Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DELTA többlyukú TT tanulmány

2020. május 4. frissítette: Boris Steno, University Hospital Bratislava

A DELTA Multihole TT Cup teljes csípőízületi műtét és revíziós csípőízületi műtét klinikai és radiográfiai korai eredményeit értékelő retrospektív tanulmány.

Egy retrospektív tanulmány, amely a DELTA Multihole TT csészével végzett teljes csípőízületi műtét és revíziós csípőízületi műtét klinikai és radiográfiai korai eredményeit értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: csípőízületi műtét

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Szlovákia
- - Bratislava, Szlovákia, 85107
    - Toborzás
    - 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat résztvevőit olyan betegek közül választják ki, akiknél a DELTA Multihole TT csészével teljes csípőízületi műtéten estek át. Mind az összetett elsődleges, mind a felülvizsgálati eseteket figyelembe veszik.

Leírás

Bevételi kritériumok a DELTA Multihole TT használati javallatai szerint:

Életkor ≥ 18 év

Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, például osteoarthritis vagy érrendszeri nekrózis;
Aláírt Tájékozott hozzájárulás
Csípő diszlokáció kiálló bélések, távtartók segítségével;
Rheumatoid arthritis;
Poszttraumás ízületi gyulladás;
Funkcionális deformitás korrekciója acetabulum vertikalizáció, anteverzió és retroverzió esetén;
A combnyak törései;

Ha távtartókkal és félgömb modulokkal együtt használják, az egyéb jelzések a következők:

Korábbi sikertelen combfejcsere, csésze-arthroplasztika vagy más eljárás felülvizsgálata;
Klinikai kezelési probléma, ahol az arthrodesis vagy az alternatív rekonstrukciós technikák kisebb valószínűséggel érnek el kielégítő eredményeket;
Ha a csontállomány rossz minőségű vagy nem megfelelő más rekonstrukciós technikákhoz, amint azt az acetabulum hiányosságai jelzik.

Kizárási kritériumok a DELTA Multihole TT szerint, használat ellenjavallatai:

Helyi vagy szisztémás fertőzések;
Vérmérgezés;
Tartós akut vagy krónikus osteomyelitis;
Megerősített ideg- vagy izomlézió, amely veszélyezteti a csípőízület működését;
Az érintett végtagot érintő érrendszeri vagy idegrendszeri betegségek;
Gyenge csontállomány, amely veszélyezteti az implantátum stabilitását;
Metabolikus rendellenességek, amelyek ronthatják az implantátum rögzítését és stabilitását;
Bármilyen kísérő betegség és függőség, amely hatással lehet a beültetett protézisre;
Fém túlérzékenység az implantátum anyagokkal szemben.

További kizárási feltételek:

• Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőbetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A HHS-pontszám százalékos aránya egyenlő vagy nagyobb, mint "Jó" 2 évvel a műtét után Időkeret: 24. hónap	24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Radiográfiai implantátum értékelés és stabilitás felmérés Időkeret: 6. hét, 12. hét, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap	2 mm feletti vagy 5 fok feletti vándorlás	6. hét, 12. hét, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
Túlélési arány Időkeret: 24. hónap	Kaplan-Meier	24. hónap
A betegek felépülését a műtét után 2 évvel az 5-szintű EQ-5D verzió (EQ-5D-5L) segítségével értékelték. Időkeret: 24. hónap	Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll.	24. hónap
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása / súlyos nemkívánatos események Időkeret: Intraoperatív, 6. hét, 12. hét, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap		Intraoperatív, 6. hét, 12. hét, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Bratislava

Nyomozók

Kutatásvezető: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)