髋关节置换术在髋关节发育不良和髋骨关节炎和关节置换术并发症-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

设备：髋关节置换术

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、85107
    - 招聘中
    - 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将从使用 DELTA 多孔 TT 杯接受全髋关节置换术的患者中选出。复杂的主要和修订案例都被考虑在内。

描述

根据 DELTA Multihole TT 适应症的纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁

非炎症性退行性关节疾病，如骨关节炎或缺血性坏死；
签署知情同意书
使用突出的衬垫、垫片进行髋关节脱位；
类风湿关节炎;
创伤后关节炎；
在髋臼垂直化、前倾和后倾的情况下矫正功能畸形；
股骨颈骨折；

如果与垫片和半球模块结合使用，其他适应症是：

先前不成功的股骨头置换术、髋关节置换术或其他手术的翻修；
关节固定术或替代重建技术不太可能取得满意结果的临床管理问题；
骨量质量差或不适合其他重建技术，如髋臼缺陷所示。

根据 DELTA Multihole TT 使用禁忌症的排除标准：

局部或全身感染；
败血症;
持续性急性或慢性骨髓炎；
确认神经或肌肉损伤影响髋关节功能；
影响相关肢体的血管或神经疾病；
骨量不足会影响植入物的稳定性；
可能损害植入物固定和稳定性的代谢紊乱；
任何可能影响植入假体的伴随疾病和依赖性；
金属对植入材料过敏。

额外的排除标准：

• 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
手术后 2 年 HHS 评分等于或大于“良好”的百分比大体时间：第 24 个月	第 24 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
射线照相植入物评估和稳定性评估大体时间：第 6 周、第 12 周、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月	偏移超过 2 毫米或超过 5 度	第 6 周、第 12 周、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
存活率大体时间：第 24 个月	卡普兰迈耶	第 24 个月
使用 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 评估手术后 2 年的患者恢复情况。大体时间：第 24 个月	EQ-5D-5L由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。	第 24 个月
与设备相关的不良事件/严重不良事件的发生率大体时间：术中、第 6 周、第 12 周、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月		术中、第 6 周、第 12 周、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Bratislava

调查人员

首席研究员：Boris Steno, MD PhD Prof、University Hospital Bratislava

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月23日

初级完成 (预期的)

2022年1月23日

研究完成 (预期的)

2022年3月23日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月4日

最后验证

2020年5月1日

DELTA 多孔 TT 研究

一项评估全髋关节置换术和使用 DELTA 多孔 TT 杯翻修髋关节置换术的临床和影像学早期结果的回顾性研究。