- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04375345
DELTA Multihole TT-studie
4 maj 2020 uppdaterad av: Boris Steno, University Hospital Bratislava
En retrospektiv studie som utvärderar kliniska och röntgenologiska tidiga resultat av total höftprotesplastik och revision av höftprotesplastik med DELTA Multihole TT Cup.
En retrospektiv studie som utvärderar kliniska och röntgenologiska tidiga resultat av total höftprotes och revision av höftprotes med DELTA Multihole TT-skål.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 85107
- Rekrytering
- 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagare kommer att väljas från patienter som genomgick en total höftprotesplastik med DELTA Multihole TT-koppen.
Både komplexa primära fall och revisionsfall beaktas.
Beskrivning
Inklusionskriterier enligt DELTA Multihole TT indikationer för användning:
Ålder ≥ 18 år
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom osteoartrit eller avaskulär nekros;
- Undertecknat informerat samtycke
- Höftdislokation med hjälp av utskjutande liners, distanser;
- Reumatism;
- Posttraumatisk artrit;
- Korrigering av funktionell deformitet vid vertikalisering av acetabulum, anteversion och retroversion;
- Frakturer i lårbenshalsen;
Om de används i kombination med distanser och halvsfäriska moduler är andra indikationer:
- Revidering av tidigare misslyckad byte av lårbenshuvud, cupartroplastik eller annan procedur;
- Kliniska hanteringsproblem där artrodes eller alternativa rekonstruktionstekniker är mindre benägna att uppnå tillfredsställande resultat;
- Där benstocken är av dålig kvalitet eller är otillräcklig för andra rekonstruktionstekniker, vilket indikeras av brister i acetabulum.
Uteslutningskriterier enligt DELTA Multihole TT kontraindikationer för användning:
- Lokala eller systemiska infektioner;
- Sepsis;
- Ihållande akut eller kronisk osteomyelit;
- Bekräftad nerv- eller muskelskada som äventyrar höftledsfunktionen;
- Vaskulära eller nervsjukdomar som påverkar den berörda extremiteten;
- Dålig benstam som äventyrar implantatets stabilitet;
- Metaboliska störningar som kan försämra implantatets fixering och stabilitet;
- Varje samtidig sjukdom och beroende som kan påverka den implanterade protesen;
- Metallöverkänslighet mot implantatmaterial.
Ytterligare uteslutningskriterier:
• Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av HHS-poäng lika med eller högre än "Bra" 2 år efter operationen
Tidsram: Månad 24
|
Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenutvärdering av implantat och stabilitetsbedömning
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Månad 6, Månad 12, Månad 24
|
Migration över 2 mm eller över 5 grader
|
Vecka 6, Vecka 12, Månad 6, Månad 12, Månad 24
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Månad 24
|
Kaplan-Meier
|
Månad 24
|
|
Patienternas återhämtning 2 år efter operationen utvärderades med EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L).
Tidsram: Månad 24
|
EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).
|
Månad 24
|
|
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar / allvarliga biverkningar
Tidsram: Intraoperativ, vecka 6, vecka 12, månad 6, månad 12, månad 24
|
Intraoperativ, vecka 6, vecka 12, månad 6, månad 12, månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
23 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
23 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (Faktisk)
5 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHBratislava
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .