- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04375345
DELTA Multihole TT-onderzoek
4 mei 2020 bijgewerkt door: Boris Steno, University Hospital Bratislava
Een retrospectieve studie ter evaluatie van klinische en radiografische vroege resultaten van totale heupartroplastiek en revisieheupartroplastiek met DELTA Multihole TT Cup.
Een retrospectief onderzoek ter evaluatie van klinische en radiografische vroege uitkomsten van totale heupartroplastiek en revisieheupartroplastiek met DELTA Multihole TT-cup.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 85107
- Werving
- 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de studie worden geselecteerd uit patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan met de DELTA Multihole TT-cup.
Zowel complexe primaire als revisiegevallen komen aan bod.
Beschrijving
IOpnamecriteria volgens DELTA Multihole TT gebruiksindicaties:
Leeftijd ≥ 18 jaar
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals artrose of avasculaire necrose;
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming
- Heupdislocatie met behulp van uitstekende voeringen, afstandhouders;
- Reumatoïde artritis;
- Posttraumatische artritis;
- Correctie van functionele deformiteit in het geval van acetabulumverticalisatie, anteversie en retroversie;
- Fracturen van de dijbeenhals;
Indien gebruikt in combinatie met afstandhouders en hemisferische modules, zijn andere indicaties:
- Herziening van eerdere mislukte heupkopvervanging, cupartroplastiek of andere ingreep;
- Klinisch beheersprobleem waarbij arthrodese of alternatieve reconstructietechnieken minder waarschijnlijk bevredigende resultaten opleveren;
- Waar botvoorraad van slechte kwaliteit is of ontoereikend is voor andere reconstructietechnieken, zoals aangegeven door tekortkomingen van het acetabulum.
Uitsluitingscriteria volgens DELTA Multihole TT contra-indicaties voor gebruik:
- Lokale of systemische infecties;
- Bloedvergiftiging;
- Aanhoudende acute of chronische osteomyelitis;
- Bevestigde zenuw- of spierlaesie die de functie van het heupgewricht in gevaar brengt;
- Vaat- of zenuwaandoeningen die het betreffende ledemaat aantasten;
- Slechte botmassa die de stabiliteit van het implantaat in gevaar brengt;
- Stofwisselingsstoornissen die de fixatie en stabiliteit van het implantaat kunnen aantasten;
- Elke bijkomende ziekte en afhankelijkheid die de geïmplanteerde prothese kan aantasten;
- Metaalovergevoeligheid voor implantaatmaterialen.
Aanvullende uitsluitingscriteria:
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage HHS-score gelijk aan of hoger dan "Goed" 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Maand 24
|
Maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische implantaatevaluatie en stabiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Week 6, Week 12, Maand 6, Maand 12, Maand 24
|
Migratie van meer dan 2 mm of meer dan 5 graden
|
Week 6, Week 12, Maand 6, Maand 12, Maand 24
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Maand 24
|
Kaplan Meier
|
Maand 24
|
|
Herstel van patiënten na 2 jaar na de operatie geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: Maand 24
|
De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
|
Maand 24
|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen/ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Intraoperatief, week 6, week 12, maand 6, maand 12, maand 24
|
Intraoperatief, week 6, week 12, maand 6, maand 12, maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
23 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
23 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHBratislava
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .