Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr-mikrobióma jellemzése N-ERD-ben szenvedő betegeknél (MicroNERD)

2021. augusztus 31. frissítette: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel súlyosbított légúti betegségben (N-ERD) szenvedő betegek orr-mikrobiómájának jellemzése – kísérleti tanulmány

A krónikus rhinosinusitis (CRS) különböző formájú (w) és orrpolipok nélkül (NP) az Egyesült Államok teljes lakosságának 16%-át, Európában pedig körülbelül 11%-át érinti. A nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységgel is összefüggésbe hozható az NSAID által súlyosbított légúti betegségnek (N-ERD) nevezett szindrómában, amelyet erősen visszatérő polipok és egyidejű asztma jellemez. A patofiziológiai mechanizmusok, különös tekintettel a mikrobiomnak az N-ERD-ben betöltött lehetséges szerepére, egyelőre nem teljesen ismertek. Itt a kutatók azt tervezik, hogy elemzik az orr-mikrobiomát ezekben a betegekben, és összehasonlítják azt a CRSwNP és CRSsNP betegek, valamint az egészséges kontrollok (összesen 80 alany) orrmintájával. Ez betekintést nyújt a mikrobiom lehetséges különbségeibe a többi CRS-beteghez képest, és betekintést nyújt a mikrobiom hatásába a betegség kialakulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus rhinosinusitis (CRS) különböző formájú orrpolipokkal (NP) és orrpolipok nélkül (NP) jelenleg az Egyesült Államok teljes lakosságának 16%-át, Európában pedig körülbelül 11%-át érinti. A CRS azonban összefüggésbe hozható az aszpirinnel és más nem szelektív ciklooxigenáz inhibitorokkal szembeni túlérzékenységgel is. Ezt a kombinált CRSwNP, asztma és a ciklooxigenáz-1 enzim inhibitorai iránti intolerancia szindrómáját Samter-triádnak, aszpirinnel súlyosbított légúti betegségnek (AERD) és nemrégiben NSAID által súlyosbított légúti betegségnek (N-ERD) nevezték el. Úgy gondolják, hogy az N-ERD a CRSwNP-ben szenvedő betegek körülbelül 16%-át, a felnőtt asztmás betegek körülbelül 7%-át és az általános populáció 0,3-2,5%-át érinti. Ennek a betegségnek az egyik jellemző vonása az orrpolipok jelenléte, amelyek gyakran visszaesnek a műtét után, ami megnehezíti a betegség kezelését. Viszonylag magas előfordulása ellenére a patofiziológiai mechanizmusok még nem teljesen ismertek. Ebben a vonatkozásban a ciszteinil-leukotriének túltermelését és túlzott reagálását prosztaglandinok kíséretében, alultermelését és alulreakcióját figyelték meg N-ERD-betegeknél. Ez a pro- és gyulladásgátló útvonalak szabályozási zavarára utal.

Nyálkahártya testfelületeinket komplex közösségi struktúrákba szerveződő mikrobák nagy választéka kolonizálja. Újszerű szekvenálási technikák (pl. 16SrRNS szekvenálás) elősegítették az orr mikrobiómának mélyreható elemzését az egészség és a betegségek tekintetében. A legújabb tanulmányok többek között azt mutatják, hogy a CRS-betegek orrában a Haemophilus és a Streptococcus feldúsul, míg az egészséges betegek orr-mikrobiomája gazdag Propionibacterium acnes-ben. Eddig különbségeket figyeltek meg a mikrobiomban az egészséges és a CRS betegek között, de a mikrobiális környezet hatását az N-ERD-ben még nem értékelték, ezért ez a tanulmány célja.

A kutatók összegyűjtik az N-ERD-ben szenvedő betegek orr-mikrobiómát és orrváladékát, és összehasonlítják azokat a CRSwNP, a CRSsNP és az egészséges kontrollok mikrobiómájával (n=20 csoportonként). Ezenkívül meghatározzák a citokineket az orrváladékban, a fehérje expresszióját az orrnyálkahártya mRNS-szintjén, valamint ezen betegek szérumát, valamint a klinikai paramétereket (pl. teljes orrpolip pontszám, életminőség kérdőív, szaglási teljesítmény).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Kor: 18-90
  • A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
  • 2 héttel a látogatásuk előtt nazális vagy szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása tilos
  • Betegcsoportok:

    • Kontroll csoport: az akut vagy krónikus rhinosinusitis jeleinek hiánya
    • CRS:

CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD, amelyet korábban a klinikai anamnézis vagy provokációs teszt igazolt

A CRS jelenlétét endoszkópos vizsgálattal kell megerősíteni (az ORL osztály rutinvizsgálatának része, vizsgálati eljárás nélkül) az AAO-HNSF irányelveinek megfelelően, az alábbiak szerint:

• Tizenkét hét vagy több az alábbi jelek és tünetek közül kettő vagy több közül:

  • nyálkahártya-gennyes elvezetés (elülső, hátsó vagy mindkettő)
  • orrdugulás (orrdugulás)
  • arc fájdalom-nyomás-teltség, ill
  • csökkent szaglás

ÉS a gyulladást a következő megállapítások közül egy vagy több dokumentálja:

  • gennyes (nem tiszta) nyálka vagy ödéma a középső húsban vagy az elülső ethmoid régióban
  • polipok az orrüregben vagy a középső húsüregben és/vagy
  • röntgenfelvétel, amely az orrmelléküregek gyulladását mutatja

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek
  • Terhes nők (terhességi tesztet fogamzóképes nőknél végeznek)
  • Olyan mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • Nazális vagy szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása 2 héttel a látogatásuk előtt
  • Cisztás fibrózisban vagy immunszuppresszióban szenvedő betegek.
  • Súlyos anatómiai eltérések vagy eltérések, amelyek nem teszik lehetővé az orrüreg minden területéhez való hozzáférést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AERD
AERD-ben szenvedő betegek
Tamponok a mikrobiom elemzéséhez
Sham Comparator: Egészséges
Egészséges ellenőrzések
Tamponok a mikrobiom elemzéséhez
Aktív összehasonlító: CRSwNP
Orrpolipokkal rendelkező CRS-ben szenvedő betegek
Tamponok a mikrobiom elemzéséhez
Aktív összehasonlító: CRSsNP
CRS-ben szenvedő betegek orrpolipok nélkül
Tamponok a mikrobiom elemzéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr mikrobióma
Időkeret: 1 év
Az N-ERD-ben, CRSsNP-ben, CRSwNP-ben szenvedő betegek és az egészséges kontrollok mikrobiális közösségének összetételében mutatkozó különbségeket a 16S rRNS gén amplikon szekvenálása határozza meg.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MicroNERD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel