Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DELTA Multihole TT

4. května 2020 aktualizováno: Boris Steno, University Hospital Bratislava

Retrospektivní studie hodnotící rané klinické a radiografické výsledky totální endoprotézy kyčelního kloubu a revizní endoprotézy kyčelního kloubu kalíškem DELTA Multihole TT.

Retrospektivní studie hodnotící rané klinické a rentgenové výsledky totální endoprotézy kyčelního kloubu a revizní endoprotézy kyčelního kloubu s jamkou DELTA Multihole TT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85107
        • Nábor
        • 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou vybráni z pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu kalíškem DELTA Multihole TT. Jsou zvažovány jak komplexní primární, tak revizní případy.

Popis

Kritéria pro zařazení podle indikací DELTA Multihole TT pro použití:

Věk ≥ 18 let

  • nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida nebo avaskulární nekróza;
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dislokace kyčle pomocí vyčnívajících vložek, distančních vložek;
  • Revmatoidní artritida;
  • posttraumatická artritida;
  • Korekce funkční deformity v případě vertikalizace acetabula, anteverze a retroverze;
  • Zlomeniny krčku stehenní kosti;

Při použití v kombinaci s distančními vložkami a polokulovými moduly jsou další indikace:

  • Revize předchozí neúspěšné náhrady hlavice femuru, artroplastiky jamky nebo jiného výkonu;
  • Problém klinického řízení, kdy je méně pravděpodobné, že artrodéza nebo alternativní rekonstrukční techniky dosáhnou uspokojivých výsledků;
  • Tam, kde je kostní zásoba nízké kvality nebo je neadekvátní pro jiné rekonstrukční techniky, jak naznačují nedostatky acetabula.

Kritéria vyloučení podle kontraindikací DELTA Multihole TT pro použití:

  • Místní nebo systémové infekce;
  • septikémie;
  • Přetrvávající akutní nebo chronická osteomyelitida;
  • Potvrzená nervová nebo svalová léze ohrožující funkci kyčelního kloubu;
  • Cévní nebo nervová onemocnění postihující příslušnou končetinu;
  • Špatná kostní zásoba ohrožující stabilitu implantátu;
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit fixaci a stabilitu implantátu;
  • Jakékoli doprovodné onemocnění a závislost, která by mohla ovlivnit implantovanou protézu;
  • Přecitlivělost na kovy na materiály implantátů.

Další kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento skóre HHS stejné nebo vyšší než „Dobré“ 2 roky po operaci
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické hodnocení implantátu a hodnocení stability
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Migrace nad 2 mm nebo nad 5 stupňů
6. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Míra přežití
Časové okno: 24. měsíc
Kaplan-Meier
24. měsíc
Uzdravení pacientů 2 roky po operaci bylo hodnoceno pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L).
Časové okno: 24. měsíc
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
24. měsíc
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením / závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperační, týden 6, týden 12, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Intraoperační, týden 6, týden 12, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bratislava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

23. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHBratislava

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie kyčle

Klinické studie na endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit