Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DELTA Multihole TT-studie

4 maj 2020 uppdaterad av: Boris Steno, University Hospital Bratislava

En retrospektiv studie som utvärderar kliniska och röntgenologiska tidiga resultat av total höftprotesplastik och revision av höftprotesplastik med DELTA Multihole TT Cup.

En retrospektiv studie som utvärderar kliniska och röntgenologiska tidiga resultat av total höftprotes och revision av höftprotes med DELTA Multihole TT-skål.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bratislava, Slovakien, 85107
        • Rekrytering
        • 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att väljas från patienter som genomgick en total höftprotesplastik med DELTA Multihole TT-koppen. Både komplexa primära fall och revisionsfall beaktas.

Beskrivning

Inklusionskriterier enligt DELTA Multihole TT indikationer för användning:

Ålder ≥ 18 år

  • Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom osteoartrit eller avaskulär nekros;
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Höftdislokation med hjälp av utskjutande liners, distanser;
  • Reumatism;
  • Posttraumatisk artrit;
  • Korrigering av funktionell deformitet vid vertikalisering av acetabulum, anteversion och retroversion;
  • Frakturer i lårbenshalsen;

Om de används i kombination med distanser och halvsfäriska moduler är andra indikationer:

  • Revidering av tidigare misslyckad byte av lårbenshuvud, cupartroplastik eller annan procedur;
  • Kliniska hanteringsproblem där artrodes eller alternativa rekonstruktionstekniker är mindre benägna att uppnå tillfredsställande resultat;
  • Där benstocken är av dålig kvalitet eller är otillräcklig för andra rekonstruktionstekniker, vilket indikeras av brister i acetabulum.

Uteslutningskriterier enligt DELTA Multihole TT kontraindikationer för användning:

  • Lokala eller systemiska infektioner;
  • Sepsis;
  • Ihållande akut eller kronisk osteomyelit;
  • Bekräftad nerv- eller muskelskada som äventyrar höftledsfunktionen;
  • Vaskulära eller nervsjukdomar som påverkar den berörda extremiteten;
  • Dålig benstam som äventyrar implantatets stabilitet;
  • Metaboliska störningar som kan försämra implantatets fixering och stabilitet;
  • Varje samtidig sjukdom och beroende som kan påverka den implanterade protesen;
  • Metallöverkänslighet mot implantatmaterial.

Ytterligare uteslutningskriterier:

• Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av HHS-poäng lika med eller högre än "Bra" 2 år efter operationen
Tidsram: Månad 24
Månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenutvärdering av implantat och stabilitetsbedömning
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Månad 6, Månad 12, Månad 24
Migration över 2 mm eller över 5 grader
Vecka 6, Vecka 12, Månad 6, Månad 12, Månad 24
Överlevnadsgrad
Tidsram: Månad 24
Kaplan-Meier
Månad 24
Patienternas återhämtning 2 år efter operationen utvärderades med EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L).
Tidsram: Månad 24
EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).
Månad 24
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar / allvarliga biverkningar
Tidsram: Intraoperativ, vecka 6, vecka 12, månad 6, månad 12, månad 24
Intraoperativ, vecka 6, vecka 12, månad 6, månad 12, månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

23 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

23 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera