Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DELTA Multihole TT-onderzoek

4 mei 2020 bijgewerkt door: Boris Steno, University Hospital Bratislava

Een retrospectieve studie ter evaluatie van klinische en radiografische vroege resultaten van totale heupartroplastiek en revisieheupartroplastiek met DELTA Multihole TT Cup.

Een retrospectief onderzoek ter evaluatie van klinische en radiografische vroege uitkomsten van totale heupartroplastiek en revisieheupartroplastiek met DELTA Multihole TT-cup.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bratislava, Slowakije, 85107
        • Werving
        • 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie worden geselecteerd uit patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan met de DELTA Multihole TT-cup. Zowel complexe primaire als revisiegevallen komen aan bod.

Beschrijving

IOpnamecriteria volgens DELTA Multihole TT gebruiksindicaties:

Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals artrose of avasculaire necrose;
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming
  • Heupdislocatie met behulp van uitstekende voeringen, afstandhouders;
  • Reumatoïde artritis;
  • Posttraumatische artritis;
  • Correctie van functionele deformiteit in het geval van acetabulumverticalisatie, anteversie en retroversie;
  • Fracturen van de dijbeenhals;

Indien gebruikt in combinatie met afstandhouders en hemisferische modules, zijn andere indicaties:

  • Herziening van eerdere mislukte heupkopvervanging, cupartroplastiek of andere ingreep;
  • Klinisch beheersprobleem waarbij arthrodese of alternatieve reconstructietechnieken minder waarschijnlijk bevredigende resultaten opleveren;
  • Waar botvoorraad van slechte kwaliteit is of ontoereikend is voor andere reconstructietechnieken, zoals aangegeven door tekortkomingen van het acetabulum.

Uitsluitingscriteria volgens DELTA Multihole TT contra-indicaties voor gebruik:

  • Lokale of systemische infecties;
  • Bloedvergiftiging;
  • Aanhoudende acute of chronische osteomyelitis;
  • Bevestigde zenuw- of spierlaesie die de functie van het heupgewricht in gevaar brengt;
  • Vaat- of zenuwaandoeningen die het betreffende ledemaat aantasten;
  • Slechte botmassa die de stabiliteit van het implantaat in gevaar brengt;
  • Stofwisselingsstoornissen die de fixatie en stabiliteit van het implantaat kunnen aantasten;
  • Elke bijkomende ziekte en afhankelijkheid die de geïmplanteerde prothese kan aantasten;
  • Metaalovergevoeligheid voor implantaatmaterialen.

Aanvullende uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage HHS-score gelijk aan of hoger dan "Goed" 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische implantaatevaluatie en stabiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Week 6, Week 12, Maand 6, Maand 12, Maand 24
Migratie van meer dan 2 mm of meer dan 5 graden
Week 6, Week 12, Maand 6, Maand 12, Maand 24
Overlevingskans
Tijdsspanne: Maand 24
Kaplan Meier
Maand 24
Herstel van patiënten na 2 jaar na de operatie geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: Maand 24
De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Maand 24
Incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen/ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Intraoperatief, week 6, week 12, maand 6, maand 12, maand 24
Intraoperatief, week 6, week 12, maand 6, maand 12, maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

23 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren