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Studio DELTA Multihole TT

4 maggio 2020 aggiornato da: Boris Steno, University Hospital Bratislava

Uno studio retrospettivo che valuta i primi risultati clinici e radiografici dell'artroplastica totale dell'anca e dell'artroplastica di revisione dell'anca con coppa DELTA Multihole TT.

Uno studio retrospettivo che valuta i primi risultati clinici e radiografici dell'artroplastica totale dell'anca e dell'artroplastica di revisione dell'anca con cotile DELTA Multihole TT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
        • Reclutamento
        • 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno selezionati tra pazienti sottoposti a un'artroplastica totale dell'anca con la coppa DELTA Multihole TT. Vengono presi in considerazione sia i casi primari complessi che quelli di revisione.

Descrizione

Criteri di inclusione secondo DELTA Multihole TT indicazioni per l'uso:

Età ≥ 18 anni

  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi o necrosi avascolare;
  • Consenso informato firmato
  • Lussazione dell'anca utilizzando fodere sporgenti, distanziatori;
  • Artrite reumatoide;
  • Artrite post-traumatica;
  • Correzione della deformità funzionale in caso di verticalizzazione, antiversione e retroversione dell'acetabolo;
  • Fratture del collo del femore;

Se utilizzato in abbinamento a distanziatori e moduli semisferici, altre indicazioni sono:

  • Revisione di precedente sostituzione della testa del femore, artroplastica della coppa o altra procedura non riuscita;
  • Problema di gestione clinica in cui è meno probabile che l'artrodesi o tecniche di ricostruzione alternative ottengano risultati soddisfacenti;
  • Dove il patrimonio osseo è di scarsa qualità o è inadeguato per altre tecniche di ricostruzione, come indicato da carenze dell'acetabolo.

Criteri di esclusione secondo DELTA Multihole TT controindicazioni per l'uso:

  • Infezioni locali o sistemiche;
  • Setticemia;
  • Osteomielite acuta o cronica persistente;
  • Lesione nervosa o muscolare confermata che compromette la funzione dell'articolazione dell'anca;
  • Malattie vascolari o nervose che colpiscono l'arto interessato;
  • Scarso patrimonio osseo che compromette la stabilità dell'impianto;
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la fissazione e la stabilità dell'impianto;
  • Qualsiasi malattia concomitante e dipendenza che possa influenzare la protesi impiantata;
  • Ipersensibilità del metallo ai materiali dell'impianto.

Ulteriori criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di punteggio HHS uguale o superiore a "Buono" a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica dell'impianto e valutazione della stabilità
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Mese 6, Mese 12, Mese 24
Migrazione oltre 2 mm o oltre 5 gradi
Settimana 6, Settimana 12, Mese 6, Mese 12, Mese 24
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Mese 24
Kaplan Meier
Mese 24
Il recupero dei pazienti a 2 anni dall'intervento è stato valutato utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Mese 24
L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Mese 24
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, Settimana 6, Settimana 12, Mese 6, Mese 12, Mese 24
Intraoperatorio, Settimana 6, Settimana 12, Mese 6, Mese 12, Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bratislava

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

23 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHBratislava

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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