitorokkal szembeni túlérzékenységgel is. Ezt a kombinált CRSwNP, asztma és a ciklooxigenáz-1 enzim inhibitorai iránti intolerancia szindrómáját Samter-triádnak, aszpirinnel súlyosbított légúti betegségnek (AERD) és nemrégiben NSAID által súlyosbított légúti betegségnek (N-ERD) nevezték el. Úgy gondolják, hogy az N-ERD a CRSwNP-ben szenvedő betegek körülbelül 16%-át, a felnőtt asztmás betegek körülbelül 7%-át és az általános populáció 0,3-2,5%-át érinti. Ennek a betegségnek az egyik jellemző vonása az orrpolipok jelenléte, amelyek gyakran visszaesnek a műtét után, ami megnehezíti a betegség kezelését. Viszonylag magas előfordulása ellenére a patofiziológiai mechanizmusok még nem teljesen ismertek. Ebben a vonatkozásban a ciszteinil-leukotriének túltermelését és túlzott reagálását prosztaglandinok kíséretében, alultermelését és alulreakcióját figyelték meg N-ERD-betegeknél. Ez a pro- és gyulladásgátló útvonalak szabályozási zavarára utal.
Nyálkahártya testfelületeinket komplex közösségi struktúrákba szerveződő mikrobák nagy választéka kolonizálja. Újszerű szekvenálási technikák (pl. 16SrRNS szekvenálás) elősegítették az orr mikrobiómának mélyreható elemzését az egészség és a betegségek tekintetében. A legújabb tanulmányok többek között azt mutatják, hogy a CRS-betegek orrában a Haemophilus és a Streptococcus feldúsul, míg az egészséges betegek orr-mikrobiomája gazdag Propionibacterium acnes-ben. Eddig különbségeket figyeltek meg a mikrobiomban az egészséges és a CRS betegek között, de a mikrobiális környezet hatását az N-ERD-ben még nem értékelték, ezért ez a tanulmány célja.
A kutatók összegyűjtik az N-ERD-ben szenvedő betegek orr-mikrobiómát és orrváladékát, és összehasonlítják azokat a CRSwNP, a CRSsNP és az egészséges kontrollok mikrobiómájával (n=20 csoportonként). Ezenkívül meghatározzák a citokineket az orrváladékban, a fehérje expresszióját az orrnyálkahártya mRNS-szintjén, valamint ezen betegek szérumát, valamint a klinikai paramétereket (pl. teljes orrpolip pontszám, életminőség kérdőív, szaglási teljesítmény).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Kor: 18-90
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
- 2 héttel a látogatásuk előtt nazális vagy szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása tilos
Betegcsoportok:
- Kontroll csoport: az akut vagy krónikus rhinosinusitis jeleinek hiánya
- CRS:
CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD, amelyet korábban a klinikai anamnézis vagy provokációs teszt igazolt
A CRS jelenlétét endoszkópos vizsgálattal kell megerősíteni (az ORL osztály rutinvizsgálatának része, vizsgálati eljárás nélkül) az AAO-HNSF irányelveinek megfelelően, az alábbiak szerint:
• Tizenkét hét vagy több az alábbi jelek és tünetek közül kettő vagy több közül:
- nyálkahártya-gennyes elvezetés (elülső, hátsó vagy mindkettő)
- orrdugulás (orrdugulás)
- arc fájdalom-nyomás-teltség, ill
- csökkent szaglás
ÉS a gyulladást a következő megállapítások közül egy vagy több dokumentálja:
- gennyes (nem tiszta) nyálka vagy ödéma a középső húsban vagy az elülső ethmoid régióban
- polipok az orrüregben vagy a középső húsüregben és/vagy
- röntgenfelvétel, amely az orrmelléküregek gyulladását mutatja
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek
- Terhes nők (terhességi tesztet fogamzóképes nőknél végeznek)
- Olyan mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Nazális vagy szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása 2 héttel a látogatásuk előtt
- Cisztás fibrózisban vagy immunszuppresszióban szenvedő betegek.
- Súlyos anatómiai eltérések vagy eltérések, amelyek nem teszik lehetővé az orrüreg minden területéhez való hozzáférést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AERD
AERD-ben szenvedő betegek
|
Tamponok a mikrobiom elemzéséhez
|
|
Sham Comparator: Egészséges
Egészséges ellenőrzések
|
Tamponok a mikrobiom elemzéséhez
|
|
Aktív összehasonlító: CRSwNP
Orrpolipokkal rendelkező CRS-ben szenvedő betegek
|
Tamponok a mikrobiom elemzéséhez
|
|
Aktív összehasonlító: CRSsNP
CRS-ben szenvedő betegek orrpolipok nélkül
|
Tamponok a mikrobiom elemzéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr mikrobióma
Időkeret: 1 év
|
Az N-ERD-ben, CRSsNP-ben, CRSwNP-ben szenvedő betegek és az egészséges kontrollok mikrobiális közösségének összetételében mutatkozó különbségeket a 16S rRNS gén amplikon szekvenálása határozza meg.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MicroNERD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .