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DELTA 멀티홀 TT 연구

2020년 5월 4일 업데이트: Boris Steno, University Hospital Bratislava

DELTA Multihole TT Cup을 이용한 고관절 전치환술 및 고관절 재치환술의 임상 및 방사선학적 조기 결과 평가에 대한 후향적 연구.

DELTA Multihole TT 컵을 사용한 고관절 전치환술 및 재치환술의 임상 및 방사선학적 초기 결과를 평가하는 후향적 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 85107
        • 모병
        • 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 DELTA Multihole TT 컵으로 고관절 전치환술을 받은 환자 중에서 선택됩니다. 복잡한 기본 및 개정 사례가 모두 고려됩니다.

설명

DELTA Multihole TT 사용 표시에 따른 포함 기준:

연령 ≥ 18세

  • 골관절염 또는 무혈성 괴사와 같은 비염증성 퇴행성 관절 질환;
  • 서명된 동의서
  • 돌출된 라이너, 스페이서를 이용한 고관절 탈구;
  • 류머티스성 관절염;
  • 외상 후 관절염;
  • 관골구의 수직화, 전방전위, 후방전위의 경우 기능적 기형의 교정;
  • 대퇴골 경부 골절;

스페이서 및 반구형 모듈과 함께 사용하는 경우 다른 적응증은 다음과 같습니다.

  • 이전에 실패한 대퇴골두 교체, 컵 관절 성형술 또는 기타 절차의 수정;
  • 관절 고정술 또는 대체 재건 기술이 만족스러운 결과를 달성할 가능성이 적은 임상 관리 문제
  • 비구의 결함으로 표시되는 뼈 스톡의 품질이 좋지 않거나 다른 재건 기술에 적합하지 않은 경우.

DELTA Multihole TT 사용 금지에 따른 제외 기준:

  • 국소 또는 전신 감염;
  • 패혈증;
  • 지속적인 급성 또는 만성 골수염;
  • 고관절 기능을 손상시키는 확인된 신경 또는 근육 병변
  • 해당 사지에 영향을 미치는 혈관 또는 신경 질환;
  • 임플란트의 안정성을 저해하는 빈약한 골 스톡;
  • 임플란트의 고정 및 안정성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
  • 이식된 보철물에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병 및 의존성;
  • 임플란트 재료에 대한 금속 과민증.

추가 제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 2년에 "양호" 이상의 HHS 점수 백분율
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 촬영 임플란트 평가 및 안정성 평가
기간: 6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
2mm 이상의 마이그레이션 또는 5도 이상의 마이그레이션
6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
생존률
기간: 24개월
카플란-마이어
24개월
5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 수술 후 2년 후 환자의 회복을 평가했습니다.
기간: 24개월
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
24개월
기기 관련 이상반응/심각한 이상반응의 발생률
기간: 수술 중, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
수술 중, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Bratislava

수사관

  • 수석 연구원: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 23일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHBratislava

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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